Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af obstruktiv søvnapnø (OSA) ved brug af bærbare søvntestanordninger (PST) på en indlagt slagtilfælde (OSA)

2. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at teste patienter for OSA inden for indlæggelse. Som en del af dette program foreslår efterforskerne tidlig adgang til en søvnapnø-behandlingsplan, der potentielt sænker risikoen for fremtidige slagtilfældesymptomer og forhindrer tab af opfølgning af patienter til behandling, da søvnforstyrrelse primært betragtes som en lidelse, der håndteres i ambulant regi.

Hypotese: Tidlig identifikation af søvnapnø som en modificerbar slagtilfælderisikofaktor (SRF) for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og forbigående iskæmisk angreb (TIA) ved brug af STOP BANG-spørgeskemaet og bærbar søvntest (PST) under indlæggelse på hospital, vil muliggøre tidlig indlæggelse. identifikation af patienter med risiko for søvnforstyrret vejrtrækning, tidlig diagnose af søvnapnø og tidligere ordineret behandling før udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket omfatter standarden for behandling på Lutheran General Hospital for patienter ikke en STOP BANG præ-screeningsvurdering og bærbar søvntest (PST) for at identificere søvnforstyrret vejrtrækning som en risikofaktor for AIS og TIA. Indledningsvis vil patienterne blive stillet spørgsmål, hvis de har en historie med OSA-diagnose, og hvis de nogensinde er blevet behandlet med en form for PAP. Hvis svaret er nej, vil patienten blive forhåndsscreenet ved hjælp af STOP BANG-vurderingsværktøjet og gennemgang af berettigelseskrav. Hvis positiv STOP BANG og patienten opfylder berettigelsen, vil patienten have PST-enheden registreret, og vandmærket ARES 610 vil blive påført af underforskerne. Patienten vil derefter gennemgå en bærbar søvnundersøgelse, som måler næsetryk, respirationsanstrengelse, iltmætning, elektrokardiogram og kropsposition. Hvis enheden skal justeres under søvn, kan den justeres af patienten eller sygeplejersken. Næste morgen vil PST-enheden, som fjernes af underforskere, blive leveret til søvnlaboratoriet, downloadet af søvnteknikeren i Sleep Lab, og data transmitteret via hospitalets netværk til søvnspecialisten (Primary Investigator) til tolkning. Hvis PST-studiet tolkes som positivt, vil dette igangsætte en behandlingsplan af søvnspecialisten for ordination af PAP og/eller opfølgning. Denne patient, der er positiv, vil ikke kræve et yderligere polysomnogram til bekræftelse af søvnapnøen i ambulatoriet. Hvis resultatet ikke er entydigt, men meget mistænkeligt, kan dette kræve yderligere ambulant test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) under indlæggelse

    • Patient på neurologisk apopleksienhed (10 Tower)
    • Samtykke voksne (≥ 18 år)

      o For personer, der ikke effektivt kan kommunikere eller underskrive samtykke på grund af symptomer på slagtilfælde, indhentes informeret samtykke fra LAR (lovlig autoriseret repræsentant)

    • Positiv STOP BANG-skærm
    • NIHSS 0-25 (højere NIHSS-score kan kræve anvendelse af PST på anden måde end af patienten)

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der modtager sedation inden for 24 timer efter bærbar søvntest

    • Afvisning af at underskrive informeret samtykke
    • Ikke engelsktalende patient
    • Manglende mulighed for at udpege juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til samtykke
    • Deltagelse i andre igangværende neurotrombektomi-forskningsstudier
    • Tid fra symptomdebut til akutmodtagelse ˃ 72 timer
    • Åndedrætsbesvær, der kræver mekanisk ventilation eller supplerende ilt på tidspunktet for præscreening
    • Hjerte- eller åndedrætsstop inden for de seneste 3 måneder
    • Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 3 måneder
    • Enhver ustabil medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i bærbar søvntest
    • Forventet levetid mindre end 6 måneder
    • Tidligere kendt diagnose af OSA
    • I øjeblikket behandlet med CPAP-enhed
    • Gravide og ammende kvinder
    • Fanger
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre mindst 5 timers søvn pr. nat eller 8 timers søvn over 2 nætter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bærbar søvnapnøscreening
Anvendelse af bærbar søvnapnø-screeningsanordning på indlagte slagtilfælde/TIA-patienter til mindst 5 timers søvn på en nat eller 8 timers søvn over 2 på hinanden følgende nætter.
Screening af apopleksi- og TIA-patienter på apopleksienheden ved hjælp af STOP BANG-spørgeskemaet og bærbar søvntest (PST) under indlæggelse, tidlig fortolkning af PST-resultater af neurologi med ordineret behandling ved udskrivelse fra hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STOP BANG værktøj
Tidsramme: 90 dage
Positiv screening på STOP BANG værktøj til søvnforstyrret vejrtrækning gennemført under indlæggelse inden udskrivelse.
90 dage
Bærbar søvntest
Tidsramme: 90 dage
Positiv screening på Portable Sleep Testing (PST) for søvnforstyrret vejrtrækning gennemført under indlæggelse inden udskrivelse.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følge op på overholdelse
Tidsramme: 120 dage
Telefonopkald med patienten for at vurdere compliance og tolerabilitet til behandlingsplanen
120 dage
Opfølgning på genindlæggelsesraten
Tidsramme: 120 dage
Hospitalsgenindlæggelse på grund af slagtilfælde fra Crimson-databasen
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yelena Tumashova, MD, Advocate Medical Group Neurologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner