- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06516354
Bewertung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) mithilfe tragbarer Schlaftestgeräte (PST) auf einer stationären Schlaganfallstation (OSA)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Untersuchung von Patienten auf OSA im stationären Bereich zu bewerten. Im Rahmen dieses Programms schlagen die Forscher einen frühzeitigen Zugang zu einem Schlafapnoe-Behandlungsplan vor, der möglicherweise das Risiko künftiger Schlaganfallsymptome senkt und verhindert, dass Patienten eine Behandlung verpassen, da schlafbezogene Atmungsstörungen in erster Linie als behandelbare Störung gelten im ambulanten Bereich.
Hypothese: Die frühzeitige Identifizierung von Schlafapnoe als modifizierbarem Schlaganfallrisikofaktor (SRF) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) und transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mithilfe des STOP BANG-Fragebogens und tragbarer Schlaftests (PST) während des stationären Krankenhausaufenthalts ermöglichen eine frühzeitige Erkennung Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für schlafbezogene Atmungsstörungen, frühzeitige Diagnose von Schlafapnoe und früher verordnete Behandlung vor der Entlassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) oder eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) während des Krankenhausaufenthalts
- Patient auf der neurologischen Schlaganfallstation (10 Tower)
Einwilligende Erwachsene (≥ 18 Jahre)
o Für Personen, die aufgrund von Schlaganfallsymptomen nicht in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren oder ihre Einwilligung zu unterzeichnen, wird die Einverständniserklärung von LAR (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) eingeholt.
- Positiver STOP BANG-Bildschirm
- NIHSS 0–25 (höhere NIHSS-Werte erfordern möglicherweise die Anwendung des PST auf andere Weise als durch den Patienten)
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach dem tragbaren Schlaftest eine Sedierung erhalten
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Nicht Englisch sprechender Patient
- Es ist nicht möglich, einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zur Einwilligung zu benennen
- Teilnahme an anderen laufenden Forschungsstudien zur Neurothrombektomie
- Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zum Eintreffen in der Notaufnahme: ˃ 72 Stunden
- Atemnot, die zum Zeitpunkt des Vorscreenings eine mechanische Beatmung oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
- Herz- oder Atemstillstand innerhalb der letzten 3 Monate
- Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate
- Jeder instabile Gesundheitszustand, der die Teilnahme an tragbaren Schlaftests beeinträchtigen könnte
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Vorherige bekannte Diagnose von OSA
- Derzeit mit CPAP-Gerät behandelt
- Schwangere und stillende Frauen
- Gefangene
- Patienten, die nicht in der Lage sind, mindestens 5 Stunden pro Nacht oder 8 Stunden über 2 Nächte zu schlafen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Tragbares Schlafapnoe-Screening
Anwendung eines tragbaren Schlafapnoe-Screeninggeräts bei stationären Schlaganfall-/TIA-Patienten für mindestens 5 Stunden Schlaf in einer Nacht oder 8 Stunden Schlaf in 2 aufeinanderfolgenden Nächten.
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Screening von Schlaganfall- und TIA-Patienten auf der stationären Schlaganfallstation mithilfe des STOP BANG-Fragebogens und tragbarer Schlaftests (PST) während des stationären Krankenhausaufenthalts, frühzeitige Interpretation der PST-Ergebnisse durch die Neurologie mit verordneter Behandlung bei Entlassung aus dem Krankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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STOP BANG-Werkzeug
Zeitfenster: 90 Tage
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Positives Screening des STOP BANG-Tools für schlafbezogene Atmungsstörungen, abgeschlossen während des stationären Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung.
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90 Tage
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Tragbarer Schlaftest
Zeitfenster: 90 Tage
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Positives Screening mit tragbaren Schlaftests (PST) auf schlafbezogene Atmungsstörungen, abgeschlossen während des stationären Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfolgen Sie die Einhaltung
Zeitfenster: 120 Tage
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Telefongespräch mit dem Patienten, um die Einhaltung und Verträglichkeit des Behandlungsplans zu beurteilen
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120 Tage
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Follow-up-Rückübernahmerate
Zeitfenster: 120 Tage
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund eines Schlaganfalls aus der Crimson-Datenbank
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yelena Tumashova, MD, Advocate Medical Group Neurologist
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, Appel LJ, Braun LT, Chaturvedi S, Creager MA, Culebras A, Eckel RH, Hart RG, Hinchey JA, Howard VJ, Jauch EC, Levine SR, Meschia JF, Moore WS, Nixon JV, Pearson TA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research,; Council on Peripheral Vascular Disease, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the primary prevention of stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011 Feb;42(2):517-84. doi: 10.1161/STR.0b013e3181fcb238. Epub 2010 Dec 2. Erratum In: Stroke. 2011 Feb;42(2):e26.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Johnson KG, Johnson DC. Frequency of sleep apnea in stroke and TIA patients: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):131-7.
- Kauta SR, Keenan BT, Goldberg L, Schwab RJ. Diagnosis and treatment of sleep disordered breathing in hospitalized cardiac patients: a reduction in 30-day hospital readmission rates. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1051-9. doi: 10.5664/jcsm.4096.
- Chernyshev OY, McCarty DE, Moul DE, Liendo C, Caldito GC, Munjampalli SK, Kelley RE, Chesson AL Jr. A pilot study: portable out-of-center sleep testing as an early sleep apnea screening tool in acute ischemic stroke. Nat Sci Sleep. 2015 Oct 20;7:127-38. doi: 10.2147/NSS.S85780. eCollection 2015.
- Davis AP, Billings ME, Longstreth WT Jr, Khot SP. Early diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea after stroke: Are we neglecting a modifiable stroke risk factor? Neurol Clin Pract. 2013 Jun;3(3):192-201. doi: 10.1212/CPJ.0b013e318296f274.
- King S, Cuellar N. Obstructive Sleep Apnea as an Independent Stroke Risk Factor: A Review of the Evidence, Stroke Prevention Guidelines, and Implications for Neuroscience Nursing Practice. J Neurosci Nurs. 2016 Jun;48(3):133-42. doi: 10.1097/JNN.0000000000000196.
- Aparicio, HJ. Stroke Unit Evaluation of Sleep Apnea: Validating Screening Tools and the Use of a Portable Sleep Study Device. 2016 International Stroke Conference, Los Angeles, CA 17 Feb 2016 Presentation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHC6601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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