다발성 경화증(FMDMS) 환자에 대한 단식 모방 다이어트의 효과 (FMDMS)
표준 질병 수정 치료법으로 치료받은 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 염증성 질환 측정에 대한 단식 모방 식단의 효과
제안된 연구에서 연구자들은 표준 질환 수정 요법(FMDMS)으로 치료받은 재발성 MS(RMS) 환자를 대상으로 단식 모방 다이어트(FMD) 주기의 안전성과 타당성, 그리고 다발성 경화증 삶의 질(MSQOL)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. .
1차 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 단식 프로토콜을 사용한 장애, 피로 및 인지 기능 개선 측면에서 종합 삶의 질 점수를 지중해식 식단(대조군) 단독 그룹과 비교합니다. 또한 연구자들은 마지막 FMD 주기 이후 최소 6개월 동안 효과가 유지될 것이라고 가정합니다. 환자들 사이의 기본 식이 차이를 최소화하기 위해 지중해식 식단(MD)이 대조 식단으로 선택되었습니다. 이는 다발성 경화증 환자의 타당성에 대해 시험되었으며 FMD에 이어 MD가 MS 환자에게 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타난 MS 환자에 대한 이전 인간 FMD 시험에서 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 모든 환자가 12개월 동안 MD를 받는 두 가지 군을 포함하는 교차 무작위 대조 시험입니다. 한 그룹은 6개월 동안 MD만 복용한 후 2개월마다 표준화된 7일 FMD 식이 요법을 3회 수행합니다. 다른 그룹은 처음 6개월 동안 FMD 3주기를 수행하고 이후 6개월 동안 MD만 수행합니다. 이를 통해 연구자는 정의된 배경 식단에 대한 FMD 효과를 테스트할 수 있을 뿐만 아니라 해당 식단만의 효과를 알아낼 수 있습니다. 또한 연구자들은 자가면역 질환에 대한 FMD의 장기적인 영향을 평가할 수 있습니다.
MS에 대한 제1상 임상 연구의 예비 데이터는 구제역이 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자(임상 시험 ID: NCT01538355에 등록됨)에게 안전하고 실행 가능하며 잠재적으로 효과적이라는 것을 시사합니다. 이 연구는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 구성 요소에 긍정적인 영향을 미치고 1회 FMD에 이어 5개월 동안 지중해식 식단을 섭취한 후 장애에 약간의 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
성공적인 임상시험은 MS 환자에 대한 이러한 식이 중재의 효능과 안전성에 대한 관련 정보를 제공하고 이전 연구에서 나타난 긍정적인 효과를 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 이는 식이 변화의 생리학적, 면역학적 효과를 밝히고 영양과 자가면역 질환 사이의 복잡한 상호작용을 명확히 하는 데 도움이 될 수 있도록 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frida Hovik, MS RDN
- 전화번호: 949-357-0653
- 이메일: Frida.Hovik@med.usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MS 진단(AJ Thompson et al 2018)
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- MRI를 참을 수
- 18세 ~ 55세
- 유병기간 6개월~20년(포함)
- EDSS 0~6
- 등록 전 6개월 동안 면역조절 요법에 변화가 없었습니다(면역조절 요법을 받지 않은 것은 허용됨).
- 스크리닝 전 30일 이내에 글루코코르티코이드를 사용하지 않음
- 비타민 B12 결핍이나 갑상선 기능 저하증에 대한 혈청학적 증거가 없습니다.
- 비타민 D 결핍 없음(< 30ng/ml)
제외 기준:
- 재발 < 60일.
- 활동성 또는 만성 감염(예: HIV, 매독, 치료되지 않은 결핵)
- 1년 이상 관해 상태에 있는 피부 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 이외의 악성 종양의 이전 병력
- 다른 동반질환으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한됨
- 이전에 골수이형성증 진단을 받았거나 이전에 혈액학적 질환을 앓은 적이 있거나 현재 임상적으로 관련된 백혈구 수 이상의 병력이 있는 경우
- 임신 또는 임신 위험(여기에는 연구 기간 동안 적극적 피임법을 실행하기를 꺼리는 환자가 포함됩니다)
- eGFR < 60mL/분/1.73m2 또는 알려진 신부전 또는 MRI 검사를 받을 수 없는 경우
- 연구윤리위원회 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 없음
- FMD 요법의 성분에 대한 알려진 음식물 알레르기 또는 불내증 또는 당뇨병의 존재
- 저체중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부문 1: FMD + 지중해식 식단
처음 6개월 동안 참가자는 지중해식 식단을 시작하고 FMD 3주기를 겪게 됩니다.
참가자들은 이후 6개월 동안 지중해식 식단으로만 전환하게 됩니다.
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한 그룹에서 조사관은 6개월 동안 Med 다이어트를 단독으로 살펴봅니다. 그런 다음 조사관은 환자에게 FMD를 3회 추가하도록 합니다. 다른 그룹에서는 환자가 6개월 동안 Med 다이어트와 FMD를 수행한 후 6개월 동안 Med 다이어트만 수행하게 됩니다. 이를 통해 연구자는 마지막 구제역 6개월 후 Med 다이어트 효과가 감소하는 것을 확인할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부문 2: 지중해식 식단 + FMD
참가자는 처음 6개월 동안 지중해 식단만 시작하고 그 이후에는 지중해 식단을 유지하면서 3주기 동안 FMD를 받게 됩니다.
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한 그룹에서 조사관은 6개월 동안 Med 다이어트를 단독으로 살펴봅니다. 그런 다음 조사관은 환자에게 FMD를 3회 추가하도록 합니다. 다른 그룹에서는 환자가 6개월 동안 Med 다이어트와 FMD를 수행한 후 6개월 동안 Med 다이어트만 수행하게 됩니다. 이를 통해 연구자는 마지막 구제역 6개월 후 Med 다이어트 효과가 감소하는 것을 확인할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 12 개월
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장애, 피로 및 인지 기능의 개선.
척도 및 종합 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 QOL이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS에서 FMD의 안전성 및 내약성 평가: 규정 준수 및 심각한 부작용
기간: 12 개월
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FMD의 안전성과 내약성을 평가하려면 표준화된 안전성 설문지를 사용하여 평가합니다.
이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 활용하여 이상사례의 점수를 매깁니다.
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12 개월
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신경학적 상태의 임상 측정에 대한 효과를 평가하기 위해: 연간 재발률
기간: 12 개월
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재발은 임상 방문, 병력 및 가능한 영상 촬영을 통해 확인됩니다.
요율은 연간 분석됩니다.
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12 개월
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신경학적 상태의 임상 측정에 대한 효과를 평가하려면: EDSS
기간: 12 개월
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확장된 장애 상태 점수(EDSS): 환자의 장애를 확인하기 위해 검증된 도구입니다.
점수 범위는 0-10이며 숫자가 클수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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12 개월
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신경학적 상태의 임상적 측정에 대한 효과를 평가하기 위해: 우울증, 불안
기간: 12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 불안과 우울증을 평가합니다.
점수 범위는 0-21이며 숫자가 작을수록 좋습니다.
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12 개월
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신체 구성을 평가하려면
기간: 12 개월
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신체 구성 변화: BMI(체중과 키를 합하여 BMI 보고: kg/m^2)
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12 개월
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IGF-1 변화를 평가하려면
기간: 12 개월
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FMD 효과와 낮은 동물성 단백질 섭취량을 측정하는 성장 인자 1(IGF-1)(ng/mL)과 같은 인슐린의 변화.
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12 개월
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중추신경계(CNS)의 질병 활동 측정치 변화를 추정합니다.
기간: 12 개월
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MRI로 발견된 새로운 병변과 확대된 병변의 수와 부피.
단위 cm^2
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12 개월
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중추신경계(CNS)의 질병 활동 측정치 변화를 추정합니다.
기간: 12 개월
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신경필라멘트 경쇄(NF-L)의 혈청 농도 변화.
단위: ng/L
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12 개월
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전염증성 사이토카인인 IL-2, 인터페론-감마(IFNγ), IL-17A와 조절 사이토카인인 IL-17A에 중점을 두고 세포 수, 혈청 사이토카인 및 분비 패턴의 변화를 평가하여 면역 기능의 변화를 평가합니다. 10. 단위: pg/mL
기간: 12 개월
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단식 중에는 림프구 수가 감소하는 것으로 알려져 있습니다.
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12 개월
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혈액 내 T 및 B 세포 구획의 면역 기능에 영향을 미치는 장내 미생물의 구성 및 기능에서 FMD에 따른 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
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MS 환자는 장내 미생물 군집에 중간 정도의 변화가 있는 것으로 나타났습니다.
단위: μm
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret E Burnett, MD, University of Southern California Keck School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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