- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06516354
Evaluering af obstruktiv søvnapnø (OSA) ved brug af bærbare søvntestanordninger (PST) på en indlagt slagtilfælde (OSA)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at teste patienter for OSA inden for indlæggelse. Som en del af dette program foreslår efterforskerne tidlig adgang til en søvnapnø-behandlingsplan, der potentielt sænker risikoen for fremtidige slagtilfældesymptomer og forhindrer tab af opfølgning af patienter til behandling, da søvnforstyrrelse primært betragtes som en lidelse, der håndteres i ambulant regi.
Hypotese: Tidlig identifikation af søvnapnø som en modificerbar slagtilfælderisikofaktor (SRF) for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og forbigående iskæmisk angreb (TIA) ved brug af STOP BANG-spørgeskemaet og bærbar søvntest (PST) under indlæggelse på hospital, vil muliggøre tidlig indlæggelse. identifikation af patienter med risiko for søvnforstyrret vejrtrækning, tidlig diagnose af søvnapnø og tidligere ordineret behandling før udskrivelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) under indlæggelse
- Patient på neurologisk apopleksienhed (10 Tower)
Samtykke voksne (≥ 18 år)
o For personer, der ikke effektivt kan kommunikere eller underskrive samtykke på grund af symptomer på slagtilfælde, indhentes informeret samtykke fra LAR (lovlig autoriseret repræsentant)
- Positiv STOP BANG-skærm
- NIHSS 0-25 (højere NIHSS-score kan kræve anvendelse af PST på anden måde end af patienten)
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der modtager sedation inden for 24 timer efter bærbar søvntest
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke
- Ikke engelsktalende patient
- Manglende mulighed for at udpege juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til samtykke
- Deltagelse i andre igangværende neurotrombektomi-forskningsstudier
- Tid fra symptomdebut til akutmodtagelse ˃ 72 timer
- Åndedrætsbesvær, der kræver mekanisk ventilation eller supplerende ilt på tidspunktet for præscreening
- Hjerte- eller åndedrætsstop inden for de seneste 3 måneder
- Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 3 måneder
- Enhver ustabil medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i bærbar søvntest
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Tidligere kendt diagnose af OSA
- I øjeblikket behandlet med CPAP-enhed
- Gravide og ammende kvinder
- Fanger
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre mindst 5 timers søvn pr. nat eller 8 timers søvn over 2 nætter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Bærbar søvnapnøscreening
Anvendelse af bærbar søvnapnø-screeningsanordning på indlagte slagtilfælde/TIA-patienter til mindst 5 timers søvn på en nat eller 8 timers søvn over 2 på hinanden følgende nætter.
|
Screening af apopleksi- og TIA-patienter på apopleksienheden ved hjælp af STOP BANG-spørgeskemaet og bærbar søvntest (PST) under indlæggelse, tidlig fortolkning af PST-resultater af neurologi med ordineret behandling ved udskrivelse fra hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STOP BANG værktøj
Tidsramme: 90 dage
|
Positiv screening på STOP BANG værktøj til søvnforstyrret vejrtrækning gennemført under indlæggelse inden udskrivelse.
|
90 dage
|
|
Bærbar søvntest
Tidsramme: 90 dage
|
Positiv screening på Portable Sleep Testing (PST) for søvnforstyrret vejrtrækning gennemført under indlæggelse inden udskrivelse.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følge op på overholdelse
Tidsramme: 120 dage
|
Telefonopkald med patienten for at vurdere compliance og tolerabilitet til behandlingsplanen
|
120 dage
|
|
Opfølgning på genindlæggelsesraten
Tidsramme: 120 dage
|
Hospitalsgenindlæggelse på grund af slagtilfælde fra Crimson-databasen
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yelena Tumashova, MD, Advocate Medical Group Neurologist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, Appel LJ, Braun LT, Chaturvedi S, Creager MA, Culebras A, Eckel RH, Hart RG, Hinchey JA, Howard VJ, Jauch EC, Levine SR, Meschia JF, Moore WS, Nixon JV, Pearson TA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research,; Council on Peripheral Vascular Disease, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the primary prevention of stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011 Feb;42(2):517-84. doi: 10.1161/STR.0b013e3181fcb238. Epub 2010 Dec 2. Erratum In: Stroke. 2011 Feb;42(2):e26.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Johnson KG, Johnson DC. Frequency of sleep apnea in stroke and TIA patients: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):131-7.
- Kauta SR, Keenan BT, Goldberg L, Schwab RJ. Diagnosis and treatment of sleep disordered breathing in hospitalized cardiac patients: a reduction in 30-day hospital readmission rates. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1051-9. doi: 10.5664/jcsm.4096.
- Chernyshev OY, McCarty DE, Moul DE, Liendo C, Caldito GC, Munjampalli SK, Kelley RE, Chesson AL Jr. A pilot study: portable out-of-center sleep testing as an early sleep apnea screening tool in acute ischemic stroke. Nat Sci Sleep. 2015 Oct 20;7:127-38. doi: 10.2147/NSS.S85780. eCollection 2015.
- Davis AP, Billings ME, Longstreth WT Jr, Khot SP. Early diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea after stroke: Are we neglecting a modifiable stroke risk factor? Neurol Clin Pract. 2013 Jun;3(3):192-201. doi: 10.1212/CPJ.0b013e318296f274.
- King S, Cuellar N. Obstructive Sleep Apnea as an Independent Stroke Risk Factor: A Review of the Evidence, Stroke Prevention Guidelines, and Implications for Neuroscience Nursing Practice. J Neurosci Nurs. 2016 Jun;48(3):133-42. doi: 10.1097/JNN.0000000000000196.
- Aparicio, HJ. Stroke Unit Evaluation of Sleep Apnea: Validating Screening Tools and the Use of a Portable Sleep Study Device. 2016 International Stroke Conference, Los Angeles, CA 17 Feb 2016 Presentation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHC6601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .