Efecto de una dieta que imita el ayuno en pacientes con esclerosis múltiple (FMDMS) (FMDMS)
Efecto del ayuno que imita la dieta sobre las medidas de la enfermedad inflamatoria en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) tratados con terapias estándar modificadoras de la enfermedad
En el estudio propuesto, los investigadores evaluarán la seguridad y viabilidad de los ciclos de una dieta que imita el ayuno (FMD) y su efecto sobre la calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL) en pacientes con EM recurrente (RMS) tratados con terapias estándar modificadoras de la enfermedad (FMDMS) .
Para probar la hipótesis principal, los investigadores compararán la puntuación compuesta de calidad de vida en términos de mejora de la discapacidad, la fatiga y la función cognitiva con el protocolo de ayuno, en comparación con un grupo de dieta mediterránea (control) solo. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos permanecerán durante al menos 6 meses después del último ciclo de fiebre aftosa. Se ha elegido la dieta mediterránea (DM) como dieta de control para minimizar las diferencias dietéticas iniciales entre los pacientes. Se ha probado su viabilidad en pacientes con esclerosis múltiple y se ha utilizado en un ensayo previo de fiebre aftosa en humanos para pacientes con EM, donde se demostró que una fiebre aftosa seguida de DM tenía efectos positivos en personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo controlado, aleatorio y cruzado que incluye dos brazos en los que todos los pacientes recibirán un médico durante doce meses. Un grupo recibirá MD solo durante 6 meses y luego realizará 3 rondas de un régimen dietético estandarizado para la fiebre aftosa de 7 días cada 2 meses. El otro grupo realizará los 3 ciclos de FMD durante los primeros 6 meses y los 6 meses siguientes solo con el MD. Esto permitirá a los investigadores probar los efectos de la fiebre aftosa en una dieta básica definida, así como descubrir los efectos de esa dieta sola. Además, los investigadores podrán evaluar los efectos a largo plazo de la fiebre aftosa en una enfermedad autoinmune.
Los datos preliminares de un estudio clínico de fase I en EM sugieren que la fiebre aftosa es segura, factible y potencialmente eficaz en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) (registrado en el ID de ensayo clínico: NCT01538355). Este estudio demostró un efecto positivo sobre los componentes de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y un pequeño efecto sobre la discapacidad después de una ronda de fiebre aftosa seguida de una dieta mediterránea durante 5 meses.
Un ensayo exitoso proporcionará información relevante sobre la eficacia y seguridad de estas intervenciones dietéticas en pacientes con EM y ayudará a confirmar los efectos positivos observados en estudios anteriores. Además, está diseñado para dilucidar los efectos fisiológicos e inmunológicos de los cambios en la dieta y podría ayudar a aclarar las complejas interacciones entre la nutrición y las enfermedades autoinmunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frida Hovik, MS RDN
- Número de teléfono: 949-357-0653
- Correo electrónico: Frida.Hovik@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM (AJ Thompson et al 2018)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de tolerar la resonancia magnética
- Edad 18 a 55 años
- Duración de la enfermedad 6 meses a 20 años (incluidos)
- EDSS 0 a 6
- No hay cambios en la terapia inmunomoduladora en los 6 meses anteriores a la inscripción (no recibir terapia inmunomoduladora es aceptable)
- No uso de glucocorticoides dentro de los 30 días previos a la evaluación.
- No hay evidencia serológica de deficiencia de vitamina B12 o hipotiroidismo.
- Sin deficiencia de vitamina D (< 30 ng/ml)
Criterio de exclusión:
- Recaída < 60 días.
- Cualquier infección activa o crónica (p. ej. VIH, sífilis, tuberculosis no tratada)
- Historia previa de una neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales de piel o carcinoma in situ que haya estado en remisión durante más de un año.
- Esperanza de vida muy limitada por otra enfermedad comórbida
- Historia de diagnóstico previo de mielodisplasia o enfermedad hematológica previa o anomalías clínicamente relevantes actuales en el recuento de glóbulos blancos.
- Embarazo o riesgo de embarazo (esto incluye pacientes que no están dispuestas a practicar anticonceptivos activos durante la duración del estudio)
- TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o insuficiencia renal conocida o incapacidad para someterse a un examen de resonancia magnética
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices de la junta de ética en investigación
- Alergia o intolerancia alimentaria conocida a cualquiera de los ingredientes del régimen para la fiebre aftosa o presencia de diabetes.
- Bajo peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: fiebre aftosa + dieta mediterránea
En los primeros 6 meses, los participantes comenzarán la dieta mediterránea y se someterán a 3 ciclos de fiebre aftosa.
Luego, los participantes cambiarán únicamente a la dieta mediterránea durante otros 6 meses.
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En un grupo, los investigadores analizarán únicamente la dieta Med durante 6 meses. Luego, los investigadores harán que los pacientes agreguen 3 rondas de fiebre aftosa. En el otro grupo, los pacientes seguirán la dieta Med y la fiebre aftosa durante 6 meses, seguidos de la dieta Med sola durante 6 meses. Esto permitirá a los investigadores buscar una disminución del efecto de la dieta Med 6 meses después de la última fiebre aftosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Dieta Mediterránea + Fiebre Aftosa
Los participantes comenzarán solo con la dieta mediterránea durante los primeros 6 meses y luego se someterán a fiebre aftosa durante 3 ciclos mientras siguen una dieta mediterránea.
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En un grupo, los investigadores analizarán únicamente la dieta Med durante 6 meses. Luego, los investigadores harán que los pacientes agreguen 3 rondas de fiebre aftosa. En el otro grupo, los pacientes seguirán la dieta Med y la fiebre aftosa durante 6 meses, seguidos de la dieta Med sola durante 6 meses. Esto permitirá a los investigadores buscar una disminución del efecto de la dieta Med 6 meses después de la última fiebre aftosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la discapacidad, la fatiga y la función cognitiva.
Las puntuaciones escalares y compuestas varían de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la fiebre aftosa en la EM: cumplimiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una fiebre aftosa se evaluará mediante un cuestionario de seguridad estandarizado.
Los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
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12 meses
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Evaluar el efecto sobre las medidas clínicas del estado neurológico: tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las recaídas se verificarán mediante visita clínica, antecedentes y posibles imágenes.
Las tarifas se analizarán por año.
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12 meses
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Evaluar el efecto sobre las medidas clínicas del estado neurológico: EDSS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación ampliada del estado de discapacidad (EDSS): un instrumento verificado para verificar la discapacidad del paciente.
La puntuación varía de 0 a 10 y los números más altos indican una peor discapacidad.
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12 meses
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Evaluar el efecto sobre medidas clínicas del estado neurológico: depresión, ansiedad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos la ansiedad y la depresión mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
La puntuación varía de 0 a 21 y los números más pequeños son mejores.
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12 meses
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Para evaluar la composición corporal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la composición corporal: IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC: kg/m^2)
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12 meses
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Para evaluar los cambios de IGF-1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el factor de crecimiento tipo insulina 1 (IGF-1) (ng/mL) que miden la efectividad de la fiebre aftosa y una menor ingesta de proteína animal.
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12 meses
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Estimar cambios en las medidas de actividad de la enfermedad en el sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y volumen de lesiones nuevas y agrandadas detectadas por resonancia magnética.
Unidades cm^2
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12 meses
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Estimar cambios en las medidas de actividad de la enfermedad en el sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las concentraciones séricas de la cadena ligera de neurofilamentos (NF-L).
Unidades: ng/L
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12 meses
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Evaluar las alteraciones en la función inmune mediante la evaluación de cambios en el recuento de células, las citocinas séricas y los patrones de secreción, centrándose en las citocinas proinflamatorias IL-2, interferón gamma (IFNγ) e IL-17A, y la citocina reguladora, IL- 10. Unidades: pg/mL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se sabe que el recuento de linfocitos disminuye durante el ayuno.
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12 meses
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Evaluar los cambios que siguen a la fiebre aftosa en la composición y función de la microbiota intestinal que influye en la función inmune en el compartimento de las células T y B en la sangre.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se ha demostrado que los pacientes con EM tienen alteraciones moderadas de las comunidades microbianas intestinales.
Unidades: µm
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret E Burnett, MD, University of Southern California Keck School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-21-00212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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