Zastosowanie czujników ruchu w procedurach korekcji deformacji kości długich w grupie wiekowej dzieci
30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
Czujniki ruchu będą stosowane w chirurgii deformacji kości długich u dzieci.
U pacjentów, u których przed zabiegiem określono stopień deformacji, w tej samej płaszczyźnie od bliższej i dalszej wyznaczonej linii osteotomii do kości długich pacjentów znieczulanych w trakcie operacji zostaną umieszczone 2 druty, a na nich zostaną umieszczone czujniki ruchu kable. Osteotomia zostanie wykonana na kości ze zniekształceniem od środka zniekształcenia. W przypadku korekcji stopnia deformacji mocowanie płytką i śrubami zostanie wykonane po uzyskaniu ustalonej przedoperacyjnie wielkości korekcji. Dzięki czujnikom i aplikacji zostanie dokładnie określone, ile stopni deformacji zostanie skorygowanych w przypadku. Jednocześnie wielopłaszczyznowe i trudne do wykrycia deformacje zostaną niemal idealnie skorygowane za pomocą czujników ruchu i przyspieszenia. Około 6 tygodnia po zabiegu stan korekcji deformacji zostanie ponownie zarejestrowany na podstawie analizy chodu i badania fizykalnego po usunięciu opatrunku gipsowego, szyny i zgojeniu się kości. Wyniki zostaną porównane po przeprowadzeniu metody tradycyjnej i metody wykorzystującej czujniki na równej liczbie pacjentów. W rezultacie dąży się do wyraźnej ilościowej korekcji deformacji i skrócenia czasu operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 2 do 18 lat, przyjęci do Szpitala Badawczego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Atatürka, u których stwierdzono deformacje kości długich kończyn dolnych, którzy mają zaburzenia chodu i którzy nie przeszli wcześniej operacji kończyny dolnej, zostaną uwzględnione w badaniu.
Aby określić stopień przedoperacyjnej deformacji tych pacjentów, po analizie chodu zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, a następnie zostaną określone i zarejestrowane kąty przesunięcia stopy, stopień rotacji bioder, kąty stopy uda, kąty osi transmalleolarnej i ustawienie przodostopia.
Po rutynowej przedoperacyjnej tomografii komputerowej wykonywanej u pacjentów ilościowo zostaną określone zaburzenia ustawienia kości długich, niezgodności stawów (deformacje koślawe, szpotawe), antewersja kości udowej, retrowersja kości udowej, kąty skrętu kości piszczelowej oraz zakres korekcji deformacji, jaki należy wykonać w badaniu operacja zostanie ustalona przed operacją i zapisane zostaną wartości ilościowe.
Po umieszczeniu dwóch drutów w tej samej płaszczyźnie od części bliższej i dalszej wyznaczonej linii osteotomii, w trakcie zabiegu na kościach długich znieczulanego pacjenta zostaną umieszczone czujniki ruchu.
Osteotomia zostanie wykonana na kości ze zniekształceniem od środka zniekształcenia.
W przypadku korekcji stopnia deformacji mocowanie płytką i śrubami zostanie wykonane po uzyskaniu korekcji o wielkość deformacji ustaloną przed operacją.
(W innych krajach i w naszym kraju podawana jest przybliżona korekta bez danych ilościowych.
Chociaż przedoperacyjny stopień deformacji można określić ilościowo, operację przeprowadza się poprzez śródoperacyjne określenie stopnia korekcji na podstawie decyzji oka.)
Dzięki czujnikom i aplikacji w konkretnym przypadku zostanie określone, ile dokładnie stopni deformacji zostanie skorygowanych.
Jednocześnie wielopłaszczyznowe i trudne do wykrycia deformacje zostaną niemal idealnie skorygowane za pomocą czujników ruchu i przyspieszenia.
Około 6 tygodnia po zabiegu stan korekcji deformacji zostanie ponownie zarejestrowany na podstawie analizy chodu i badania fizykalnego po usunięciu opatrunku gipsowego, szyny i zgojeniu się kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25000
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność deformacji kości długich
- Składając wniosek o korektę deformacji, należy mieć od 2 do 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci lub ich rodzice nie zgadzają się na leczenie chirurgiczne
- Nie będąc w wieku od 2 do 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wykorzystująca tradycyjne metody korekcji deformacji kości długich
20 osób w wieku 2-18 lat.
Dzieci i młodzież z deformacjami kości długich i wskazaniami chirurgicznymi.
Podczas korygowania deformacji u tych pacjentów, obecnie stosowana na całym świecie metoda chirurgii deformacji jest z grubsza korygowana, a decyzja podejmowana jest na podstawie doświadczenia klinicznego.
|
Osteotomia zostanie wykonana od środka deformacji po umieszczeniu dwóch drutów rdzeniowych w tej samej płaszczyźnie od proksymalnej i dystalnej wyznaczonej linii osteotomii do kości udowej lub piszczelowej pacjentów z grupy kontrolnej z deformacją.
Chociaż stopień deformacji jest korygowany, określenie zostanie dokonane po wizualnym określeniu wielkości deformacji ustalonej przed operacją.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wykorzystująca czujniki wspomagane komputerowo w korekcji deformacji kości długich
20 osób w wieku 2-18 lat.
Dzieci i młodzież z deformacjami kości długich i wskazaniami chirurgicznymi.
Do korekcji deformacji u tych pacjentów zostanie zastosowany czujnik zaprojektowany wspólnie z inżynierami.
|
Urządzenie: Grupa wykorzystująca czujniki wspomagane komputerowo w korekcji deformacji kości długich
Po umieszczeniu 2 drutów w tej samej płaszczyźnie od bliższej i dalszej części linii osteotomii wyznaczonej na zdeformowanej kości udowej lub piszczelowej pacjentów, którzy podczas operacji byli poddani znieczuleniu ogólnemu, na drutach zostaną umieszczone czujniki ruchu.
Osteotomia zostanie wykonana na kości ze zniekształceniem od środka zniekształcenia.
W przypadku korekcji stopnia deformacji wykrycie nastąpi po uzyskaniu korekcji o wielkość deformacji określoną przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar przedoperacyjnych kątów deformacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przedoperacyjne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u dzieci z deformacjami ortopedycznymi, zwłaszcza u pacjentów, którzy pochylają się, wychylają lub nie mogą w pełni wyprostować kolan.
Podczas badania klinicznego dokonywane będą pomiary goniometrem lub na komputerze poprzez wykonanie zdjęć.
W przypadku deformacji rotacyjnych w płaszczyźnie poprzecznej mierzony i rejestrowany będzie kąt przesunięcia stopy, kąt rotacji wewnętrznej i zewnętrznej kości udowej oraz kąt osi transmalleolarnej.
U pacjentów z ograniczeniem wyprostu stopień ograniczenia będzie mierzony za pomocą goniometru lub konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich.
Zostanie dokładnie określona wielkość deformacji i zostanie przeprowadzony zabieg operacyjny.
|
2 miesiące
|
|
pomiar kątów deformacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stopień deformacji skorygowanej po operacji zostanie zmierzony i odnotowany na podstawie badania klinicznego i konwencjonalnego zdjęcia rentgenowskiego 2 miesiące później, po wyzdrowieniu dziecka.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .