- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06516497
Využití pohybových senzorů v postupech korekce deformací dlouhých kostí u dětské věkové skupiny
Pohybové senzory budou využívány při operacích deformace dlouhých kostí u dětských pacientů.
U pacientů, u kterých je stav deformity stanoven před operací, budou umístěny 2 dráty do stejné roviny od proximální a distální linie určené osteotomie k dlouhým kostem pacientů, kteří jsou během operace anestetizováni a budou umístěny pohybové senzory. dráty. Osteotomie bude provedena na kosti s deformací z deformačního centra. Při korekci stupně deformity se po dosažení předoperačně stanovené korekce provede fixace dlahou a šrouby. Díky senzorům a aplikaci bude přesně určeno, kolik stupňů deformace bude v pouzdru korigováno. Multiplanární a obtížně zjistitelné deformity budou přitom téměř ideálně korigovány pomocí pohybových a akceleračních senzorů. Přibližně 6. týden po případu bude znovu zaznamenán stav korekce deformity s analýzou chůze a fyzikálním vyšetřením po odstranění sádry, dlahy a zhojení kosti. Výsledky budou porovnány po provedení tradiční metody a metody využívající senzory u stejného počtu pacientů. Výsledkem je jednoznačně kvantitativně korigovat deformitu a zkrátit operační čas.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25000
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost deformace dlouhých kostí
- Při žádosti o korekci deformity musí být ve věku 2 až 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ani jejich rodiče chirurgickou léčbu neakceptují
- Nebýt ve věku od 2 do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pomocí tradiční metody korekce deformity dlouhých kostí
20 lidí ve věku 2-18 let.
Dětští pacienti s deformitami dlouhých kostí a chirurgické indikace.
Při korekci deformity u těchto pacientů se současná metoda v deformitní chirurgii po celém světě zhruba koriguje a rozhoduje se podle klinických zkušeností.
|
Osteotomie bude provedena z centra deformity po umístění dvou drátů na odebírání jader do stejné roviny od proximální a distální linie určené osteotomie ke femuru nebo tibii pacientů v kontrolní skupině s deformitou.
Zatímco stupeň deformity je korigován, určení se provede poté, co je velikost deformace stanovená předoperačně stanovena vizuálně.
|
|
Experimentální: Skupina pomocí počítačově podporovaných senzorů při korekci deformity dlouhých kostí
20 lidí ve věku 2-18 let.
Dětští pacienti s deformitami dlouhých kostí a chirurgické indikace.
Ke korekci deformity u těchto pacientů bude použit senzor navržený společně s inženýry.
|
Po umístění 2 drátů do stejné roviny z proximální a distální části linie osteotomie stanovené na deformovaném femuru nebo tibii pacientů, kteří byli během operace v celkové anestezii, budou na dráty umístěny pohybové senzory.
Osteotomie bude provedena na kosti s deformací z deformačního centra.
Při korekci stupně deformity bude detekce provedena po dosažení korekce podle velikosti deformity stanovené předoperačně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření předoperačních úhlů deformace
Časové okno: 2 měsíce
|
Předoperační klinické vyšetření bude provedeno u dětských pacientů s ortopedickou deformitou, zejména u pacientů, kteří se naklánějí, vyklánějí nebo nemohou plně natáhnout kolena.
Při klinickém vyšetření bude provedeno měření pomocí goniometru nebo na počítači pořízením fotografií.
U rotačních deformit v příčné rovině bude změřen a zaznamenán úhel předsunutí chodidla, vnitřní a vnější rotační úhel stehenní kosti a úhel transmaleolární osy.
U pacientů s omezením extenze bude stupeň omezení měřen goniometrem nebo konvenčním rentgenovým snímkem.
Velikost deformace bude přesně určena a provede se operace.
|
2 měsíce
|
|
měření úhlů pooperační deformity
Časové okno: 2 měsíce
|
Míra deformace korigovaná po operaci bude změřena a zaznamenána klinickým vyšetřením a konvenčním rentgenovým zářením 2 měsíce poté, co se dítě zotaví.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .