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Einsatz von Bewegungssensoren bei Korrekturverfahren langer Knochendeformitäten in der pädiatrischen Altersgruppe

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University

Bewegungssensoren werden in der Chirurgie von Röhrenknochendeformitäten bei pädiatrischen Patienten eingesetzt.

Bei Patienten, deren Deformitätsstatus vor der Operation bestimmt wird, werden zwei Drähte in derselben Ebene von proximal und distal der bestimmten Osteotomielinie zu den Röhrenknochen der Patienten, die während der Operation anästhesiert werden, platziert und Bewegungssensoren angebracht die Drähte. Die Osteotomie wird am Knochen mit Deformität vom Deformitätszentrum aus durchgeführt. Während der Grad der Deformität korrigiert wird, erfolgt die Fixierung mit Platte und Schrauben, nachdem das präoperativ festgelegte Korrekturmaß erreicht wurde. Dank der Sensoren und der Anwendung wird genau ermittelt, wie viele Deformitätsgrade im Einzelfall korrigiert werden. Gleichzeitig werden multiplanare und schwer erkennbare Deformitäten mit Hilfe von Bewegungs- und Beschleunigungssensoren nahezu ideal korrigiert. Ungefähr in der 6. Woche nach dem Fall wird der Status der Deformitätskorrektur erneut mit einer Ganganalyse und einer körperlichen Untersuchung nach Entfernung des Gipsverbandes, der Schiene und der Knochenheilung erfasst. Die Ergebnisse werden verglichen, nachdem die traditionelle Methode und die Methode mit Sensoren bei einer gleichen Anzahl von Patienten durchgeführt wurden. Ziel ist es, die Deformität eindeutig quantitativ zu korrigieren und die Operationszeit zu verkürzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren, die in das Forschungskrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität eingeliefert werden, bei denen angenommen wird, dass sie Deformitäten der langen Knochen in ihren unteren Extremitäten haben, die Gangstörungen haben und die sich zuvor keiner Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben, werden in die Studie einbezogen. Um den Grad der präoperativen Deformität dieser Patienten zu bestimmen, wird nach einer Ganganalyse eine körperliche Untersuchung durchgeführt und die Fußvorschubwinkel, die Hüftrotationsgrade, die Oberschenkelfußwinkel, die transmalleolären Achsenwinkel und die Vorfußausrichtung bestimmt und aufgezeichnet. Im Anschluss an die routinemäßige präoperative Computertomographie, die an den Patienten durchgeführt wird, werden Ausrichtungsstörungen der langen Knochen, Gelenkinkompatibilitäten (Valgus-, Varusdeformitäten), femorale Anteversion, femorale Retroversion, tibiale Torsionswinkel quantitativ bestimmt und das Ausmaß der durchzuführenden Deformitätskorrektur bestimmt Im Vorfeld der Operation werden die Operationsdaten ermittelt und die quantitativen Werte erfasst. Nachdem zwei Drähte in derselben Ebene vom proximalen und distalen Teil der bestimmten Osteotomielinie platziert wurden, werden während der Operation Bewegungssensoren an den Röhrenknochen der anästhesierten Patienten angebracht. Die Osteotomie wird am Knochen mit Deformität vom Deformitätszentrum aus durchgeführt. Bei der Korrektur des Ausmaßes der Deformität erfolgt die Fixierung mit Platte und Schrauben, nachdem die Korrektur um das präoperativ ermittelte Ausmaß der Deformität erreicht wurde. (In anderen Ländern und in unserem Land wird eine ungefähre Korrektur ohne quantitative Daten bereitgestellt. Obwohl der präoperative Grad der Deformität quantitativ bestimmt werden kann, wird die Operation durchgeführt, indem der Grad der Korrektur intraoperativ durch Augenentscheidung bestimmt wird.) Dank der Sensoren und der Anwendung wird im Einzelfall genau ermittelt, wie viele Deformitätsgrade korrigiert werden. Gleichzeitig werden multiplanare und schwer erkennbare Deformitäten mit Hilfe von Bewegungs- und Beschleunigungssensoren nahezu ideal korrigiert. Ungefähr in der 6. Woche nach dem Fall wird der Status der Deformitätskorrektur erneut mit einer Ganganalyse und einer körperlichen Untersuchung nach Entfernung des Gipsverbandes, der Schiene und der Knochenheilung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erzurum, Truthahn, 25000
