Paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutus multippeliskleroosia (FMDMS) sairastaviin potilaisiin (FMDMS)
Paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutus tulehdussairauksien mittauksiin uusiutuvassa multippeliskleroosissa (RMS) potilailla, joita hoidetaan tavanomaisilla sairautta modifioivilla terapioilla
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat paastodieetin (FMD) syklien turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä sen vaikutusta multippeliskleroosin elämänlaatuun (MSQOL) uusiutuvilla MS-potilailla, joita hoidetaan tavanomaisilla sairautta modifioivilla terapioilla (FMDMS). .
Ensisijaisen hypoteesin testaamiseksi tutkijat vertaavat elämänlaatupisteitä vamman, väsymyksen ja kognitiivisten toimintojen paranemisen suhteen paastoprotokollaan verrattuna pelkkään välimerellisen ruokavalion (kontrolli) ryhmään. Lisäksi tutkijat olettavat, että vaikutukset jatkuvat vähintään 6 kuukautta viimeisen suu- ja sorkkatautijakson jälkeen. Välimeren ruokavalio (MD) on valittu kontrolliruokavalioksi minimoimaan lähtötason ruokavalioerot potilaiden välillä. Sen käyttökelpoisuutta on testattu multippeliskleroosipotilailla, ja sitä on käytetty aikaisemmassa MS-potilailla tehdyssä suu- ja sorkkatautitutkimuksessa, jossa suu- ja sorkkataudilla ja sen jälkeen MD:llä on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia MS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on cross-over satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka sisältää kaksi haaraa, jossa kaikki potilaat ovat MD:ssä 12 kuukauden ajan. Yksi ryhmä saa MD-hoitoa yksin 6 kuukauden ajan ja tekee sitten 3 kierrosta standardoidulla 7 päivän suu- ja sorkkataudin ruokavaliolla 2 kuukauden välein. Toinen ryhmä tekee 3 suu- ja sorkkatautisykliä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja seuraavat 6 kuukautta yksinään MD:llä. Näin tutkijat voivat testata suu- ja sorkkataudin vaikutuksia määritellyllä taustaruokavaliolla sekä selvittää pelkän ruokavalion vaikutuksia. Lisäksi tutkijat pystyvät arvioimaan suu- ja sorkkataudin pitkän aikavälin vaikutuksia autoimmuunisairauteen.
Alustavat tiedot vaiheen I kliinisestä MS-tutkimuksesta viittaavat siihen, että suu- ja sorkkatauti on turvallinen, mahdollista ja mahdollisesti tehokas relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS) -potilailla (rekisteröity Clinical Trials ID:ssä: NCT01538355). Tämä tutkimus osoitti positiivisen vaikutuksen terveyteen liittyviin elämänlaadun (HRQOL) komponentteihin ja vähäisen vaikutuksen vammaisuuteen yhden kierroksen suu- ja sorkkatautikierroksen jälkeen, jota seurasi välimerellinen ruokavalio 5 kuukauden ajan.
Onnistunut tutkimus antaa asiaankuuluvaa tietoa näiden ravitsemustoimenpiteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta MS-potilailla ja auttaa vahvistamaan aiemmissa tutkimuksissa havaitut positiiviset vaikutukset. Lisäksi se on suunniteltu selvittämään ruokavaliomuutosten fysiologisia ja immunologisia vaikutuksia ja voisi auttaa selventämään ravinnon ja autoimmuunisairauden monimutkaisia vuorovaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frida Hovik, MS RDN
- Puhelinnumero: 949-357-0653
- Sähköposti: Frida.Hovik@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi (AJ Thompson et al 2018)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy sietämään MRI:tä
- Ikä 18-55 vuotta
- Sairauden kesto 6 kk - 20 vuotta (sisältää)
- EDSS 0-6
- Immunomodulatorisessa hoidossa ei ole tapahtunut muutoksia 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (immunomodulatorinen hoito ei ole hyväksyttävä)
- Älä käytä glukokortikoideja 30 päivää ennen seulontaa
- Ei serologisia todisteita B12-vitamiinin puutteesta tai kilpirauhasen vajaatoiminnasta
- Ei D-vitamiinin puutetta (< 30 ng/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Relapsi < 60 päivää.
- Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio (esim. HIV, kuppa, hoitamaton tuberkuloosi)
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai in situ -syöpä, joka on ollut remissiossa yli vuoden
- Muun samanaikaisen sairauden rajoittama elinajanodote
- Aiempi myelodysplasia tai aikaisempi hematologinen sairaus tai nykyiset kliinisesti merkittävät poikkeavuudet valkosolujen määrässä
- Raskaus tai raskauden riski (tämä sisältää potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään aktiivista ehkäisyä tutkimuksen aikana)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta tai kyvyttömyys tehdä MRI-tutkimusta
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta tutkimuseettisen lautakunnan ohjeiden mukaisesti
- Tunnettu ruoka-aineallergia tai intoleranssi jollekin suu- ja sorkkatautihoidon aineosalle tai diabeteksen esiintyminen
- Alipainoinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: suu- ja sorkkatauti + Välimeren ruokavalio
Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana osallistujat aloittavat Välimeren ruokavalion ja käyvät läpi 3 suu- ja sorkkatautisykliä.
Osallistujat siirtyvät sitten yksin Välimeren ruokavalioon vielä kuudeksi kuukaudeksi.
|
Yhdessä ryhmässä tutkijat tarkastelevat vain Med-ruokavaliota 6 kuukauden ajan. Sitten tutkijat pyytävät potilaita lisäämään 3 suu- ja sorkkatautikierrosta. Toisessa ryhmässä potilaat noudattavat Med-ruokavaliota ja suu- ja sorkkatautia 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen vain Med-ruokavaliota kuuden kuukauden ajan. Tämän ansiosta tutkijat voivat etsiä Med-ruokavalion vaikutuksen heikkenemistä 6 kuukautta viimeisen suu- ja sorkkataudin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Välimeren ruokavalio + suu- ja sorkkatauti
Osallistujat aloittavat pelkällä Välimeren ruokavaliolla ensimmäiset 6 kuukautta, minkä jälkeen heille suoritetaan suu- ja sorkkatauti 3 syklin ajan ollessaan edelleen Välimeren ruokavaliolla.
|
Yhdessä ryhmässä tutkijat tarkastelevat vain Med-ruokavaliota 6 kuukauden ajan. Sitten tutkijat pyytävät potilaita lisäämään 3 suu- ja sorkkatautikierrosta. Toisessa ryhmässä potilaat noudattavat Med-ruokavaliota ja suu- ja sorkkatautia 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen vain Med-ruokavaliota kuuden kuukauden ajan. Tämän ansiosta tutkijat voivat etsiä Med-ruokavalion vaikutuksen heikkenemistä 6 kuukautta viimeisen suu- ja sorkkataudin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vammaisuuden, väsymyksen ja kognitiivisten toimintojen paraneminen.
Asteikko- ja yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QOL:ää.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suu- ja sorkkataudin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi MS:ssä: vaatimustenmukaisuus ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suu- ja sorkkataudin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi arvioidaan käyttämällä standardoitua turvallisuuskyselylomaketta.
Haitalliset tapahtumat pisteytetään käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE)
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutuksen arvioiminen neurologisen tilan kliinisiin mittareihin: Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Relapset varmistetaan kliinisen käynnin, historian ja mahdollisen kuvantamisen perusteella.
Hinnat analysoidaan vuosittain
|
12 kuukautta
|
|
Arvioidaksesi vaikutusta neurologisen tilan kliinisiin mittauksiin: EDSS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laajennettu vammaisuuden pisteytys (EDSS): Varmennettu väline potilaan vamman tarkistamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja suuremmat luvut osoittavat huonompaa vammaa.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida vaikutusta neurologisen tilan kliinisiin mittauksiin: masennus, ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme ahdistusta ja masennusta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, pienemmät luvut ovat parempia
|
12 kuukautta
|
|
Arvioimaan kehon koostumusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset kehon koostumuksessa: BMI (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi: kg/m^2)
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida IGF-1-muutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1) (ng/ml), jotka mittaavat suu- ja sorkkataudin tehokkuutta ja pienempää eläinproteiinin saantia.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida muutoksia keskushermoston (CNS) taudin aktiivisuuden mittauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI:llä havaittujen uusien ja laajenevien leesioiden lukumäärä ja tilavuus.
Yksiköt Cm^2
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida muutoksia keskushermoston (CNS) taudin aktiivisuuden mittauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurofilamentin kevytketjun (NF-L) seerumipitoisuuksien muutokset.
Yksiköt: ng/L
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida muutoksia immuunitoiminnassa arvioimalla muutoksia solujen määrässä, seerumin sytokiineissa ja erityskuvioissa, keskittyen proinflammatorisiin sytokiineihin IL-2, interferoni-gamma (IFNy) ja IL-17A sekä säätelevään sytokiiniin IL- 10. Yksiköt: pg/ml
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedetään, että lymfosyyttien määrä laskee paaston aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida suu- ja sorkkataudin jälkeisiä muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja toiminnassa, mikä vaikuttaa immuunitoimintaan veren T- ja B-soluosastossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
On osoitettu, että MS-potilailla on kohtalaisia muutoksia suoliston mikrobiyhteisöissä.
Yksiköt: μm
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret E Burnett, MD, University of Southern California Keck School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-21-00212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .