Vliv půstu napodobující dietu na pacienty s roztroušenou sklerózou (FMDMS) (FMDMS)
Vliv stravy napodobující hladovění na míru zánětlivého onemocnění u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS) léčených standardními terapiemi modifikujícími onemocnění
V navrhované studii vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a proveditelnost cyklů hladovějící diety (FMD) a její účinek na kvalitu života s roztroušenou sklerózou (MSQOL) u pacientů s recidivující RS (RMS) léčených standardními chorobami modifikujícími terapiemi (FMDMS). .
Za účelem testování primární hypotézy budou výzkumníci porovnávat složené skóre kvality života z hlediska zlepšení invalidity, únavy a kognitivních funkcí s protokolem nalačno ve srovnání se samotnou skupinou se středomořskou dietou (kontrolní). Vyšetřovatelé dále předpokládají, že účinky přetrvají alespoň 6 měsíců po posledním cyklu slintavky a kulhavky. Středomořská dieta (MD) byla zvolena jako kontrolní dieta, aby se minimalizovaly základní dietní rozdíly mezi pacienty. Byl testován z hlediska proveditelnosti u pacientů s roztroušenou sklerózou a byl použit v předchozí studii u lidí s FMD u pacientů s RS, kde bylo prokázáno, že FMD následovaná MD má pozitivní účinky na lidi s RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie je zkřížená randomizovaná, kontrolovaná studie, která zahrnuje dvě ramena, ve kterých budou všichni pacienti na MD po dobu dvanácti měsíců. Jedna skupina bude sama na MD po dobu 6 měsíců a poté bude každé 2 měsíce provádět 3 kola standardizovaného 7denního dietního režimu slintavky a kulhavky. Druhá skupina bude provádět 3 cykly FMD během prvních 6 měsíců a následných 6 měsíců na samotné MD. To umožní vyšetřovatelům otestovat účinky slintavky a kulhavky na definované základní stravě a také zjistit účinky této diety samotné. Kromě toho budou vyšetřovatelé schopni posoudit dlouhodobé účinky slintavky a kulhavky na autoimunitní onemocnění.
Předběžné údaje z klinické studie fáze I u RS naznačují, že FMD je bezpečná, proveditelná a potenciálně účinná u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (registrovaných v klinických studiích ID: NCT01538355). Tato studie prokázala pozitivní vliv na složky kvality života související se zdravím (HRQOL) a malý vliv na invaliditu po jednom kole slintavky a kulhavky následované středomořskou dietou po dobu 5 měsíců.
Úspěšná studie poskytne relevantní informace o účinnosti a bezpečnosti těchto dietních intervencí u pacientů s RS a pomůže potvrdit pozitivní účinky pozorované v předchozích studiích. Kromě toho je navržen tak, aby objasnil fyziologické a imunologické účinky dietních změn a mohl by pomoci objasnit komplexní interakce mezi výživou a autoimunitním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frida Hovik, MS RDN
- Telefonní číslo: 949-357-0653
- E-mail: Frida.Hovik@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS (AJ Thompson et al 2018)
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopný tolerovat MRI
- Věk 18 až 55 let
- Doba trvání onemocnění 6 měsíců až 20 let (včetně)
- EDSS 0 až 6
- Žádná změna v imunomodulační léčbě během 6 měsíců před zařazením do studie (není na imunomodulační léčbě je přijatelné)
- Žádné použití glukokortikoidů během 30 dnů před screeningem
- Žádný sérologický důkaz nedostatku vitaminu B12 nebo hypotyreózy
- Žádný nedostatek vitamínu D (< 30 ng/ml)
Kritéria vyloučení:
- Recidiva < 60 dní.
- Jakákoli aktivní nebo chronická infekce (např. HIV, syfilis, neléčená tuberkulóza)
- Předchozí malignita jiná než bazaliom kůže nebo karcinom in situ, která byla v remisi déle než jeden rok
- Výrazně omezená délka života jiným přidruženým onemocněním
- Anamnéza předchozí diagnózy myelodysplazie nebo předchozího hematologického onemocnění nebo současných klinicky významných abnormalit v počtu bílých krvinek
- Těhotenství nebo riziko těhotenství (to zahrnuje pacientky, které nejsou ochotny používat aktivní antikoncepci během trvání studie)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo známé selhání ledvin nebo neschopnost podstoupit MRI vyšetření
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny rady pro etiku výzkumu
- Známá alimentární alergie nebo intolerance na kteroukoli složku režimu slintavky a kulhavky nebo přítomnost diabetu
- Podváha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: FMD + středomořská strava
V prvních 6 měsících účastníci začnou se středomořskou dietou a podstoupí 3 cykly FMD.
Účastníci pak na dalších 6 měsíců přejdou na samotnou středomořskou stravu.
|
V jedné skupině budou vyšetřovatelé zkoumat samotnou Med dietu po dobu 6 měsíců. Poté vyšetřovatelé nechají pacienty přidat ve 3 kolech FMD. V druhé skupině budou pacienti držet Med dietu a slintavku po dobu 6 měsíců následovanou Med dietou samotnou po dobu 6 měsíců. To umožní vyšetřovatelům hledat snížení účinku Med diety 6 měsíců po poslední slintavce a kulhavce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Středomořská strava + FMD
Účastníci začnou prvních 6 měsíců se samotnou středomořskou stravou a poté podstoupí 3 cykly slintavky a kulhavky, zatímco budou stále na středomořské dietě.
|
V jedné skupině budou vyšetřovatelé zkoumat samotnou Med dietu po dobu 6 měsíců. Poté vyšetřovatelé nechají pacienty přidat ve 3 kolech FMD. V druhé skupině budou pacienti držet Med dietu a slintavku po dobu 6 měsíců následovanou Med dietou samotnou po dobu 6 měsíců. To umožní vyšetřovatelům hledat snížení účinku Med diety 6 měsíců po poslední slintavce a kulhavce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení invalidity, únavy a kognitivních funkcí.
Stupnice a složená skóre se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší QOL.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti slintavky a kulhavky u RS: shoda a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti slintavky a kulhavky bude posouzena pomocí standardizovaného bezpečnostního dotazníku.
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
12 měsíců
|
|
Pro vyhodnocení účinku na klinická měření neurologického stavu: Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
|
Relapsy budou ověřeny klinickou návštěvou, anamnézou a případným zobrazením.
Ceny budou ročně analyzovány
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnocení účinku na klinická měření neurologického stavu: EDSS
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS): Ověřený nástroj k ověření invalidity pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž větší čísla značí horší postižení.
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinek na klinická měření neurologického stavu: deprese, úzkost
Časové okno: 12 měsíců
|
Úzkost a depresi budeme hodnotit pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž menší čísla jsou lepší
|
12 měsíců
|
|
Zhodnotit složení těla
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny tělesného složení: BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI: kg/m^2)
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnotit změny IGF-1
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v inzulínu podobném růstovém faktoru 1 (IGF-1) (ng/ml), které měří účinnost FMD a nižší příjem živočišných bílkovin.
|
12 měsíců
|
|
Odhadnout změny v měření aktivity onemocnění v centrálním nervovém systému (CNS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a objem nových a zvětšujících se lézí detekovaných pomocí MRI.
Jednotky Cm^2
|
12 měsíců
|
|
Odhadnout změny v měření aktivity onemocnění v centrálním nervovém systému (CNS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny sérových koncentrací lehkého řetězce neurofilament (NF-L).
Jednotky: ng/L
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnotit změny imunitní funkce posouzením změn v počtech buněk, sérových cytokinech a vzorcích sekrece, se zaměřením na prozánětlivé cytokiny IL-2, interferon-gama (IFNγ) a IL-17A a regulační cytokin IL- 10. Jednotky: pg/ml
Časové okno: 12 měsíců
|
Je známo, že během hladovění klesá počet lymfocytů.
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnotit změny po FMD ve složení a funkci střevní mikroflóry, která ovlivňuje imunitní funkci v kompartmentu T a B buněk v krvi.
Časové okno: 12 měsíců
|
Bylo prokázáno, že pacienti s RS mají mírné změny střevních mikrobiálních komunit.
Jednotky: μm
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret E Burnett, MD, University of Southern California Keck School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-21-00212
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .