入院患者の脳卒中病棟でポータブル睡眠検査 (PST) 装置を使用した閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の評価 (OSA)
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、入院患者の OSA 検査の実現可能性を評価することです。 このプログラムの一環として、研究者らは、睡眠時無呼吸症候群の治療計画への早期アクセスを提案している。これにより、将来の脳卒中症状のリスクが低下する可能性があり、睡眠時呼吸障害は主に管理可能な疾患であると考えられているため、治療のための患者のフォローアップを逃すことを防ぐことができる。外来患者の環境で。
仮説：入院患者の入院中にSTOP BANGアンケートとポータブル睡眠検査（PST）を使用して、急性虚血性脳卒中（AIS）および一過性脳虚血発作（TIA）患者の修正可能な脳卒中危険因子（SRF）として睡眠時無呼吸症候群を早期に特定することで、早期発見が可能になる睡眠時呼吸障害のリスクのある患者の特定、睡眠時無呼吸症候群の早期診断、退院前の早期処方治療。
調査の概要
詳細な説明
現在、ルーテル総合病院の患者に対する標準治療には、AIS および TIA の危険因子として睡眠呼吸障害を特定するための STOP BANG 事前スクリーニング評価やポータブル睡眠検査 (PST) は含まれていません。
最初に、患者は OSA の診断歴があるかどうか、および PAP の一種による治療を受けたことがあるかどうかについて質問されます。
反応が「いいえ」の場合、患者は STOP BANG 評価ツールを使用して事前スクリーニングされ、資格要件が検討されます。
STOP BANG が陽性であり、患者が適格性を満たしている場合、患者は PST デバイスを登録し、副研究者によってウォーターマーク ARES 610 が適用されます。
その後、患者は鼻圧、呼吸努力、酸素飽和度、心電図、体位を測定するポータブル睡眠検査を受けます。
睡眠中にデバイスの調整が必要な場合は、患者または介護技術者が調整できます。
翌朝、副調査員によって取り外された PST 装置が睡眠検査室に届けられ、睡眠検査室の睡眠技師によってダウンロードされ、データは病院のネットワークを介して睡眠専門医 (主任調査員) に送信されて解釈されます。
PST 研究が陽性と解釈された場合、睡眠専門医による PAP の処方および/または経過観察のための治療計画が開始されます。
この陽性患者は、外来で睡眠時無呼吸を確認するために追加の睡眠ポリグラム検査を必要としません。
結果が決定的ではないものの、非常に疑わしい場合は、追加の外来検査が必要になる場合があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 入院中の急性虚血性脳卒中（AIS）または一過性脳虚血発作（TIA）の診断
- 神経系脳卒中治療室にいる患者（タワー10番）
同意した成人（18歳以上）
o 脳卒中の症状により効果的に意思疎通や同意の署名ができない被験者については、LAR（法定代理人）からインフォームド・コンセントを取得します。
- ポジティブSTOP BANG画面
- NIHSS 0-25 (NIHSS スコアが高い場合は、患者以外による PST の適用が必要になる場合があります)
除外基準:
• 携帯型睡眠検査後 24 時間以内に鎮静処置を受けた患者
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- 英語を話さない患者
- 同意を得るための法定代理人 (LAR) を指定できない
- 現在進行中の他の神経血栓除去術研究への参加
- 症状の発現から救急外来到着までの時間 ˃ 72 時間
- 事前スクリーニング時に人工呼吸器または酸素補給を必要とする呼吸困難
- 過去3か月以内に心停止または呼吸停止があった
- 過去3か月以内に心筋梗塞（MI）を患っている
- ポータブル睡眠検査への参加を妨げる可能性がある不安定な病状
- 余命は6か月未満
- OSA の既知の診断
- 現在CPAP装置で治療中
- 妊娠中および授乳中の女性
- 囚人
- 1晩あたり少なくとも5時間の睡眠、または2晩で8時間の睡眠を完了できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ポータブル睡眠時無呼吸スクリーニング
入院患者の脳卒中/TIA患者にポータブル睡眠時無呼吸スクリーニング装置を適用し、一晩で少なくとも5時間の睡眠、または2晩連続で8時間の睡眠をとります。
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入院患者の入院中にSTOP BANGアンケートとポータブル睡眠検査（PST）を使用した脳卒中病棟での脳卒中およびTIA患者のスクリーニング、神経内科によるPST結果の早期解釈と退院時の処方治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストップバンツール
時間枠：90日
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睡眠呼吸障害に対する STOP BANG ツールの陽性スクリーニングは、退院前の入院中に完了しました。
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90日
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ポータブル睡眠検査
時間枠：90日
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睡眠呼吸障害に対するポータブル睡眠検査（PST）の陽性スクリーニングは、退院前の入院中に完了しました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスのフォローアップ
時間枠：120日
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患者と電話で治療計画の遵守と忍容性を評価する
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120日
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再入院率の追跡調査
時間枠：120日
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Crimson データベースからの脳卒中による再入院
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yelena Tumashova, MD、Advocate Medical Group Neurologist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, Appel LJ, Braun LT, Chaturvedi S, Creager MA, Culebras A, Eckel RH, Hart RG, Hinchey JA, Howard VJ, Jauch EC, Levine SR, Meschia JF, Moore WS, Nixon JV, Pearson TA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research,; Council on Peripheral Vascular Disease, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the primary prevention of stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011 Feb;42(2):517-84. doi: 10.1161/STR.0b013e3181fcb238. Epub 2010 Dec 2. Erratum In: Stroke. 2011 Feb;42(2):e26.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
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- King S, Cuellar N. Obstructive Sleep Apnea as an Independent Stroke Risk Factor: A Review of the Evidence, Stroke Prevention Guidelines, and Implications for Neuroscience Nursing Practice. J Neurosci Nurs. 2016 Jun;48(3):133-42. doi: 10.1097/JNN.0000000000000196.
- Aparicio, HJ. Stroke Unit Evaluation of Sleep Apnea: Validating Screening Tools and the Use of a Portable Sleep Study Device. 2016 International Stroke Conference, Los Angeles, CA 17 Feb 2016 Presentation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (推定)
2018年12月28日
研究の完了 (推定)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。