- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06516497
Brug af bevægelsessensorer i korrektionsprocedurer for lange knogledeformiteter i den pædiatriske aldersgruppe
Bevægelsessensorer vil blive brugt i lang knogledeformitetskirurgi hos pædiatriske patienter.
Hos patienter, hvis deformitetsstatus bestemmes før operationen, vil 2 ledninger blive placeret i samme plan fra den proksimale og distale af den bestemte osteotomilinje til de lange knogler hos de patienter, der er bedøvet under operationen, og bevægelsessensorer vil blive placeret på ledningerne. Osteotomi vil blive udført på knoglen med deformitet fra deformitetscentret. Mens graden af deformitet korrigeres, udføres fiksering med plade og skruer, efter at mængden af korrektion bestemt præoperativt er opnået. Takket være sensorerne og applikationen vil det blive bestemt nøjagtigt, hvor mange grader af deformitet der vil blive korrigeret i sagen. Samtidig vil multiplanar og svære at opdage deformiteter blive rettet næsten ideelt ved hjælp af bevægelses- og accelerationssensorer. Cirka 6. uge efter tilfældet vil deformitetskorrektionsstatus blive registreret igen med ganganalyse og fysisk undersøgelse efter fjernelse af gips, skinne og knogleheling. Resultaterne vil blive sammenlignet efter den traditionelle metode og metoden med sensorer er udført med lige mange patienter. Som et resultat er det tilsigtet klart at korrigere deformiteten kvantitativt og forkorte den kirurgiske tid.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25000
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af lang knogledeformitet
- Skal være mellem 2 og 18 år, når der søges om misdannelseskorrektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter eller deres forældre accepterer ikke kirurgisk behandling
- Ikke at være mellem 2 og 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe ved hjælp af traditionel metode til korrektion af lang knogledeformitet
20 personer mellem 2-18 år.
Pædiatriske patienter med lange knogledeformiteter og kirurgiske indikationer.
Ved korrektion af misdannelsen hos disse patienter korrigeres den nuværende metode inden for misdannelseskirurgi over hele verden groft, og beslutningen tages efter klinisk erfaring.
|
Osteotomi vil blive udført fra deformitetscentret, efter at to kernetråde er placeret i samme plan fra den proksimale og distale af den bestemte osteotomilinje til lårbenet eller skinnebenet hos patienterne i kontrolgruppen med deformitet.
Mens graden af deformitet korrigeres, vil bestemmelsen blive foretaget efter, at mængden af deformitet bestemt præoperativt er bestemt visuelt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe ved hjælp af computerstøttede sensorer i lang knogledeformitetskorrektion
20 personer mellem 2-18 år.
Pædiatriske patienter med lange knogledeformiteter og kirurgiske indikationer.
En sensor designet sammen med ingeniører vil blive brugt til at korrigere deformiteten hos disse patienter.
|
Efter at 2 ledninger er placeret i samme plan fra de proksimale og distale dele af osteotomilinjen bestemt på det deforme lårben eller skinneben hos patienter, der har gennemgået generel anæstesi under operationen, vil bevægelsessensorer blive placeret på ledningerne.
Osteotomi vil blive udført på knoglen med deformitet fra deformitetscentret.
Ved korrektion af deformitetsgraden vil påvisningen blive udført efter korrektionen er opnået med mængden af deformitet bestemt præoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af præoperative deformitetsvinkler
Tidsramme: 2 måneder
|
En præoperativ klinisk undersøgelse vil blive udført hos pædiatriske ortopædiske deformitetspatienter, især hos patienter, der læner sig ind, læner sig ud eller ikke kan strække knæene helt.
Under den kliniske undersøgelse vil der blive foretaget målinger med goniometer eller på computer ved fotografering.
For rotationsdeformiteter i det tværgående plan vil fodens fremføringsvinkel, femorale indre og ydre rotationsvinkler og den transmalleolære aksevinkel blive målt og noteret.
Hos patienter med ekstensionsbegrænsning vil graden af begrænsning blive målt ved goniometer eller konventionelle røntgenbilleder.
Mængden af deformitet vil blive bestemt nøjagtigt, og operationen vil blive udført.
|
2 måneder
|
|
måling af postoperative deformitetsvinkler
Tidsramme: 2 måneder
|
Mængden af deformitet, der korrigeres efter operationen, vil blive målt og noteret ved klinisk undersøgelse og konventionelle røntgenbilleder 2 måneder senere, efter at barnet er kommet sig.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .