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Bewertung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) mithilfe tragbarer Schlaftestgeräte (PST) auf einer stationären Schlaganfallstation (OSA)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Untersuchung von Patienten auf OSA im stationären Bereich zu bewerten. Im Rahmen dieses Programms schlagen die Forscher einen frühzeitigen Zugang zu einem Schlafapnoe-Behandlungsplan vor, der möglicherweise das Risiko künftiger Schlaganfallsymptome senkt und verhindert, dass Patienten eine Behandlung verpassen, da schlafbezogene Atmungsstörungen in erster Linie als behandelbare Störung gelten im ambulanten Bereich.

Hypothese: Die frühzeitige Identifizierung von Schlafapnoe als modifizierbarem Schlaganfallrisikofaktor (SRF) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) und transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mithilfe des STOP BANG-Fragebogens und tragbarer Schlaftests (PST) während des stationären Krankenhausaufenthalts ermöglichen eine frühzeitige Erkennung Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für schlafbezogene Atmungsstörungen, frühzeitige Diagnose von Schlafapnoe und früher verordnete Behandlung vor der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit umfasst der Versorgungsstandard am Lutheran General Hospital für Patienten keine STOP BANG-Voruntersuchung und keinen tragbaren Schlaftest (PST), um schlafbezogene Atmungsstörungen als Risikofaktor für AIS und TIA zu identifizieren. Zunächst werden den Patienten Fragen gestellt, ob bei ihnen in der Vergangenheit eine OSA diagnostiziert wurde und ob sie jemals mit einer Form von PAP behandelt wurden. Wenn die Antwort „Nein“ lautet, wird der Patient mithilfe des STOP BANG-Bewertungstools und der Überprüfung der Zulassungsvoraussetzungen vorab untersucht. Wenn STOP BANG positiv ist und der Patient die Berechtigung erfüllt, wird das PST-Gerät für den Patienten registriert und das Wasserzeichen ARES 610 wird von den Unterprüfern angebracht. Anschließend wird der Patient einer tragbaren Schlafstudie unterzogen, bei der der Nasendruck, die Atemanstrengung, die Sauerstoffsättigung, das Elektrokardiogramm und die Körperhaltung gemessen werden. Wenn das Gerät während des Schlafs angepasst werden muss, kann dies vom Patienten oder Pflegetechniker angepasst werden. Am nächsten Morgen wird das PST-Gerät, das von Unterprüfern entfernt wird, an das Schlaflabor geliefert, vom Schlaftechniker im Schlaflabor heruntergeladen und die Daten werden über das Krankenhausnetzwerk an den Schlafspezialisten (Primärprüfer) zur Interpretation übermittelt. Wenn die PST-Studie als positiv interpretiert wird, wird ein Behandlungsplan durch den Schlafspezialisten zur Verschreibung von PAP und/oder zur Nachsorge eingeleitet. Dieser positive Patient benötigt im ambulanten Bereich kein zusätzliches Polysomnogramm zur Bestätigung der Schlafapnoe. Wenn das Ergebnis nicht eindeutig, aber äußerst verdächtig ist, sind möglicherweise zusätzliche ambulante Untersuchungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) oder eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) während des Krankenhausaufenthalts

    • Patient auf der neurologischen Schlaganfallstation (10 Tower)
    • Einwilligende Erwachsene (≥ 18 Jahre)

      o Für Personen, die aufgrund von Schlaganfallsymptomen nicht in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren oder ihre Einwilligung zu unterzeichnen, wird die Einverständniserklärung von LAR (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) eingeholt.

    • Positiver STOP BANG-Bildschirm
    • NIHSS 0–25 (höhere NIHSS-Werte erfordern möglicherweise die Anwendung des PST auf andere Weise als durch den Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach dem tragbaren Schlaftest eine Sedierung erhalten

    • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
    • Nicht Englisch sprechender Patient
    • Es ist nicht möglich, einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zur Einwilligung zu benennen
    • Teilnahme an anderen laufenden Forschungsstudien zur Neurothrombektomie
    • Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zum Eintreffen in der Notaufnahme: ˃ 72 Stunden
    • Atemnot, die zum Zeitpunkt des Vorscreenings eine mechanische Beatmung oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
    • Herz- oder Atemstillstand innerhalb der letzten 3 Monate
    • Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate
    • Jeder instabile Gesundheitszustand, der die Teilnahme an tragbaren Schlaftests beeinträchtigen könnte
    • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
    • Vorherige bekannte Diagnose von OSA
    • Derzeit mit CPAP-Gerät behandelt
    • Schwangere und stillende Frauen
    • Gefangene
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mindestens 5 Stunden pro Nacht oder 8 Stunden über 2 Nächte zu schlafen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tragbares Schlafapnoe-Screening
Anwendung eines tragbaren Schlafapnoe-Screeninggeräts bei stationären Schlaganfall-/TIA-Patienten für mindestens 5 Stunden Schlaf in einer Nacht oder 8 Stunden Schlaf in 2 aufeinanderfolgenden Nächten.
Screening von Schlaganfall- und TIA-Patienten auf der stationären Schlaganfallstation mithilfe des STOP BANG-Fragebogens und tragbarer Schlaftests (PST) während des stationären Krankenhausaufenthalts, frühzeitige Interpretation der PST-Ergebnisse durch die Neurologie mit verordneter Behandlung bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STOP BANG-Werkzeug
Zeitfenster: 90 Tage
Positives Screening des STOP BANG-Tools für schlafbezogene Atmungsstörungen, abgeschlossen während des stationären Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung.
90 Tage
Tragbarer Schlaftest
Zeitfenster: 90 Tage
Positives Screening mit tragbaren Schlaftests (PST) auf schlafbezogene Atmungsstörungen, abgeschlossen während des stationären Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfolgen Sie die Einhaltung
Zeitfenster: 120 Tage
Telefongespräch mit dem Patienten, um die Einhaltung und Verträglichkeit des Behandlungsplans zu beurteilen
120 Tage
Follow-up-Rückübernahmerate
Zeitfenster: 120 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund eines Schlaganfalls aus der Crimson-Datenbank
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yelena Tumashova, MD, Advocate Medical Group Neurologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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