Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití pohybových senzorů v postupech korekce deformací dlouhých kostí u dětské věkové skupiny

30. prosince 2024 aktualizováno: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University

Pohybové senzory budou využívány při operacích deformace dlouhých kostí u dětských pacientů.

U pacientů, u kterých je stav deformity stanoven před operací, budou umístěny 2 dráty do stejné roviny od proximální a distální linie určené osteotomie k dlouhým kostem pacientů, kteří jsou během operace anestetizováni a budou umístěny pohybové senzory. dráty. Osteotomie bude provedena na kosti s deformací z deformačního centra. Při korekci stupně deformity se po dosažení předoperačně stanovené korekce provede fixace dlahou a šrouby. Díky senzorům a aplikaci bude přesně určeno, kolik stupňů deformace bude v pouzdru korigováno. Multiplanární a obtížně zjistitelné deformity budou přitom téměř ideálně korigovány pomocí pohybových a akceleračních senzorů. Přibližně 6. týden po případu bude znovu zaznamenán stav korekce deformity s analýzou chůze a fyzikálním vyšetřením po odstranění sádry, dlahy a zhojení kosti. Výsledky budou porovnány po provedení tradiční metody a metody využívající senzory u stejného počtu pacientů. Výsledkem je jednoznačně kvantitativně korigovat deformitu a zkrátit operační čas.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti ve věku od 2 do 18 let, kteří jsou přijati do Výzkumné nemocnice na lékařské fakultě Univerzity Atatürka, u kterých se předpokládá, že mají deformity dlouhých kostí na dolních končetinách a kteří mají poruchy chůze a kteří předtím nepodstoupili operaci dolních končetin, bude zařazen do studie. K určení stupně předoperační deformity těchto pacientů bude provedeno fyzikální vyšetření po analýze chůze a budou stanoveny a zaznamenány úhly předsunutí chodidla, stupně rotace kyčle, úhly stehenní nohy, úhly transmaleolární osy a postavení přednoží. Po rutinní předoperační počítačové tomografii provedené u pacientů budou kvantitativně stanoveny poruchy zarovnání dlouhých kostí, kloubní inkompatibility (valgózní, varózní deformity), anteverze femuru, retroverze femuru, torzní úhly tibie a množství korekce deformity, která má být provedena v operace bude stanovena před operací a budou zaznamenány kvantitativní hodnoty. Po umístění dvou drátů do stejné roviny z proximální a distální části určené linie osteotomie budou během operace na dlouhé kosti anestezovaných pacientů umístěny senzory pohybu. Osteotomie bude provedena na kosti s deformací z deformačního centra. Při korekci stupně deformity se provede fixace dlahou a šrouby po dosažení korekce o předoperačně stanovenou velikost deformity. (V jiných zemích i u nás je poskytována přibližná korekce bez kvantitativních údajů. I když lze předoperační stupeň deformity stanovit kvantitativně, operace se provádí stanovením stupně korekce intraoperačně podle rozhodnutí oka.) Díky senzorům a aplikaci se v pouzdru přesně určí, kolik stupňů deformace bude korigováno. Multiplanární a obtížně zjistitelné deformity budou přitom téměř ideálně korigovány pomocí pohybových a akceleračních senzorů. Přibližně 6. týden po případu bude znovu zaznamenán stav korekce deformity s analýzou chůze a fyzikálním vyšetřením po odstranění sádry, dlahy a zhojení kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erzurum, Krocan, 25000
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost deformace dlouhých kostí
  2. Při žádosti o korekci deformity musí být ve věku 2 až 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ani jejich rodiče chirurgickou léčbu neakceptují
  2. Nebýt ve věku od 2 do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pomocí tradiční metody korekce deformity dlouhých kostí
20 lidí ve věku 2-18 let. Dětští pacienti s deformitami dlouhých kostí a chirurgické indikace. Při korekci deformity u těchto pacientů se současná metoda v deformitní chirurgii po celém světě zhruba koriguje a rozhoduje se podle klinických zkušeností.
Osteotomie bude provedena z centra deformity po umístění dvou drátů na odebírání jader do stejné roviny od proximální a distální linie určené osteotomie ke femuru nebo tibii pacientů v kontrolní skupině s deformitou. Zatímco stupeň deformity je korigován, určení se provede poté, co je velikost deformace stanovená předoperačně stanovena vizuálně.
Experimentální: Skupina pomocí počítačově podporovaných senzorů při korekci deformity dlouhých kostí
20 lidí ve věku 2-18 let. Dětští pacienti s deformitami dlouhých kostí a chirurgické indikace. Ke korekci deformity u těchto pacientů bude použit senzor navržený společně s inženýry.
Po umístění 2 drátů do stejné roviny z proximální a distální části linie osteotomie stanovené na deformovaném femuru nebo tibii pacientů, kteří byli během operace v celkové anestezii, budou na dráty umístěny pohybové senzory. Osteotomie bude provedena na kosti s deformací z deformačního centra. Při korekci stupně deformity bude detekce provedena po dosažení korekce podle velikosti deformity stanovené předoperačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření předoperačních úhlů deformace
Časové okno: 2 měsíce
Předoperační klinické vyšetření bude provedeno u dětských pacientů s ortopedickou deformitou, zejména u pacientů, kteří se naklánějí, vyklánějí nebo nemohou plně natáhnout kolena. Při klinickém vyšetření bude provedeno měření pomocí goniometru nebo na počítači pořízením fotografií. U rotačních deformit v příčné rovině bude změřen a zaznamenán úhel předsunutí chodidla, vnitřní a vnější rotační úhel stehenní kosti a úhel transmaleolární osy. U pacientů s omezením extenze bude stupeň omezení měřen goniometrem nebo konvenčním rentgenovým snímkem. Velikost deformace bude přesně určena a provede se operace.
2 měsíce
měření úhlů pooperační deformity
Časové okno: 2 měsíce
Míra deformace korigovaná po operaci bude změřena a zaznamenána klinickým vyšetřením a konvenčním rentgenovým zářením 2 měsíce poté, co se dítě zotaví.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit