Effekt af en fastende efterlignende diæt på patienter med multipel sklerose (FMDMS) (FMDMS)
Effekt af fastende efterlignende diæt på mål for inflammatorisk sygdom hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) behandlet med standard sygdomsmodificerende terapier
I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne vurdere sikkerheden og gennemførligheden af cyklusser af en fastende efterlignende diæt (FMD) og dens effekt på multipel sklerose livskvalitet (MSQOL) hos patienter med recidiverende MS (RMS) behandlet med standard sygdomsmodificerende terapier (FMDMS) .
For at teste den primære hypotese vil efterforskerne sammenligne den sammensatte livskvalitetsscore i form af forbedring af handicap, træthed og kognitiv funktion med fasteprotokollen sammenlignet med en middelhavsdiæt (kontrol) gruppe alene. Yderligere antager efterforskere, at virkningerne vil forblive i mindst 6 måneder efter den sidste MKS-cyklus. Middelhavsdiæten (MD) er blevet valgt som kontroldiæten for at minimere diætforskelle i baseline blandt patienter. Det er blevet afprøvet for gennemførlighed hos multipel sklerosepatienter og brugt i et tidligere humant MKS-forsøg for MS-patienter, hvor en MKS efterfulgt af MD har vist sig at have positive effekter på mennesker med MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et cross-over randomiseret, kontrolleret forsøg, der inkluderer to arme, hvor alle patienter vil være på MD i tolv måneder. Én gruppe vil være på MD alene i 6 måneder og derefter lave 3 runder af en standardiseret 7-dages FMD diæt hver 2. måned. Den anden gruppe vil udføre de 3 cyklusser af MKS i løbet af de første 6 måneder og de efterfølgende 6 måneder på MD alene. Dette vil give efterforskere mulighed for at teste mund- og klovsyge-effekter på en defineret baggrundsdiæt samt teste virkningerne af denne diæt alene. Derudover vil efterforskere være i stand til at vurdere langsigtede virkninger af en MKS på en autoimmun sygdom.
Foreløbige data fra et fase I klinisk studie i MS tyder på, at en MKS er sikker, gennemførlig og potentielt effektiv til patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) (registreret i Clinical Trials ID: NCT01538355). Denne undersøgelse viste en positiv effekt på sundhedsrelaterede livskvalitetskomponenter (HRQOL) og en lille effekt på invaliditet efter én runde MKS efterfulgt af en middelhavsdiæt i 5 måneder.
Et vellykket forsøg vil give relevant information om effektiviteten og sikkerheden af disse diætinterventioner hos MS-patienter og hjælpe med at bekræfte de positive effekter set i tidligere undersøgelser. Derudover er den designet til at belyse de fysiologiske og immunologiske virkninger af kostændringer og kan hjælpe med at afklare de komplekse interaktioner mellem ernæring og autoimmun sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frida Hovik, MS RDN
- Telefonnummer: 949-357-0653
- E-mail: Frida.Hovik@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS (AJ Thompson et al 2018)
- Kan give informeret samtykke
- Kan tåle MR
- Alder 18 til 55 år
- Sygdomsvarighed 6 måneder til 20 år (inkluderet)
- EDSS 0 til 6
- Ingen ændring i immunmodulerende terapi i de 6 måneder før tilmelding (ikke på immunmodulerende terapi er acceptabelt)
- Ingen brug af glukokortikoid inden for 30 dage før screening
- Ingen serologiske beviser for vitamin B12-mangel eller hypothyroidisme
- Ingen D-vitaminmangel (< 30 ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefald < 60 dage.
- Enhver aktiv eller kronisk infektion (f. HIV, syfilis, ubehandlet TB)
- Tidligere anamnese med en anden malignitet end basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ, som har været i remission i mere end et år
- Svært begrænset forventet levetid af en anden følgesygdom
- Anamnese med tidligere diagnose af myelodysplasi eller tidligere hæmatologisk sygdom eller aktuelle klinisk relevante abnormiteter i antallet af hvide blodlegemer
- Graviditet eller risiko for graviditet (dette inkluderer patienter, der ikke er villige til at anvende aktiv prævention i løbet af undersøgelsen)
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2 eller kendt nyresvigt eller manglende evne til at gennemgå MR-undersøgelse
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med det forskningsetiske råds retningslinjer
- Kendt fordøjelsesallergi eller intolerance over for nogen af ingredienserne i MKS-kuren eller tilstedeværelsen af diabetes
- Undervægtig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: MKS + Middelhavsdiæt
I de første 6 måneder vil deltagerne starte på middelhavsdiæten og gennemgå 3 cyklusser af MKS.