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Deformation der Röhrenknochen
  2. Bei der Beantragung einer Deformitätskorrektur muss das Alter zwischen 2 und 18 Jahren liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten oder ihre Eltern akzeptieren keine chirurgische Behandlung
  2. Nicht zwischen 2 und 18 Jahre alt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe, die die traditionelle Methode zur Korrektur von Deformationen langer Knochen verwendet
20 Personen im Alter von 2-18 Jahren. Pädiatrische Patienten mit Deformitäten der Röhrenknochen und chirurgischer Indikation. Bei der Korrektur der Deformität bei diesen Patienten wird die aktuelle Methode in der Deformitätschirurgie weltweit grob korrigiert und die Entscheidung entsprechend der klinischen Erfahrung getroffen.
Die Osteotomie wird vom Deformitätszentrum aus durchgeführt, nachdem zwei Kerndrähte in derselben Ebene von proximal und distal der bestimmten Osteotomielinie zum Femur oder Tibia der Patienten in der Kontrollgruppe mit Deformität platziert wurden. Während der Grad der Deformität korrigiert wird, erfolgt die Bestimmung, nachdem das präoperativ ermittelte Ausmaß der Deformität visuell bestimmt wurde.
Experimental: Gruppe nutzt computergestützte Sensoren zur Korrektur von Deformationen langer Knochen
20 Personen im Alter von 2-18 Jahren. Pädiatrische Patienten mit Deformitäten der Röhrenknochen und chirurgischer Indikation. Mithilfe eines gemeinsam mit Ingenieuren entwickelten Sensors soll die Deformität bei diesen Patienten korrigiert werden.
Nachdem zwei Drähte in derselben Ebene vom proximalen und distalen Teil der Osteotomielinie platziert wurden, die am deformierten Femur oder Schienbein von Patienten bestimmt wurde, die während der Operation einer Vollnarkose unterzogen wurden, werden Bewegungssensoren an den Drähten angebracht. Die Osteotomie wird am Knochen mit Deformität vom Deformitätszentrum aus durchgeführt. Bei der Korrektur des Ausmaßes der Deformität erfolgt die Erkennung, nachdem die Korrektur um das präoperativ ermittelte Ausmaß der Deformität erreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung präoperativer Deformitätswinkel
Zeitfenster: 2 Monate
Eine präoperative klinische Untersuchung wird bei Patienten mit orthopädischen Deformationen im Kindesalter durchgeführt, insbesondere bei Patienten, die sich nach innen oder außen neigen oder ihre Knie nicht vollständig strecken können. Während der klinischen Untersuchung werden Messungen mit einem Goniometer oder am Computer durch Fotografieren durchgeführt. Bei Rotationsdeformitäten in der Transversalebene werden der Fußvorschubwinkel, die Innen- und Außenrotationswinkel des Femurs und der Winkel der transmalleolaren Achse gemessen und notiert. Bei Patienten mit Streckeinschränkung wird der Grad der Einschränkung mittels Goniometer oder konventionellen Röntgenaufnahmen gemessen. Das Ausmaß der Deformität wird genau bestimmt und die Operation durchgeführt.
2 Monate
Messung postoperativer Deformitätswinkel
Zeitfenster: 2 Monate
Das Ausmaß der nach der Operation korrigierten Deformität wird zwei Monate später, nachdem sich das Kind erholt hat, durch klinische Untersuchung und konventionelle Röntgenaufnahmen gemessen und festgestellt.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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