- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06516497
Liiketunnistimien käyttö pitkien luun epämuodostumien korjaustoimenpiteissä lasten ikäryhmässä
Liikeantureita käytetään lapsipotilaiden pitkän luun epämuodostumien leikkauksissa.
Potilailla, joiden epämuodostuma on määritetty ennen leikkausta, 2 johdinta asetetaan samaan tasoon määritetyn osteotomialinjan proksimaalisesta ja distaalisesta kohdasta leikkauksen aikana nukutettujen potilaiden pitkiin luihin ja liiketunnistimet asetetaan johdot. Osteotomia suoritetaan luulle, jonka epämuodostuma on epämuodostumiskeskuksesta peräisin. Epämuodonmuutosastetta korjattaessa tehdään kiinnitys levyllä ja ruuveilla sen jälkeen, kun ennen leikkausta määritetty korjausmäärä on saavutettu. Antureiden ja sovelluksen ansiosta määritetään tarkalleen kuinka monta epämuodostumisastetta kotelossa korjataan. Samalla monitasoiset ja vaikeasti havaittavat epämuodostumat korjataan lähes ihanteellisesti liike- ja kiihtyvyysanturien avulla. Noin 6. viikolla tapauksen jälkeen epämuodostuman korjaustila kirjataan uudelleen kävelyanalyysillä ja fyysisellä tarkastuksella kipsin poiston, lastan ja luun paranemisen jälkeen. Tuloksia verrataan sen jälkeen, kun perinteisellä menetelmällä ja antureilla menetelmällä tehdään yhtä monta potilasta. Tämän seurauksena epämuodostuma pyritään korjaamaan selkeästi kvantitatiivisesti ja lyhentämään leikkausaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25000
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkän luun epämuodostuma esiintyminen
- Hänen on oltava 2–18-vuotias, kun hän hakee epämuodostuman korjausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai heidän vanhempansa eivät hyväksy kirurgista hoitoa
- Ei ole 2-18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä käyttää perinteistä menetelmää pitkän luun epämuodostuman korjauksessa
20 henkilöä iältään 2-18 vuotta.
Lapsipotilaat, joilla on pitkän luun epämuodostumia ja joilla on kirurgisia indikaatioita.
Näiden potilaiden epämuodostumakorjauksessa korjataan karkeasti kaikkialla maailmassa vallitseva menetelmä epämuodostumakirurgiassa ja päätös tehdään kliinisen kokemuksen mukaan.
|
Osteotomia suoritetaan epämuodostumakeskuksesta sen jälkeen, kun kaksi ydinlankaa on asetettu samaan tasoon määritetyn osteotomialinjan proksimaalisesta ja distaalisesta reiluun tai sääriluuhun kontrolliryhmän potilailla, joilla on epämuodostuma.
Samalla kun muodonmuutosastetta korjataan, määritys tehdään sen jälkeen, kun ennen leikkausta määritetty epämuodostuman määrä on määritetty visuaalisesti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä käyttää tietokoneavusteisia antureita pitkän luun epämuodostuman korjaamisessa
20 henkilöä iältään 2-18 vuotta.
Lapsipotilaat, joilla on pitkän luun epämuodostumia ja joilla on kirurgisia indikaatioita.
Näiden potilaiden epämuodostumien korjaamiseen käytetään yhdessä insinöörien kanssa suunniteltua anturia.
|
Kun 2 johtoa on asetettu samaan tasoon osteotomialinjan proksimaalisista ja distaalisista osista, jotka määritetään leikkauksen aikana yleisanestesian saaneiden potilaiden epämuodostuneesta reisiluusta tai sääriluusta, johtoihin asetetaan liikeanturit.
Osteotomia suoritetaan luulle, jonka epämuodostuma on epämuodostumiskeskuksesta peräisin.
Epämuodostumaastetta korjattaessa tunnistus suoritetaan sen jälkeen, kun korjaus on saavutettu ennen leikkausta määritetyn epämuodostuman määrällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaamalla ennen leikkausta muodonmuutoskulmia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Leikkausta edeltävä kliininen tutkimus tehdään lasten ortopedisille epämuodostumapotilaille, erityisesti potilaille, jotka nojaavat sisään, kumartuvat tai eivät pysty ojentamaan polviaan kokonaan.
Kliinisen tutkimuksen aikana mittaukset tehdään goniometrillä tai tietokoneella valokuvaamalla.
Poikittaistason pyörimismuodonmuutoksilla mitataan ja kirjataan jalan etenemiskulma, reisiluun sisäiset ja ulkoiset kiertokulmat sekä transmalleolaarisen akselin kulma.
Potilailla, joilla on laajennusrajoitus, rajoituksen aste mitataan goniometrillä tai tavanomaisilla röntgenkuvilla.
Epämuodostuman määrä määritetään tarkasti ja leikkaus suoritetaan.
|
2 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisten epämuodostumien kulmien mittaaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen korjatun epämuodostuman määrä mitataan ja todetaan kliinisellä tutkimuksella ja tavanomaisella röntgenkuvauksella 2 kuukautta myöhemmin, kun lapsi on toipunut.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .