Valutazione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) utilizzando dispositivi portatili per il test del sonno (PST) su un'unità ictus ospedaliera (OSA)
2 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di testare i pazienti per OSA in ambito ospedaliero. Nell'ambito di questo programma, i ricercatori stanno proponendo un accesso anticipato a un piano di trattamento dell'apnea notturna, riducendo potenzialmente il rischio di futuri sintomi di ictus e prevenendo la perdita di pazienti al follow-up per il trattamento poiché i disturbi respiratori del sonno sono principalmente considerati un disturbo gestito in ambito ambulatoriale.
Ipotesi: l’identificazione precoce dell’apnea notturna come fattore di rischio di ictus modificabile (SRF) per pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) e attacco ischemico transitorio (TIA) utilizzando il questionario STOP BANG e il test portatile del sonno (PST) durante il ricovero ospedaliero, consentirà identificazione dei pazienti a rischio di disturbi respiratori nel sonno, diagnosi precoce di apnea notturna e trattamento prescritto prima della dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente lo standard di cura presso il Lutheran General Hospital per i pazienti non include una valutazione pre-screening STOP BANG e test del sonno portatili (PST) per identificare i disturbi respiratori del sonno come fattore di rischio per AIS e TIA.
Inizialmente, ai pazienti verrà chiesto se hanno una storia di diagnosi di OSA e se sono mai stati trattati con una forma di PAP.
Se la risposta è no, il paziente verrà sottoposto a screening preliminare utilizzando lo strumento di valutazione STOP BANG e verrà esaminato i requisiti di idoneità.
Se STOP BANG positivo e il paziente soddisfa l'idoneità, il paziente avrà il dispositivo PST registrato e il Watermark ARES 610 verrà applicato dai sub investigatori.
Il paziente verrà quindi sottoposto a uno studio del sonno portatile che misurerà la pressione nasale, lo sforzo respiratorio, la saturazione di ossigeno, l'elettrocardiogramma e la posizione del corpo.
Se il dispositivo necessita di regolazione durante il sonno, può essere regolato dal paziente o dal tecnico infermieristico.
La mattina successiva il dispositivo PST, che viene rimosso dai subinvestigatori, verrà consegnato al Laboratorio del sonno, scaricato dal tecnico del sonno nello Sleep Lab e i dati trasmessi tramite la rete ospedaliera allo specialista del sonno (investigatore primario) per l'interpretazione.
Se lo studio PST viene interpretato come positivo, lo specialista del sonno avvierà un piano di trattamento per la prescrizione di PAP e/o follow-up.
Questo paziente positivo non richiederà un ulteriore polisonnogramma per la conferma dell'apnea notturna in ambito ambulatoriale.
Se il risultato è inconcludente, ma altamente sospetto, potrebbe essere necessario eseguire ulteriori test ambulatoriali.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi di ictus ischemico acuto (AIS) o attacco ischemico transitorio (TIA) durante il ricovero
- Paziente ricoverato nell'unità di cura dell'ictus neurologico (torre 10)
Adulti consenzienti (≥ 18 anni)
o Per i soggetti incapaci di comunicare o firmare il consenso in modo efficace a causa dei sintomi dell'ictus, il consenso informato verrà ottenuto dalla LAR (rappresentante legalmente autorizzato)
- Schermo STOP BANG positivo
- NIHSS 0-25 (punteggi NIHSS più alti possono richiedere l'applicazione del PST da parte di soggetti diversi)
Criteri di esclusione:
• Pazienti che ricevono sedazione entro 24 ore dal test del sonno portatile
- Rifiuto di firmare il consenso informato
- Paziente che non parla inglese
- Impossibilità di designare un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per il consenso
- Partecipazione ad altri studi di ricerca sulla neurotrombectomia in corso
- Tempo dalla comparsa dei sintomi all'arrivo al pronto soccorso ˃ 72 ore
- Distress respiratorio che richiede ventilazione meccanica o ossigeno supplementare al momento del pre-screening
- Arresto cardiaco o respiratorio negli ultimi 3 mesi
- Infarto miocardico (MI) negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi condizione medica instabile che possa interferire con la partecipazione ai test del sonno portatili
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Precedente diagnosi nota di OSA
- Attualmente trattato con dispositivo CPAP
- Donne incinte e che allattano
- Prigionieri
- Pazienti incapaci di completare almeno 5 ore di sonno per una notte o 8 ore di sonno su 2 notti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Screening portatile dell'apnea notturna
Applicazione di un dispositivo portatile per lo screening dell'apnea notturna su pazienti ricoverati con ictus/TIA per almeno 5 ore di sonno in una notte o 8 ore di sonno per 2 notti consecutive.
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Screening dei pazienti con ictus e TIA nel reparto di degenza per ictus utilizzando il questionario STOP BANG e test del sonno portatili (PST) durante il ricovero ospedaliero, interpretazione precoce dei risultati del PST da parte del neurologo con trattamento prescritto alla dimissione dall'ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento STOP BANG
Lasso di tempo: 90 giorni
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Screening positivo sullo strumento STOP BANG per i disturbi respiratori del sonno completato durante il ricovero ospedaliero prima della dimissione.
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90 giorni
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Test del sonno portatile
Lasso di tempo: 90 giorni
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Screening positivo al test portatile del sonno (PST) per disturbi respiratori del sonno completato durante il ricovero ospedaliero prima della dimissione.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Seguire la conformità
Lasso di tempo: 120 giorni
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Telefonata con il paziente per valutare compliance e tollerabilità al piano di trattamento
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120 giorni
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Tasso di riammissione di follow-up
Lasso di tempo: 120 giorni
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Riammissione in ospedale a causa di ictus dal database Crimson
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yelena Tumashova, MD, Advocate Medical Group Neurologist
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, Appel LJ, Braun LT, Chaturvedi S, Creager MA, Culebras A, Eckel RH, Hart RG, Hinchey JA, Howard VJ, Jauch EC, Levine SR, Meschia JF, Moore WS, Nixon JV, Pearson TA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research,; Council on Peripheral Vascular Disease, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the primary prevention of stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011 Feb;42(2):517-84. doi: 10.1161/STR.0b013e3181fcb238. Epub 2010 Dec 2. Erratum In: Stroke. 2011 Feb;42(2):e26.
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- Aparicio, HJ. Stroke Unit Evaluation of Sleep Apnea: Validating Screening Tools and the Use of a Portable Sleep Study Device. 2016 International Stroke Conference, Los Angeles, CA 17 Feb 2016 Presentation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Stimato)
28 dicembre 2018
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHC6601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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