Deltagerne vil derefter skifte til middelhavsdiæt alene i yderligere 6 måneder.
|
I en gruppe vil efterforskere se på Med-diæten alene i 6 måneder. Derefter vil efterforskerne få patienterne til at tilføje 3 runder af MKS. I den anden gruppe vil patienterne lave Med-diæt og MKS i 6 måneder efterfulgt af Med-diæt alene i 6 måneder. Dette vil gøre det muligt for efterforskere at se efter en formindskelse af virkningen af Med-diæten 6 måneder efter den sidste MKS.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Middelhavsdiæt + MKS
Deltagerne vil starte med middelhavsdiæt alene i de første 6 måneder, og derefter vil de gennemgå MKS i 3 cyklusser, mens de stadig er på middelhavsdiæt.
|
I en gruppe vil efterforskere se på Med-diæten alene i 6 måneder. Derefter vil efterforskerne få patienterne til at tilføje 3 runder af MKS. I den anden gruppe vil patienterne lave Med-diæt og MKS i 6 måneder efterfulgt af Med-diæt alene i 6 måneder. Dette vil gøre det muligt for efterforskere at se efter en formindskelse af virkningen af Med-diæten 6 måneder efter den sidste MKS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af handicap, træthed og kognitiv funktion.
Skala og sammensatte score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en bedre QOL.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af en MKS i MS: Overholdelse og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en MKS vil blive vurderet ved hjælp af vurderet ved hjælp af et standardiseret sikkerhedsspørgeskema.
Uønskede hændelser vil blive bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
12 måneder
|
|
For at evaluere effekten på kliniske mål for neurologisk status: Annualiseret tilbagefaldsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbagefald vil blive verificeret ved klinisk besøg, historie og mulig billeddiagnostik.
Takster vil blive analyseret pr. år
|
12 måneder
|
|
For at evaluere effekten på kliniske mål for neurologisk status: EDSS
Tidsramme: 12 måneder
|
Udvidet handicapstatusscore (EDSS): Et verificeret instrument til at verificere patientens handicap.
Scoren spænder fra 0-10 med større tal, der indikerer værre handicap.
|
12 måneder
|
|
For at evaluere effekten på kliniske mål for neurologisk status: depression, angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil vurdere angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scoren spænder fra 0-21, hvor mindre tal er bedre
|
12 måneder
|
|
At evaluere kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i kropssammensætning: BMI (Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI: kg/m^2)
|
12 måneder
|
|
For at evaluere IGF-1 ændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) (ng/mL), som måler MKS-effektivitet og et lavere animalsk proteinindtag.
|
12 måneder
|
|
At estimere ændringer i mål for sygdomsaktivitet i centralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og volumen af nye og forstørrende læsioner påvist ved MR.
Enheder Cm^2
|
12 måneder
|
|
At estimere ændringer i mål for sygdomsaktivitet i centralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i serumkoncentrationer af neurofilament let kæde (NF-L).
Enheder: ng/L
|
12 måneder
|
|
At evaluere ændringer i immunfunktionen ved at vurdere ændringer i celletal, serumcytokiner og sekretionsmønstre med fokus på pro-inflammatoriske cytokiner IL-2, interferon-gamma (IFNγ) og IL-17A, og det regulatoriske cytokin, IL- 10. Enheder: pg/ml
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er kendt, at lymfocyttal falder under faste.
|
12 måneder
|
|
At evaluere ændringer efter mund- og klovsyge i sammensætningen og funktionen af tarmmikrobiotaen, som påvirker immunfunktionen i T- og B-cellerummet i blodet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det har vist sig, at patienter med MS har moderate ændringer i tarmens mikrobielle samfund.
Enheder: μm
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret E Burnett, MD, University of Southern California Keck School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-21-00212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .