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Evaluación de la apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante dispositivos portátiles de prueba del sueño (PST) en una unidad de accidente cerebrovascular para pacientes hospitalizados (OSA)

2 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar pruebas de AOS a los pacientes en el entorno hospitalario. Como parte de este programa, los investigadores proponen acceso temprano a un plan de tratamiento de la apnea del sueño, lo que puede reducir potencialmente el riesgo de futuros síntomas de accidente cerebrovascular y evitar pérdidas en el seguimiento de los pacientes para el tratamiento, ya que los trastornos respiratorios del sueño se consideran principalmente un trastorno que se controla. en un entorno ambulatorio.

Hipótesis: la identificación temprana de la apnea del sueño como un factor de riesgo de accidente cerebrovascular (SRF) modificable para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) y ataque isquémico transitorio (AIT) utilizando el cuestionario STOP BANG y las pruebas de sueño portátiles (PST) durante la hospitalización. identificación de pacientes con riesgo de sufrir trastornos respiratorios durante el sueño, diagnóstico temprano de apnea del sueño y tratamiento prescrito más temprano antes del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Actualmente, el estándar de atención en el Lutheran General Hospital para los pacientes no incluye una evaluación previa a la detección STOP BANG ni pruebas de sueño portátiles (PST) para identificar los trastornos respiratorios durante el sueño como un factor de riesgo de AIS y AIT. Inicialmente, se preguntará a los pacientes si tienen antecedentes de diagnóstico de AOS y si alguna vez han sido tratados con algún tipo de PAP. Si la respuesta es no, el paciente será evaluado previamente utilizando la herramienta de evaluación STOP BANG y se revisarán los requisitos de elegibilidad. Si STOP BANG es positivo y el paciente cumple con los requisitos, se registrará el dispositivo PST del paciente y los subinvestigadores aplicarán la marca de agua ARES 610. Luego, el paciente se someterá a un estudio portátil del sueño que mide la presión nasal, el esfuerzo respiratorio, la saturación de oxígeno, el electrocardiograma y la posición del cuerpo. Si el dispositivo necesita ajuste durante el sueño, puede hacerlo el paciente o el técnico de enfermería. A la mañana siguiente, el dispositivo PST, que retiran los subinvestigadores, se entregará al Laboratorio del Sueño, el técnico del sueño lo descargará en el Laboratorio del Sueño y los datos se transmitirán a través de la red del hospital al especialista del sueño (investigador principal) para su interpretación. Si el estudio PST se interpreta como positivo se iniciará un plan de tratamiento por parte del especialista del sueño para prescripción de PAP y/o seguimiento. Este paciente que sea positivo no requerirá una polisomnografía adicional para confirmar la apnea del sueño en el ámbito ambulatorio. Si el resultado no es concluyente, pero sí muy sospechoso, es posible que se requieran pruebas adicionales ambulatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) o ataque isquémico transitorio (AIT) durante la hospitalización

    • Paciente en la unidad de atención de accidentes cerebrovasculares de neurología (Torre 10)
    • Adultos que consientan (≥ 18 años)

      o Para los sujetos que no pueden comunicarse o firmar el consentimiento de manera efectiva debido a síntomas de accidente cerebrovascular, se obtendrá el consentimiento informado de LAR (representante legalmente autorizado)

    • Pantalla positiva STOP BANG
    • NIHSS 0-25 (las puntuaciones NIHSS más altas pueden requerir la aplicación del PST por parte de otra persona que no sea el paciente)

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes que reciben sedación dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de sueño portátil

    • Negativa a firmar el consentimiento informado
    • Paciente que no habla inglés.
    • Incapacidad para designar un Representante Legalmente Autorizado (LAR) para el consentimiento
    • Participación en otros estudios de investigación de neurotrombectomía en curso.
    • Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la llegada al servicio de urgencias ˃ 72 horas
    • Dificultad respiratoria que requiere ventilación mecánica u oxígeno suplementario en el momento de la evaluación previa.
    • Paro cardíaco o respiratorio en los últimos 3 meses
    • Infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses
    • Cualquier condición médica inestable que pueda interferir con la participación de pruebas de sueño portátiles.
    • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
    • Diagnóstico previo conocido de AOS
    • Actualmente tratado con dispositivo CPAP
    • Mujeres embarazadas y en período de lactancia
    • Prisioneros
  • Pacientes que no pueden completar al menos 5 horas de sueño por noche u 8 horas de sueño en 2 noches.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Detección portátil de apnea del sueño
Aplicación de un dispositivo portátil de detección de apnea del sueño en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular/AIT durante al menos 5 horas de sueño en una noche u 8 horas de sueño durante 2 noches consecutivas.
Detección de pacientes con accidente cerebrovascular y AIT en la unidad de hospitalización de accidentes cerebrovasculares mediante el cuestionario STOP BANG y pruebas de sueño portátiles (PST) durante la hospitalización, interpretación temprana de los resultados de la PST por parte de neurología con tratamiento prescrito al alta del hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta PARAR BANG
Periodo de tiempo: 90 dias
La evaluación positiva en la herramienta STOP BANG para los trastornos respiratorios del sueño se completó durante la hospitalización antes del alta.
90 dias
Prueba de sueño portátil
Periodo de tiempo: 90 dias
La evaluación positiva en la prueba portátil del sueño (PST) para detectar trastornos respiratorios durante el sueño se completó durante la hospitalización antes del alta.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento del cumplimiento
Periodo de tiempo: 120 días
Llamada telefónica con el paciente para evaluar el cumplimiento y la tolerabilidad del plan de tratamiento.
120 días
Tasa de reingreso de seguimiento
Periodo de tiempo: 120 días
Reingreso hospitalario por ictus de la base de datos Crimson
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yelena Tumashova, MD, Advocate Medical Group Neurologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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