- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06516497
Uso de sensores de movimiento en procedimientos de corrección de deformidades de huesos largos en el grupo de edad pediátrico
Los sensores de movimiento se utilizarán en la cirugía de deformidades de huesos largos en pacientes pediátricos.
En pacientes cuyo estado de deformidad se determine antes de la cirugía, se colocarán 2 cables en el mismo plano desde el proximal y distal de la línea de osteotomía determinada hasta los huesos largos de los pacientes que sean anestesiados durante la cirugía y se colocarán sensores de movimiento. Los cables. La osteotomía se realizará en el hueso con deformidad desde el centro de la deformidad. Mientras se corrige el grado de deformidad, la fijación con placa y tornillos se realizará una vez que se logre la cantidad de corrección determinada preoperatoriamente. Gracias a los sensores y la aplicación, se determinará exactamente cuántos grados de deformidad se corregirán en el caso. Al mismo tiempo, las deformidades multiplanares y difíciles de detectar se corrigen de forma casi ideal con la ayuda de sensores de movimiento y aceleración. Aproximadamente en la sexta semana después del caso, el estado de corrección de la deformidad se registrará nuevamente con un análisis de la marcha y un examen físico después de retirar el yeso, la férula y la curación del hueso. Los resultados se compararán después de que el método tradicional y el método que utiliza sensores se realicen con el mismo número de pacientes. Como resultado, el objetivo es corregir claramente la deformidad de forma cuantitativa y acortar el tiempo quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25000
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de deformidad de huesos largos.
- Debe tener entre 2 y 18 años al solicitar la corrección de deformidad.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes o sus padres no aceptan tratamiento quirúrgico.
- No tener entre 2 y 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo que utiliza el método tradicional en la corrección de deformidades de huesos largos.
20 personas entre 2 y 18 años.
Pacientes pediátricos con deformidades de huesos largos e indicaciones quirúrgicas.
Al corregir la deformidad en estos pacientes, el método actual en cirugía de deformidad en todo el mundo se corrige de manera aproximada y la decisión se toma de acuerdo con la experiencia clínica.
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La osteotomía se realizará desde el centro de la deformidad después de que se coloquen dos alambres de perforación en el mismo plano desde el proximal y distal de la línea de osteotomía determinada hasta el fémur o la tibia de los pacientes del grupo de control con deformidad.
Mientras se corrige el grado de deformidad, la determinación se realizará después de determinar visualmente la cantidad de deformidad determinada preoperatoriamente.
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Experimental: Grupo que utiliza sensores asistidos por computadora en la corrección de deformidades de huesos largos
20 personas entre 2 y 18 años.
Pacientes pediátricos con deformidades de huesos largos e indicaciones quirúrgicas.
Se utilizará un sensor diseñado junto con ingenieros para corregir la deformidad en estos pacientes.
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Después de colocar 2 cables en el mismo plano desde las partes proximal y distal de la línea de osteotomía determinada en el fémur o tibia deforme de pacientes que se sometieron a anestesia general durante la cirugía, se colocarán sensores de movimiento en los cables.
La osteotomía se realizará en el hueso con deformidad desde el centro de la deformidad.
Al corregir el grado de deformidad, la detección se realizará después de que se logre la corrección por la cantidad de deformidad determinada preoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de los ángulos de deformidad preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se realizará un examen clínico preoperatorio en pacientes pediátricos con deformidades ortopédicas, especialmente en pacientes que se inclinan hacia adentro, hacia afuera o no pueden extender completamente las rodillas.
Durante el examen clínico se realizarán mediciones con goniómetro o en computadora tomando fotografías.
Para deformidades de rotación en el plano transversal, se medirán y anotarán el ángulo de avance del pie, los ángulos de rotación interna y externa del fémur y el ángulo del eje transmaleolar.
En pacientes con limitación de extensión, el grado de limitación se medirá mediante goniómetro o radiografías convencionales.
Se determinará exactamente la cantidad de deformidad y se realizará la cirugía.
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2 meses
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medición de los ángulos de deformidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 2 meses
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La cantidad de deformidad corregida después de la cirugía se medirá y anotará mediante un examen clínico y radiografías convencionales 2 meses después, una vez que el niño se haya recuperado.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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