Efeito de uma dieta que imita o jejum em pacientes com esclerose múltipla (FMDMS) (FMDMS)
Efeito do jejum que imita a dieta nas medidas de doenças inflamatórias em pacientes com esclerose múltipla recorrente (EMR) tratados com terapias padrão modificadoras da doença
No estudo proposto, os investigadores avaliarão a segurança e a viabilidade dos ciclos de uma dieta que imita o jejum (FMD) e seu efeito na qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQOL) em pacientes com esclerose múltipla recidivante (RMS) tratados com terapias modificadoras da doença padrão (FMDMS) .
Para testar a hipótese primária, os investigadores irão comparar o escore composto de qualidade de vida em termos de melhora na incapacidade, fadiga e função cognitiva com o protocolo de jejum, em comparação com um grupo de dieta mediterrânea (controle) sozinho. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos permanecerão por pelo menos 6 meses após o último ciclo de febre aftosa. A dieta mediterrânea (DM) foi escolhida como dieta de controle para minimizar as diferenças dietéticas iniciais entre os pacientes. Sua viabilidade foi testada em pacientes com esclerose múltipla e usada em um estudo anterior sobre febre aftosa em humanos para pacientes com esclerose múltipla, onde uma febre aftosa seguida de DM demonstrou ter efeitos positivos em pessoas com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio cruzado, randomizado e controlado que inclui dois braços nos quais todos os pacientes estarão em tratamento médico por doze meses. Um grupo tomará apenas MD por 6 meses e, em seguida, fará 3 rodadas de um regime alimentar padronizado de 7 dias para febre aftosa a cada 2 meses. O outro grupo fará os 3 ciclos de febre aftosa durante os primeiros 6 meses e os 6 meses subsequentes apenas com MD. Isso permitirá que os investigadores testem os efeitos da febre aftosa em uma dieta de base definida, bem como descubram os efeitos apenas dessa dieta. Além disso, os investigadores serão capazes de avaliar os efeitos de longo prazo de uma febre aftosa em uma doença autoimune.
Dados preliminares de um estudo clínico de fase I em EM sugerem que uma febre aftosa é segura, viável e potencialmente eficaz em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) (registrados em Ensaios Clínicos ID: NCT01538355). Este estudo demonstrou um efeito positivo nos componentes da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e um pequeno efeito na incapacidade após uma rodada de febre aftosa seguida de uma dieta mediterrânea por 5 meses.
Um ensaio bem-sucedido fornecerá informações relevantes sobre a eficácia e segurança destas intervenções dietéticas em pacientes com EM e ajudará a confirmar os efeitos positivos observados em estudos anteriores. Além disso, foi concebido para elucidar os efeitos fisiológicos e imunológicos das mudanças dietéticas e pode ajudar a esclarecer as complexas interações entre nutrição e doenças autoimunes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frida Hovik, MS RDN
- Número de telefone: 949-357-0653
- E-mail: Frida.Hovik@med.usc.edu
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM (AJ Thompson et al 2018)
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de tolerar ressonância magnética
- Idade de 18 a 55 anos
- Duração da doença de 6 meses a 20 anos (incluído)
- EDSS 0 a 6
- Nenhuma mudança na terapia imunomoduladora nos 6 meses anteriores à inscrição (não receber terapia imunomoduladora é aceitável)
- Nenhum uso de glicocorticóide nos 30 dias anteriores à triagem
- Nenhuma evidência sorológica de deficiência de vitamina B12 ou hipotireoidismo
- Sem deficiência de vitamina D (<30 ng/ml)
Critério de exclusão:
- Recaída < 60 dias.
- Qualquer infecção ativa ou crônica (por ex. HIV, Sífilis, TB não tratada)
- História prévia de uma doença maligna que não seja carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ que esteja em remissão há mais de um ano
- Expectativa de vida severamente limitada por outra doença comórbida
- História de diagnóstico prévio de mielodisplasia ou doença hematológica prévia ou anormalidades atuais clinicamente relevantes na contagem de leucócitos
- Gravidez ou risco de gravidez (isto inclui pacientes que não desejam praticar contracepção ativa durante a duração do estudo)
- TFGe < 60 mL/min/1,73m2 ou insuficiência renal conhecida ou incapacidade de se submeter a exame de ressonância magnética
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes do conselho de ética em pesquisa
- Alergia ou intolerância alimentar conhecida a qualquer um dos ingredientes do regime de febre aftosa ou presença de diabetes
- Abaixo do peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: febre aftosa + dieta mediterrânea
Nos primeiros 6 meses, os participantes iniciarão a dieta mediterrânea e passarão por 3 ciclos de febre aftosa.
Os participantes mudarão então apenas para a dieta mediterrânea por mais 6 meses.
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Em um grupo, os investigadores analisarão apenas a dieta Med por 6 meses. Em seguida, os investigadores farão com que os pacientes adicionem 3 rodadas de febre aftosa. No outro grupo, os pacientes farão dieta Med e febre aftosa por 6 meses, seguida apenas de dieta Med por 6 meses. Isso permitirá que os investigadores procurem uma diminuição no efeito da dieta Med 6 meses após a última febre aftosa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2: Dieta Mediterrânea + febre aftosa
Os participantes começarão apenas com a dieta mediterrânea durante os primeiros 6 meses e depois disso serão submetidos à febre aftosa por 3 ciclos enquanto ainda seguem uma dieta mediterrânea.
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Em um grupo, os investigadores analisarão apenas a dieta Med por 6 meses. Em seguida, os investigadores farão com que os pacientes adicionem 3 rodadas de febre aftosa. No outro grupo, os pacientes farão dieta Med e febre aftosa por 6 meses, seguida apenas de dieta Med por 6 meses. Isso permitirá que os investigadores procurem uma diminuição no efeito da dieta Med 6 meses após a última febre aftosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 12 meses
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Melhora na incapacidade, fadiga e função cognitiva.
As pontuações da escala e composta variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor QV.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma febre aftosa na EM: conformidade e eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma febre aftosa serão avaliadas por meio de um questionário de segurança padronizado.
Os eventos adversos serão pontuados utilizando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
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12 meses
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Para avaliar o efeito nas medidas clínicas do estado neurológico: Taxa anualizada de recidiva
Prazo: 12 meses
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As recidivas serão verificadas por consulta clínica, história e possíveis imagens.
As taxas serão analisadas por ano
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12 meses
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Para avaliar o efeito nas medidas clínicas do estado neurológico: EDSS
Prazo: 12 meses
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Pontuação expandida do status de incapacidade (EDSS): Um instrumento verificado para verificar a incapacidade do paciente.
A pontuação varia de 0 a 10, com números maiores indicando pior incapacidade.
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12 meses
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Avaliar o efeito nas medidas clínicas do estado neurológico: depressão, ansiedade
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos a ansiedade e a depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A pontuação varia de 0 a 21, com números menores sendo melhores
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12 meses
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Para avaliar a composição corporal
Prazo: 12 meses
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Mudanças na composição corporal: IMC (peso e altura serão combinados para relatar o IMC: kg/m^2)
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12 meses
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Para avaliar alterações no IGF-1
Prazo: 12 meses
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Mudanças na insulina como fator de crescimento 1 (IGF-1) (ng/mL) que medem a eficácia da febre aftosa e uma menor ingestão de proteína animal.
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12 meses
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Para estimar mudanças nas medidas de atividade da doença no sistema nervoso central (SNC)
Prazo: 12 meses
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Número e volume de lesões novas e ampliadas detectadas por ressonância magnética.
Unidades Cm^2
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12 meses
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Para estimar mudanças nas medidas de atividade da doença no sistema nervoso central (SNC)
Prazo: 12 meses
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Alterações nas concentrações séricas da cadeia leve do neurofilamento (NF-L).
Unidades: ng/L
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12 meses
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Avaliar alterações na função imunológica avaliando alterações na contagem de células, citocinas séricas e padrões de secreção, com foco nas citocinas pró-inflamatórias IL-2, interferon-gama (IFNγ) e IL-17A, e na citocina reguladora, IL- 10. Unidades: pg/mL
Prazo: 12 meses
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Sabe-se que a contagem de linfócitos diminui durante o jejum.
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12 meses
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Avaliar as mudanças após a febre aftosa na composição e função da microbiota intestinal que influencia a função imunológica no compartimento das células T e B no sangue.
Prazo: 12 meses
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Foi demonstrado que pacientes com EM apresentam alterações moderadas nas comunidades microbianas intestinais.
Unidades: μm
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret E Burnett, MD, University of Southern California Keck School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-21-00212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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