Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) przy użyciu przenośnych urządzeń do badania snu (PST) na szpitalnym oddziale udarowym (OSA)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Celem tego badania jest ocena wykonalności badania pacjentów pod kątem OBS w warunkach szpitalnych. W ramach tego programu badacze proponują wczesny dostęp do planu leczenia bezdechu sennego, co potencjalnie zmniejsza ryzyko przyszłych objawów udaru i zapobiega utracie możliwości monitorowania pacjentów w celu leczenia, ponieważ zaburzenia oddychania podczas snu są przede wszystkim uważane za zaburzenie, które można leczyć w warunkach ambulatoryjnych.

Hipoteza: Wczesna identyfikacja bezdechu sennego jako modyfikowalnego czynnika ryzyka udaru mózgu (SRF) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) i przejściowym napadem niedokrwiennym (TIA) za pomocą kwestionariusza STOP BANG i przenośnego testu snu (PST) podczas hospitalizacji pozwoli na wczesne identyfikacja pacjentów narażonych na ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu, wczesna diagnostyka bezdechu sennego i wcześniejsze przepisanie leczenia przed wypisem ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie standard opieki nad pacjentami w Lutheran General Hospital nie obejmuje wstępnej oceny przesiewowej STOP BANG ani przenośnego testu snu (PST) w celu identyfikacji zaburzeń oddychania podczas snu jako czynnika ryzyka AIS i TIA. Początkowo pacjenci będą zadawani pytań, czy w przeszłości rozpoznawali u nich OBS i czy kiedykolwiek byli leczeni metodą PAP. Jeżeli odpowiedź brzmi „nie”, pacjent zostanie poddany wstępnemu badaniu przesiewowemu przy użyciu narzędzia oceny STOP BANG i weryfikacji wymagań kwalifikacyjnych. Jeżeli wynik testu STOP BANG będzie pozytywny, a pacjent spełni kryteria, urządzenie PST zostanie zarejestrowane, a podbadacz zastosuje znak wodny ARES 610. Następnie pacjent zostanie poddany przenośnemu badaniu snu, które mierzy ciśnienie w nosie, wysiłek oddechowy, nasycenie tlenem, elektrokardiogram i pozycję ciała. Jeśli urządzenie wymaga regulacji podczas snu, może to zrobić pacjent lub technik pielęgniarski. Następnego ranka urządzenie PST, które zostanie usunięte przez podwykonawców, zostanie dostarczone do Laboratorium Snu, pobrane przez technika snu w Laboratorium Snu, a dane przesłane siecią szpitalną do specjalisty ds. snu (głównego badacza) w celu interpretacji. Jeśli badanie PST zostanie zinterpretowane jako pozytywne, specjalista ds. snu zainicjuje plan leczenia w celu przepisania PAP i/lub kontroli. U tego pacjenta, który uzyskał wynik pozytywny, nie będzie konieczne wykonanie dodatkowego polisomnogramu w celu potwierdzenia bezdechu sennego w warunkach ambulatoryjnych. Jeśli wynik jest niejednoznaczny, ale wysoce podejrzany, może to wymagać dodatkowych badań ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) podczas hospitalizacji

    • Pacjent na oddziale neurologii udarowej (10 Tower)

    • Wyrażająca zgodę osoba dorosła (≥ 18 lat)

      o W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie skutecznie komunikować się ani podpisywać zgody ze względu na objawy udaru, świadoma zgoda zostanie uzyskana od LAR (upoważnionego prawnie przedstawiciela).

    • Pozytywny ekran STOP BANG
    • NIHSS 0-25 (wyższe wyniki NIHSS mogą wymagać zastosowania PST w inny sposób niż przez pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci, którym podano środek uspokajający w ciągu 24 godzin od przenośnego badania snu

    • Odmowa podpisania świadomej zgody
    • Pacjent nie mówiący po angielsku
    • Brak możliwości wyznaczenia prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) w celu uzyskania zgody
    • Udział w innych trwających badaniach naukowych dotyczących neurotrombektomii
    • Czas od wystąpienia objawów do przybycia na oddział ratunkowy ˃ 72 godziny
    • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej lub dodatkowego tlenu w czasie wstępnego badania przesiewowego
    • Zatrzymanie akcji serca lub oddechu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Wszelkie niestabilne schorzenia, które mogą zakłócać udział w przenośnych testach snu
    • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
    • Znana wcześniej diagnoza OBS
    • Obecnie leczony urządzeniem CPAP
    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
    • Więźniowie
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przespać co najmniej 5 godzin w ciągu jednej nocy lub 8 godzin w ciągu 2 nocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przenośne badanie przesiewowe bezdechu sennego
Zastosowanie przenośnego urządzenia do badania bezdechu sennego u pacjentów hospitalizowanych z udarem mózgu/TIA przez co najmniej 5 godzin snu w ciągu jednej nocy lub 8 godzin snu w ciągu 2 kolejnych nocy.
Urządzenie: Przenośne badanie przesiewowe bezdechu sennego
Badania przesiewowe pacjentów po udarze i TIA na oddziale udarowym z wykorzystaniem kwestionariusza STOP BANG i przenośnego testu snu (PST) podczas hospitalizacji szpitalnej, wczesna interpretacja wyników PST przez neurologa z zaleconym leczeniem po wypisaniu ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZATRZYMAJ narzędzie BANG
Ramy czasowe: 90 dni
Pozytywny wynik badania przesiewowego za pomocą narzędzia STOP BANG pod kątem zaburzeń oddychania podczas snu zakończony podczas hospitalizacji przed wypisem.
90 dni
Przenośne badanie snu
Ramy czasowe: 90 dni
Pozytywny wynik testu przesiewowego przenośnego testu snu (PST) w kierunku zaburzeń oddychania podczas snu ukończony podczas hospitalizacji szpitalnej przed wypisem.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledź zgodność
Ramy czasowe: 120 dni
Rozmowa telefoniczna z pacjentem w celu oceny przestrzegania i tolerancji planu leczenia
120 dni
Należy monitorować wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 120 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu udaru z bazy danych Crimson
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Yelena Tumashova, MD, Advocate Medical Group Neurologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHC6601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj