Wpływ diety naśladującej post na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (FMDMS) (FMDMS)
Wpływ diety naśladującej post na wskaźniki choroby zapalnej u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) leczonych standardowymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby
W proponowanym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i wykonalność cykli diety naśladującej post (FMD) oraz jej wpływ na jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego (MSQOL) u pacjentów z nawrotowym stwardnieniem rozsianym (RMS) leczonych standardowymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby (FMDMS). .
Aby przetestować główną hipotezę, badacze porównają złożony wynik jakości życia pod względem poprawy niepełnosprawności, zmęczenia i funkcji poznawczych po zastosowaniu protokołu na czczo w porównaniu z samą grupą stosującą dietę śródziemnomorską (kontrolną). Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że skutki utrzymają się przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim cyklu FMD. Jako dietę kontrolną wybrano dietę śródziemnomorską (MD), aby zminimalizować wyjściowe różnice w diecie pomiędzy pacjentami. Został on przetestowany pod kątem wykonalności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zastosowany w poprzednim badaniu dotyczącym FMD na ludziach u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, gdzie wykazano, że FMD, a następnie MD, ma pozytywny wpływ na osoby ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania to randomizowane, kontrolowane badanie typu cross-over obejmujące dwie grupy, w których wszyscy pacjenci będą leczeni lekami lekarskimi przez dwanaście miesięcy. Jedna grupa będzie na samym MD przez 6 miesięcy, a następnie co 2 miesiące przejdzie 3 rundy standardowego 7-dniowego schematu diety FMD. Druga grupa wykona 3 cykle FMD w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a kolejne 6 miesięcy na samym MD. Umożliwi to badaczom przetestowanie skutków pryszczycy na określonej diecie podstawowej, a także zbadanie skutków samej tej diety. Ponadto badacze będą w stanie ocenić długoterminowy wpływ pryszczycy na chorobę autoimmunologiczną.
Wstępne dane z badania klinicznego I fazy dotyczącego stwardnienia rozsianego sugerują, że FMD jest bezpieczna, wykonalna i potencjalnie skuteczna u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (zarejestrowanych w badaniach klinicznych o numerze identyfikacyjnym: NCT01538355). Badanie to wykazało pozytywny wpływ na komponenty jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i niewielki wpływ na niepełnosprawność po jednej rundzie FMD, po której stosowano dietę śródziemnomorską przez 5 miesięcy.
Udane badanie dostarczy istotnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tych interwencji dietetycznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i pomoże potwierdzić pozytywne efekty zaobserwowane w poprzednich badaniach. Ponadto ma na celu wyjaśnienie fizjologicznych i immunologicznych skutków zmian w diecie i może pomóc w wyjaśnieniu złożonych interakcji między odżywianiem a chorobami autoimmunologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frida Hovik, MS RDN
- Numer telefonu: 949-357-0653
- E-mail: Frida.Hovik@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza stwardnienia rozsianego (AJ Thompson i wsp. 2018)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Toleruje MRI
- Wiek 18 do 55 lat
- Czas trwania choroby 6 miesięcy do 20 lat (włącznie)
- EDSS od 0 do 6
- Brak zmian w terapii immunomodulacyjnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (niedopuszczalne jest niestosowanie terapii immunomodulacyjnej)
- Nie stosować glikokortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Brak serologicznych dowodów na niedobór witaminy B12 lub niedoczynność tarczycy
- Brak niedoboru witaminy D (< 30 ng/ml)
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót < 60 dni.
- Każda aktywna lub przewlekła infekcja (np. HIV, kiła, nieleczona gruźlica)
- Występowanie w przeszłości nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ, który utrzymuje się w remisji przez ponad rok
- Poważnie ograniczona oczekiwana długość życia z powodu innej choroby współistniejącej
- Historia wcześniejszej diagnozy mielodysplazji lub wcześniejszej choroby hematologicznej lub aktualne klinicznie istotne nieprawidłowości w liczbie białych krwinek
- Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę (dotyczy to pacjentek, które nie chcą stosować aktywnej antykoncepcji w czasie trwania badania)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub znana niewydolność nerek lub niemożność poddania się badaniu MRI
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Rady ds. Etyki Badań Naukowych
- Znana alergia pokarmowa lub nietolerancja któregokolwiek ze składników schematu FMD lub obecność cukrzycy
- Niedowaga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: FMD + dieta śródziemnomorska
W ciągu pierwszych 6 miesięcy uczestnicy rozpoczną dietę śródziemnomorską i przejdą 3 cykle pryszczycy.
Następnie uczestnicy przejdą na samą dietę śródziemnomorską na kolejne 6 miesięcy.
|
W jednej grupie badacze będą przyglądać się samej diecie Med przez 6 miesięcy. Następnie badacze poproszą pacjentów o dodanie 3 rund FMD. W drugiej grupie pacjenci będą stosować dietę Med i FMD przez 6 miesięcy, a następnie samą dietę Med przez 6 miesięcy. Umożliwi to badaczom stwierdzenie osłabienia działania diety Med 6 miesięcy po ostatnim FMD.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Dieta śródziemnomorska + FMD
Uczestnicy rozpoczną stosowanie wyłącznie diety śródziemnomorskiej przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie będą poddawani FMD przez 3 cykle, nadal będąc na diecie śródziemnomorskiej.
|
W jednej grupie badacze będą przyglądać się samej diecie Med przez 6 miesięcy. Następnie badacze poproszą pacjentów o dodanie 3 rund FMD. W drugiej grupie pacjenci będą stosować dietę Med i FMD przez 6 miesięcy, a następnie samą dietę Med przez 6 miesięcy. Umożliwi to badaczom stwierdzenie osłabienia działania diety Med 6 miesięcy po ostatnim FMD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa niepełnosprawności, zmęczenia i funkcji poznawczych.
Skala i wyniki złożone wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FMD w stwardnieniu rozsianym: zgodność i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję FMD, należy ocenić za pomocą standardowego kwestionariusza bezpieczeństwa.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
|
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić wpływ na kliniczne pomiary stanu neurologicznego: Wskaźnik nawrotów w ujęciu rocznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawroty zostaną zweryfikowane na podstawie wizyty klinicznej, wywiadu i ewentualnych badań obrazowych.
Stawki będą analizowane w skali roku
|
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić wpływ na kliniczne pomiary stanu neurologicznego: EDSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozszerzony wynik stanu niepełnosprawności (EDSS): zweryfikowane narzędzie służące do weryfikacji niepełnosprawności pacjenta.
Skala punktacji mieści się w zakresie 0–10, przy czym większe liczby wskazują na gorszą niepełnosprawność.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu na kliniczne pomiary stanu neurologicznego: depresja, stany lękowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenimy stan lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Zakres wyników wynosi od 0 do 21, przy czym mniejsze liczby są lepsze
|
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić skład ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w składzie ciała: BMI (W celu uzyskania BMI: kg/m^2 waga i wzrost zostaną połączone)
|
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić zmiany IGF-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) (ng/ml), który mierzy skuteczność FMD i mniejsze spożycie białka zwierzęcego.
|
12 miesięcy
|
|
Aby oszacować zmiany w miarach aktywności choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i objętość nowych i powiększających się zmian wykrytych w badaniu MRI.
Jednostki cm^2
|
12 miesięcy
|
|
Aby oszacować zmiany w miarach aktywności choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w stężeniu łańcucha lekkiego neurofilamentu (NF-L) w surowicy.
Jednostki: ng/l
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zmian w funkcjonowaniu układu odpornościowego poprzez ocenę zmian w liczbie komórek, cytokinach w surowicy i wzorcach wydzielania, ze szczególnym uwzględnieniem cytokin prozapalnych IL-2, interferonu gamma (IFNγ) i IL-17A oraz cytokiny regulatorowej, IL- 10. Jednostki: pg/ml
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wiadomo, że podczas postu zmniejsza się liczba limfocytów.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zmian po FMD w składzie i funkcjonowaniu mikroflory jelitowej, która wpływa na funkcję odpornościową w przedziale limfocytów T i B we krwi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykazano, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym występują umiarkowane zmiany w zbiorowisku drobnoustrojów jelitowych.
Jednostki: µm
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret E Burnett, MD, University of Southern California Keck School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-21-00212
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .