Wirkung einer Fasten-ähnlichen Diät auf Patienten mit Multipler Sklerose (FMDMS) (FMDMS)
Auswirkung einer Fasten-ähnlichen Diät auf die Messung entzündlicher Erkrankungen bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die mit krankheitsmodifizierenden Standardtherapien behandelt werden
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit von Zyklen einer Fasten-ähnlichen Diät (FMD) und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL) bei Patienten mit schubförmiger MS (RMS) bewerten, die mit standardmäßigen krankheitsmodifizierenden Therapien (FMDMS) behandelt werden. .
Um die primäre Hypothese zu testen, vergleichen die Forscher den zusammengesetzten Lebensqualitäts-Score im Hinblick auf die Verbesserung von Behinderung, Müdigkeit und kognitiver Funktion mit dem Fastenprotokoll im Vergleich zu einer Gruppe mit mediterraner Ernährung (Kontrolle) allein. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Auswirkungen noch mindestens sechs Monate nach dem letzten MKS-Zyklus anhalten werden. Als Kontrolldiät wurde die Mittelmeerdiät (MD) gewählt, um die Unterschiede in der Ausgangsernährung der Patienten zu minimieren. Es wurde auf seine Durchführbarkeit bei Multiple-Sklerose-Patienten getestet und in einer früheren MKS-Studie am Menschen bei MS-Patienten eingesetzt, bei der gezeigt wurde, dass eine MKS gefolgt von einer MD positive Auswirkungen auf Menschen mit MS hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie, die zwei Arme umfasst, in denen alle Patienten zwölf Monate lang eine ärztliche Behandlung erhalten. Eine Gruppe erhält 6 Monate lang allein MD und führt dann alle 2 Monate 3 Runden einer standardisierten 7-tägigen FMD-Diät durch. Die andere Gruppe führt die 3 MKS-Zyklen in den ersten 6 Monaten und die folgenden 6 Monate nur mit der MD durch. Dies wird es Forschern ermöglichen, die Auswirkungen von MKS auf eine definierte Hintergrunddiät zu testen und die Auswirkungen dieser Diät allein herauszufinden. Darüber hinaus können Forscher die langfristigen Auswirkungen einer MKS auf eine Autoimmunerkrankung beurteilen.
Vorläufige Daten aus einer klinischen Phase-I-Studie bei MS legen nahe, dass eine FMD bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) sicher, machbar und potenziell wirksam ist (registriert unter der ID für klinische Studien: NCT01538355). Diese Studie zeigte einen positiven Effekt auf die Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und einen geringen Effekt auf die Behinderung nach einer MKS-Runde, gefolgt von einer mediterranen Diät für 5 Monate.
Eine erfolgreiche Studie wird relevante Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Ernährungsinterventionen bei MS-Patienten liefern und dazu beitragen, die in früheren Studien beobachteten positiven Effekte zu bestätigen. Darüber hinaus soll es die physiologischen und immunologischen Auswirkungen von Ernährungsumstellungen aufklären und könnte dabei helfen, die komplexen Wechselwirkungen zwischen Ernährung und Autoimmunerkrankungen aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frida Hovik, MS RDN
- Telefonnummer: 949-357-0653
- E-Mail: Frida.Hovik@med.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS (AJ Thompson et al 2018)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann MRT vertragen
- Alter 18 bis 55 Jahre
- Krankheitsdauer 6 Monate bis 20 Jahre (inklusive)
- EDSS 0 bis 6
- Keine Änderung der immunmodulatorischen Therapie in den 6 Monaten vor der Einschreibung (keine immunmodulatorische Therapie ist akzeptabel)
- Keine Glukokortikoidanwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Kein serologischer Hinweis auf Vitamin-B12-Mangel oder Hypothyreose
- Kein Vitamin-D-Mangel (< 30 ng/ml)
Ausschlusskriterien:
- Rückfall < 60 Tage.
- Jede aktive oder chronische Infektion (z.B. HIV, Syphilis, unbehandelte Tuberkulose)
- Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, die sich seit mehr als einem Jahr in Remission befindet
- Stark eingeschränkte Lebenserwartung durch eine weitere komorbide Erkrankung
- Vorgeschichte einer früheren Diagnose einer Myelodysplasie oder einer früheren hämatologischen Erkrankung oder aktueller klinisch relevanter Anomalien der Anzahl weißer Blutkörperchen
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko (dazu zählen auch Patientinnen, die während der Studiendauer nicht bereit sind, eine aktive Empfängnisverhütung durchzuführen)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder bekanntes Nierenversagen oder Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Forschungsethikausschusses abzugeben
- Bekannte Nahrungsmittelallergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der FMD-Therapie oder Vorliegen von Diabetes
- Untergewicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: MKS + Mittelmeerdiät
In den ersten 6 Monaten beginnen die Teilnehmer mit der Mittelmeerdiät und durchlaufen 3 MKS-Zyklen.
Anschließend werden die Teilnehmer für weitere 6 Monate ausschließlich auf die Mittelmeerdiät umstellen.
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In einer Gruppe werden sich die Forscher 6 Monate lang allein mit der Med-Diät befassen. Dann lassen die Ermittler die Patienten drei MKS-Runden hinzufügen. In der anderen Gruppe erhalten die Patienten 6 Monate lang eine Med-Diät und MKS, gefolgt von einer alleinigen Med-Diät für 6 Monate. Dies wird es den Forschern ermöglichen, 6 Monate nach der letzten MKS nach einer Wirkungsabschwächung der Med-Diät zu suchen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2: Mittelmeerdiät + MKS
Die Teilnehmer beginnen in den ersten 6 Monaten ausschließlich mit einer Mittelmeerdiät und erleiden danach drei Zyklen lang MKS, während sie noch eine Mittelmeerdiät einhalten.
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In einer Gruppe werden sich die Forscher 6 Monate lang allein mit der Med-Diät befassen. Dann lassen die Ermittler die Patienten drei MKS-Runden hinzufügen. In der anderen Gruppe erhalten die Patienten 6 Monate lang eine Med-Diät und MKS, gefolgt von einer alleinigen Med-Diät für 6 Monate. Dies wird es den Forschern ermöglichen, 6 Monate nach der letzten MKS nach einer Wirkungsabschwächung der Med-Diät zu suchen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 12 Monate
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Verbesserung der Behinderung, Müdigkeit und kognitiven Funktion.
Die Skalen- und zusammengesetzten Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer MKS bei MS: Compliance und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Sicherheit und Verträglichkeit einer MKS zu bewerten, wird diese anhand eines standardisierten Sicherheitsfragebogens beurteilt.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
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12 Monate
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Um die Auswirkung auf klinische Messungen des neurologischen Status zu bewerten: Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Rückfälle werden durch klinischen Besuch, Anamnese und mögliche Bildgebung überprüft.
Die Preise werden pro Jahr analysiert
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12 Monate
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Um die Auswirkung auf klinische Messungen des neurologischen Status zu bewerten: EDSS
Zeitfenster: 12 Monate
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Erweiterter Disability Status Score (EDSS): Ein verifiziertes Instrument zur Überprüfung der Behinderung des Patienten.
Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei größere Zahlen auf eine schlechtere Behinderung hinweisen.
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12 Monate
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Um die Auswirkung auf klinische Messungen des neurologischen Status zu bewerten: Depression, Angstzustände
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden Angstzustände und Depressionen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei kleinere Zahlen besser sind
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12 Monate
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Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung: BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI zu ermitteln: kg/m^2)
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12 Monate
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Um IGF-1-Änderungen zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen im Insulin wie Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) (ng/ml), die die MKS-Wirksamkeit messen, und eine geringere Aufnahme tierischen Proteins.
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12 Monate
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Abschätzung von Änderungen der Messwerte der Krankheitsaktivität im Zentralnervensystem (ZNS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl und Volumen neuer und sich vergrößernder Läsionen, die mittels MRT erkannt wurden.
Einheiten Cm^2
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12 Monate
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Abschätzung von Änderungen der Messwerte der Krankheitsaktivität im Zentralnervensystem (ZNS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Serumkonzentrationen der leichten Kette von Neurofilamenten (NF-L).
Einheiten: ng/L
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12 Monate
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Zur Bewertung von Veränderungen der Immunfunktion durch Beurteilung von Veränderungen der Zellzahlen, Serumzytokine und Sekretionsmuster, mit Schwerpunkt auf den proinflammatorischen Zytokinen IL-2, Interferon-gamma (IFNγ) und IL-17A sowie dem regulatorischen Zytokin IL- 10. Einheiten: pg/ml
Zeitfenster: 12 Monate
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Es ist bekannt, dass die Lymphozytenzahl während des Fastens abnimmt.
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12 Monate
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Um Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota nach der MKS zu bewerten, die die Immunfunktion im T- und B-Zellen-Kompartiment im Blut beeinflussen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Es hat sich gezeigt, dass bei Patienten mit MS mäßige Veränderungen der mikrobiellen Gemeinschaften im Darm auftreten.
Einheiten: μm
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret E Burnett, MD, University of Southern California Keck School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-21-00212
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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