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小児年齢層における長骨変形の矯正処置におけるモーションセンサーの使用

2024年12月30日 更新者:Muhammed Cagatay Engin、Ataturk University

モーションセンサーは小児患者の長骨変形手術に使用されます。

手術前に変形状態が確認されている患者の場合、決定された骨切り線の近位と遠位から手術中に麻酔をかけられた患者の長骨まで、2本のワイヤーが同一平面上に配置され、モーションセンサーが配置されます。ワイヤー。 変形のある骨に対して、変形中心から骨切り術を行います。 変形の程度を矯正しながら、術前に決めた矯正量になったところでプレートとネジによる固定を行います。 センサーとアプリケーションのおかげで、症例の変形がどの程度矯正されるかが正確に決定されます。 同時に、モーションセンサーと加速度センサーの助けを借りて、多面的で検出が困難な変形がほぼ理想的に矯正されます。 症例から約 6 週間後に、ギプス、副木、骨治癒の除去後の歩行分析と身体検査により、変形矯正状態が再度記録されます。 従来の方法とセンサーを使用した方法を同数の患者に対して実施し、結果を比較します。 これにより、変形を定量的に明確に矯正し、手術時間の短縮を目指します。

調査の概要

詳細な説明

アタテュルク大学医学部研究病院に入院している2歳から18歳までの患者で、下肢の長骨変形および歩行障害があると考えられ、これまでに下肢の手術を受けたことがない患者。研究の対象となります。 これらの患者の術前の変形の程度を決定するために、歩行分析の後に身体検査が行われ、足の前進角度、股関節の回転角度、大腿部の足の角度、経果関節軸の角度、および前足のアライメントが決定および記録されます。 患者に対して術前に定期的に行われるコンピュータ断層撮影検査の後、長骨のアライメント障害、関節の不適合(外反、内反変形)、大腿骨の前傾、大腿骨の後傾、脛骨のねじれ角度が定量的に測定され、変形矯正の量が決定されます。手術前に手術の内容が決定され、定量的な値が記録されます。 決定された骨切り線の近位部と遠位部から同じ平面に 2 本のワイヤーを配置した後、手術中に麻酔をかけた患者の長骨にモーション センサーが配置されます。 変形のある骨に対して、変形中心から骨切り術を行います。 変形の程度を矯正する場合は、術前に決められた変形量だけ矯正した後、プレートとネジで固定します。 (諸外国および我が国においては、定量的なデータを持たずにおおよその補正を行っております。 術前の変形の程度は定量的に把握できますが、術中に矯正の程度を目で判断して手術を行っています。) センサーとアプリケーションのおかげで、正確にどの程度の変形が矯正されるかがケースごとに決定されます。 同時に、モーションセンサーと加速度センサーの助けを借りて、多面的で検出が困難な変形がほぼ理想的に矯正されます。 症例から約 6 週間後に、ギプス、副木、骨治癒の除去後の歩行分析と身体検査により、変形矯正状態が再度記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzurum、七面鳥、25000
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 長骨変形の存在
  2. 変形矯正を申請する場合は、2歳から18歳までである必要があります。

除外基準:

  1. 患者またはその親が外科的治療を受け入れない
  2. 2歳以上18歳未満でないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:長骨変形矯正における伝統的な方法を使用するグループ
2歳から18歳までの20名。 長骨変形および外科的適応のある小児患者。 これらの患者の変形を矯正する場合、世界中の変形手術における現在の方法は大まかに矯正され、臨床経験に基づいて決定されます。
変形を有する対照群の患者の大腿骨または脛骨まで、決定された骨切り線の近位および遠位から同一平面上に2本のコアリングワイヤを配置した後、変形中心から骨切りを行います。 変形の程度は矯正されますが、術前に確認された変形量を目視で確認してから判断します。
実験的:長骨の変形矯正にコンピューター支援センサーを使用するグループ
2歳から18歳までの20名。 長骨変形および外科的適応のある小児患者。 エンジニアと共同設計したセンサーは、これらの患者の変形を矯正するために使用されます。
手術中に全身麻酔を受けた患者の変形した大腿骨または脛骨に決められた骨切り線の近位部と遠位部から2本のワイヤーを同一平面上に配置した後、そのワイヤー上にモーションセンサーを配置します。 変形のある骨に対して、変形中心から骨切り術を行います。 変形度を矯正する場合は、術前に決められた変形量だけ矯正した上で検出を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の変形角度の測定
時間枠:2ヶ月
小児の整形外科的変形患者、特に膝が前傾したり前傾したり、完全に伸展できない患者には、術前臨床検査が行われます。 臨床検査では、角度計や写真を撮ってコンピュータ上で測定します。 横断面の回転変形の場合、足の前進角度、大腿骨の内外回転角度、および経果関節軸の角度が測定され記録されます。 伸展制限のある患者の場合、制限の程度はゴニオメーターまたは従来の X 線写真によって測定されます。 変形量を正確に判断して手術を行います。
2ヶ月
術後の変形角度の測定
時間枠:2ヶ月
手術後に矯正された変形の量は、小児が回復した 2 か月後に臨床検査と従来の X 線検査によって測定および記録されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月5日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 536

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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