- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06516354
Evaluación de la apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante dispositivos portátiles de prueba del sueño (PST) en una unidad de accidente cerebrovascular para pacientes hospitalizados (OSA)
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar pruebas de AOS a los pacientes en el entorno hospitalario. Como parte de este programa, los investigadores proponen acceso temprano a un plan de tratamiento de la apnea del sueño, lo que puede reducir potencialmente el riesgo de futuros síntomas de accidente cerebrovascular y evitar pérdidas en el seguimiento de los pacientes para el tratamiento, ya que los trastornos respiratorios del sueño se consideran principalmente un trastorno que se controla. en un entorno ambulatorio.
Hipótesis: la identificación temprana de la apnea del sueño como un factor de riesgo de accidente cerebrovascular (SRF) modificable para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) y ataque isquémico transitorio (AIT) utilizando el cuestionario STOP BANG y las pruebas de sueño portátiles (PST) durante la hospitalización. identificación de pacientes con riesgo de sufrir trastornos respiratorios durante el sueño, diagnóstico temprano de apnea del sueño y tratamiento prescrito más temprano antes del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) o ataque isquémico transitorio (AIT) durante la hospitalización
- Paciente en la unidad de atención de accidentes cerebrovasculares de neurología (Torre 10)
Adultos que consientan (≥ 18 años)
o Para los sujetos que no pueden comunicarse o firmar el consentimiento de manera efectiva debido a síntomas de accidente cerebrovascular, se obtendrá el consentimiento informado de LAR (representante legalmente autorizado)
- Pantalla positiva STOP BANG
- NIHSS 0-25 (las puntuaciones NIHSS más altas pueden requerir la aplicación del PST por parte de otra persona que no sea el paciente)
Criterio de exclusión:
• Pacientes que reciben sedación dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de sueño portátil
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Paciente que no habla inglés.
- Incapacidad para designar un Representante Legalmente Autorizado (LAR) para el consentimiento
- Participación en otros estudios de investigación de neurotrombectomía en curso.
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la llegada al servicio de urgencias ˃ 72 horas
- Dificultad respiratoria que requiere ventilación mecánica u oxígeno suplementario en el momento de la evaluación previa.
- Paro cardíaco o respiratorio en los últimos 3 meses
- Infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses
- Cualquier condición médica inestable que pueda interferir con la participación de pruebas de sueño portátiles.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Diagnóstico previo conocido de AOS
- Actualmente tratado con dispositivo CPAP
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Prisioneros
- Pacientes que no pueden completar al menos 5 horas de sueño por noche u 8 horas de sueño en 2 noches.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Detección portátil de apnea del sueño
Aplicación de un dispositivo portátil de detección de apnea del sueño en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular/AIT durante al menos 5 horas de sueño en una noche u 8 horas de sueño durante 2 noches consecutivas.
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Detección de pacientes con accidente cerebrovascular y AIT en la unidad de hospitalización de accidentes cerebrovasculares mediante el cuestionario STOP BANG y pruebas de sueño portátiles (PST) durante la hospitalización, interpretación temprana de los resultados de la PST por parte de neurología con tratamiento prescrito al alta del hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta PARAR BANG
Periodo de tiempo: 90 dias
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La evaluación positiva en la herramienta STOP BANG para los trastornos respiratorios del sueño se completó durante la hospitalización antes del alta.
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90 dias
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Prueba de sueño portátil
Periodo de tiempo: 90 dias
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La evaluación positiva en la prueba portátil del sueño (PST) para detectar trastornos respiratorios durante el sueño se completó durante la hospitalización antes del alta.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento del cumplimiento
Periodo de tiempo: 120 días
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Llamada telefónica con el paciente para evaluar el cumplimiento y la tolerabilidad del plan de tratamiento.
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120 días
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Tasa de reingreso de seguimiento
Periodo de tiempo: 120 días
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Reingreso hospitalario por ictus de la base de datos Crimson
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yelena Tumashova, MD, Advocate Medical Group Neurologist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, Appel LJ, Braun LT, Chaturvedi S, Creager MA, Culebras A, Eckel RH, Hart RG, Hinchey JA, Howard VJ, Jauch EC, Levine SR, Meschia JF, Moore WS, Nixon JV, Pearson TA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research,; Council on Peripheral Vascular Disease, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the primary prevention of stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011 Feb;42(2):517-84. doi: 10.1161/STR.0b013e3181fcb238. Epub 2010 Dec 2. Erratum In: Stroke. 2011 Feb;42(2):e26.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- AHC6601
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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