Effetto di una dieta mima digiuno sui pazienti con sclerosi multipla (FMDMS) (FMDMS)
Effetto della dieta mima digiuno sulle misurazioni della malattia infiammatoria nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) trattati con terapie standard modificanti la malattia
Nello studio proposto, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la fattibilità dei cicli di una dieta mima digiuno (FMD) e il suo effetto sulla qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL) nei pazienti con SM recidivante (RMS) trattati con terapie standard modificanti la malattia (FMDMS). .
Per testare l'ipotesi primaria, i ricercatori confronteranno il punteggio composito della qualità della vita in termini di miglioramento della disabilità, dell'affaticamento e della funzione cognitiva con il protocollo di digiuno, rispetto a un solo gruppo di dieta mediterranea (controllo). Inoltre, i ricercatori ipotizzano che gli effetti permarranno per almeno 6 mesi dopo l’ultimo ciclo di afta epizootica. La dieta mediterranea (MD) è stata scelta come dieta di controllo per ridurre al minimo le differenze dietetiche di base tra i pazienti. È stato testato per verificarne la fattibilità nei pazienti con sclerosi multipla e utilizzato in un precedente studio sull'afta epizootica umana per pazienti con SM in cui un'afta epizootica seguita da una MD ha dimostrato di avere effetti positivi sulle persone con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio cross-over randomizzato e controllato che comprende due bracci in cui tutti i pazienti saranno in terapia con un medico per dodici mesi. Un gruppo assumerà solo MD per 6 mesi e poi eseguirà 3 cicli di un regime dietetico standardizzato per l'afta epizootica di 7 giorni ogni 2 mesi. L'altro gruppo eseguirà i 3 cicli di FMD durante i primi 6 mesi e i successivi 6 mesi solo con MD. Ciò consentirà ai ricercatori di testare gli effetti dell'afta epizootica su una dieta di base definita e di individuare gli effetti di quella sola dieta. Inoltre, i ricercatori saranno in grado di valutare gli effetti a lungo termine di un'afta epizootica su una malattia autoimmune.
I dati preliminari di uno studio clinico di fase I sulla SM suggeriscono che l'afta epizootica è sicura, fattibile e potenzialmente efficace nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (registrato nell'ID studi clinici: NCT01538355). Questo studio ha dimostrato un effetto positivo sui componenti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e un piccolo effetto sulla disabilità dopo un ciclo di afta epizootica seguito da una dieta mediterranea per 5 mesi.
Uno studio di successo fornirà informazioni rilevanti sull’efficacia e la sicurezza di questi interventi dietetici nei pazienti con SM e aiuterà a confermare gli effetti positivi osservati negli studi precedenti. Inoltre è progettato per chiarire gli effetti fisiologici e immunologici dei cambiamenti nella dieta e potrebbe aiutare a chiarire le complesse interazioni tra nutrizione e malattie autoimmuni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frida Hovik, MS RDN
- Numero di telefono: 949-357-0653
- Email: Frida.Hovik@med.usc.edu
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM (AJ Thompson et al 2018)
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di tollerare la risonanza magnetica
- Età dai 18 ai 55 anni
- Durata della malattia da 6 mesi a 20 anni (inclusi)
- EDSS da 0 a 6
- Nessun cambiamento nella terapia immunomodulante nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (non è accettabile la terapia immunomodulante)
- Nessun uso di glucocorticoidi nei 30 giorni precedenti lo screening
- Nessuna evidenza sierologica di carenza di vitamina B12 o ipotiroidismo
- Nessuna carenza di vitamina D (< 30 ng/ml)
Criteri di esclusione:
- Recidiva < 60 giorni.
- Qualsiasi infezione attiva o cronica (ad es. HIV, sifilide, tubercolosi non trattata)
- Anamnesi precedente di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ in remissione da più di un anno
- Aspettativa di vita gravemente limitata da un’altra malattia in comorbilità
- Anamnesi di precedente diagnosi di mielodisplasia o precedente malattia ematologica o attuali anomalie clinicamente rilevanti della conta dei globuli bianchi
- Gravidanza o rischio di gravidanza (questo include pazienti che non sono disposti a praticare la contraccezione attiva durante la durata dello studio)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 o insufficienza renale nota o incapacità di sottoporsi all'esame MRI
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida del comitato etico della ricerca
- Allergia alimentare o intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti del regime FMD o presenza di diabete
- Sottopeso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: FMD + Dieta Mediterranea
Nei primi 6 mesi, i partecipanti inizieranno la dieta mediterranea e si sottoporranno a 3 cicli di FMD.
I partecipanti passeranno quindi alla sola dieta mediterranea per altri 6 mesi.
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In un gruppo i ricercatori esamineranno solo la dieta Med per 6 mesi. Quindi gli investigatori chiederanno ai pazienti di aggiungere 3 cicli di FMD. Nell'altro gruppo, i pazienti seguiranno la dieta Med e l'afta epizootica per 6 mesi seguiti dalla sola dieta Med per 6 mesi. Ciò consentirà ai ricercatori di cercare una diminuzione dell'effetto della dieta Med 6 mesi dopo l'ultima afta epizootica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2: Dieta Mediterranea + FMD
I partecipanti inizieranno con la sola dieta mediterranea per i primi 6 mesi e successivamente si sottoporranno all'afta epizootica per 3 cicli mentre seguono ancora la dieta mediterranea.
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In un gruppo i ricercatori esamineranno solo la dieta Med per 6 mesi. Quindi gli investigatori chiederanno ai pazienti di aggiungere 3 cicli di FMD. Nell'altro gruppo, i pazienti seguiranno la dieta Med e l'afta epizootica per 6 mesi seguiti dalla sola dieta Med per 6 mesi. Ciò consentirà ai ricercatori di cercare una diminuzione dell'effetto della dieta Med 6 mesi dopo l'ultima afta epizootica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento della disabilità, dell’affaticamento e della funzione cognitiva.
La scala e i punteggi compositi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una qualità di vita migliore.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di un'afta epizootica nella SM: conformità ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un'afta epizootica verranno valutate utilizzando un questionario di sicurezza standardizzato.
Gli eventi avversi verranno valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE)
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12 mesi
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Per valutare l'effetto sulle misure cliniche dello stato neurologico: tasso di recidiva annualizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le recidive saranno verificate mediante visita clinica, anamnesi ed eventuale imaging.
Le tariffe verranno analizzate ogni anno
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12 mesi
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Per valutare l'effetto sulle misure cliniche dello stato neurologico: EDSS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio espanso sullo stato di disabilità (EDSS): uno strumento verificato per verificare la disabilità del paziente.
Il punteggio varia da 0 a 10 con numeri più grandi che indicano una disabilità peggiore.
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12 mesi
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Valutare l'effetto sulle misure cliniche dello stato neurologico: depressione, ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuteremo l'ansia e la depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Il punteggio varia da 0 a 21 e i numeri più piccoli sono migliori
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12 mesi
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Per valutare la composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella composizione corporea: BMI (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI: kg/m^2)
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12 mesi
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Per valutare i cambiamenti dell'IGF-1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) (ng/mL) che misurano l'efficacia dell'afta epizootica e un minore apporto di proteine animali.
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12 mesi
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Per stimare i cambiamenti nelle misure dell’attività della malattia nel sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e volume delle lesioni nuove e in espansione rilevate dalla risonanza magnetica.
Unità Cm^2
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12 mesi
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Per stimare i cambiamenti nelle misure dell’attività della malattia nel sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche della catena leggera del neurofilamento (NF-L).
Unità: ng/l
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12 mesi
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Valutare le alterazioni della funzione immunitaria valutando i cambiamenti nella conta cellulare, nelle citochine sieriche e nei modelli di secrezione, con particolare attenzione alle citochine proinfiammatorie IL-2, interferone gamma (IFNγ) e IL-17A e alla citochina regolatrice, IL- 10. Unità: pg/mL
Lasso di tempo: 12 mesi
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È noto che la conta dei linfociti diminuisce durante il digiuno.
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12 mesi
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Valutare i cambiamenti successivi alla FMD nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale che influenza la funzione immunitaria nel compartimento delle cellule T e B nel sangue.
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stato dimostrato che i pazienti con SM presentano moderate alterazioni delle comunità microbiche intestinali.
Unità: μm
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret E Burnett, MD, University of Southern California Keck School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-21-00212
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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