- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06516497
Einsatz von Bewegungssensoren bei Korrekturverfahren langer Knochendeformitäten in der pädiatrischen Altersgruppe
Bewegungssensoren werden in der Chirurgie von Röhrenknochendeformitäten bei pädiatrischen Patienten eingesetzt.
Bei Patienten, deren Deformitätsstatus vor der Operation bestimmt wird, werden zwei Drähte in derselben Ebene von proximal und distal der bestimmten Osteotomielinie zu den Röhrenknochen der Patienten, die während der Operation anästhesiert werden, platziert und Bewegungssensoren angebracht die Drähte. Die Osteotomie wird am Knochen mit Deformität vom Deformitätszentrum aus durchgeführt. Während der Grad der Deformität korrigiert wird, erfolgt die Fixierung mit Platte und Schrauben, nachdem das präoperativ festgelegte Korrekturmaß erreicht wurde. Dank der Sensoren und der Anwendung wird genau ermittelt, wie viele Deformitätsgrade im Einzelfall korrigiert werden. Gleichzeitig werden multiplanare und schwer erkennbare Deformitäten mit Hilfe von Bewegungs- und Beschleunigungssensoren nahezu ideal korrigiert. Ungefähr in der 6. Woche nach dem Fall wird der Status der Deformitätskorrektur erneut mit einer Ganganalyse und einer körperlichen Untersuchung nach Entfernung des Gipsverbandes, der Schiene und der Knochenheilung erfasst. Die Ergebnisse werden verglichen, nachdem die traditionelle Methode und die Methode mit Sensoren bei einer gleichen Anzahl von Patienten durchgeführt wurden. Ziel ist es, die Deformität eindeutig quantitativ zu korrigieren und die Operationszeit zu verkürzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erzurum, Truthahn, 25000
- Ataturk University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Deformation der Röhrenknochen
- Bei der Beantragung einer Deformitätskorrektur muss das Alter zwischen 2 und 18 Jahren liegen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder ihre Eltern akzeptieren keine chirurgische Behandlung
- Nicht zwischen 2 und 18 Jahre alt sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe, die die traditionelle Methode zur Korrektur von Deformationen langer Knochen verwendet
20 Personen im Alter von 2-18 Jahren.
Pädiatrische Patienten mit Deformitäten der Röhrenknochen und chirurgischer Indikation.
Bei der Korrektur der Deformität bei diesen Patienten wird die aktuelle Methode in der Deformitätschirurgie weltweit grob korrigiert und die Entscheidung entsprechend der klinischen Erfahrung getroffen.
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Die Osteotomie wird vom Deformitätszentrum aus durchgeführt, nachdem zwei Kerndrähte in derselben Ebene von proximal und distal der bestimmten Osteotomielinie zum Femur oder Tibia der Patienten in der Kontrollgruppe mit Deformität platziert wurden.
Während der Grad der Deformität korrigiert wird, erfolgt die Bestimmung, nachdem das präoperativ ermittelte Ausmaß der Deformität visuell bestimmt wurde.
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Experimental: Gruppe nutzt computergestützte Sensoren zur Korrektur von Deformationen langer Knochen
20 Personen im Alter von 2-18 Jahren.
Pädiatrische Patienten mit Deformitäten der Röhrenknochen und chirurgischer Indikation.
Mithilfe eines gemeinsam mit Ingenieuren entwickelten Sensors soll die Deformität bei diesen Patienten korrigiert werden.
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Nachdem zwei Drähte in derselben Ebene vom proximalen und distalen Teil der Osteotomielinie platziert wurden, die am deformierten Femur oder Schienbein von Patienten bestimmt wurde, die während der Operation einer Vollnarkose unterzogen wurden, werden Bewegungssensoren an den Drähten angebracht.
Die Osteotomie wird am Knochen mit Deformität vom Deformitätszentrum aus durchgeführt.
Bei der Korrektur des Ausmaßes der Deformität erfolgt die Erkennung, nachdem die Korrektur um das präoperativ ermittelte Ausmaß der Deformität erreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung präoperativer Deformitätswinkel
Zeitfenster: 2 Monate
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Eine präoperative klinische Untersuchung wird bei Patienten mit orthopädischen Deformationen im Kindesalter durchgeführt, insbesondere bei Patienten, die sich nach innen oder außen neigen oder ihre Knie nicht vollständig strecken können.
Während der klinischen Untersuchung werden Messungen mit einem Goniometer oder am Computer durch Fotografieren durchgeführt.
Bei Rotationsdeformitäten in der Transversalebene werden der Fußvorschubwinkel, die Innen- und Außenrotationswinkel des Femurs und der Winkel der transmalleolaren Achse gemessen und notiert.
Bei Patienten mit Streckeinschränkung wird der Grad der Einschränkung mittels Goniometer oder konventionellen Röntgenaufnahmen gemessen.
Das Ausmaß der Deformität wird genau bestimmt und die Operation durchgeführt.
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2 Monate
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Messung postoperativer Deformitätswinkel
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Ausmaß der nach der Operation korrigierten Deformität wird zwei Monate später, nachdem sich das Kind erholt hat, durch klinische Untersuchung und konventionelle Röntgenaufnahmen gemessen und festgestellt.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 536
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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