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Utilizzo di sensori di movimento nelle procedure di correzione delle deformità delle ossa lunghe nel gruppo di età pediatrica

30 dicembre 2024 aggiornato da: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University

I sensori di movimento verranno utilizzati nella chirurgia delle deformità delle ossa lunghe nei pazienti pediatrici.

Nei pazienti il ​​cui stato di deformità è determinato prima dell'intervento, verranno posizionati 2 fili sullo stesso piano dalla linea prossimale e distale della linea di osteotomia determinata alle ossa lunghe dei pazienti anestetizzati durante l'intervento e verranno posizionati sensori di movimento i fili. L'osteotomia verrà eseguita sull'osso con deformità dal centro della deformità. Durante la correzione del grado di deformità, la fissazione con placca e viti verrà eseguita dopo aver raggiunto la quantità di correzione determinata prima dell'intervento. Grazie ai sensori e all'applicazione verrà determinato esattamente quanti gradi di deformità verranno corretti nel caso. Allo stesso tempo, le deformità multiplanari e difficili da rilevare verranno corrette quasi idealmente con l'aiuto di sensori di movimento e accelerazione. Approssimativamente alla sesta settimana dal caso, lo stato di correzione della deformità verrà registrato nuovamente con l'analisi del cammino e l'esame obiettivo dopo la rimozione del gesso, della stecca e della guarigione ossea. I risultati verranno confrontati dopo che il metodo tradizionale e il metodo che utilizza sensori sono stati eseguiti con un numero uguale di pazienti. Di conseguenza, lo scopo è correggere chiaramente la deformità quantitativamente e ridurre il tempo chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni, ricoverati presso l'Ospedale di ricerca della Facoltà di medicina dell'Università di Atatürk, che si ritiene presentino deformità delle ossa lunghe negli arti inferiori e che presentino disturbi dell'andatura e che non siano stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori, saranno inclusi nello studio. Per determinare il grado di deformità preoperatoria di questi pazienti, verrà eseguito un esame fisico dopo l'analisi dell'andatura e verranno determinati e registrati gli angoli di avanzamento del piede, i gradi di rotazione dell'anca, gli angoli della coscia, gli angoli dell'asse transmalleolare e l'allineamento dell'avampiede. Dopo la tomografia computerizzata preoperatoria di routine eseguita sui pazienti, verranno determinati quantitativamente i disturbi dell'allineamento delle ossa lunghe, le incompatibilità articolari (valgo, deformità in varismo), l'antiversione femorale, la retroversione femorale, gli angoli di torsione tibiale e l'entità della correzione della deformità da eseguire nel l'intervento verrà determinato prima dell'intervento chirurgico e i valori quantitativi verranno registrati. Dopo che due fili sono stati posizionati sullo stesso piano dalle parti prossimale e distale della linea di osteotomia determinata, i sensori di movimento verranno posizionati sulle ossa lunghe dei pazienti anestetizzati durante l'intervento. L'osteotomia verrà eseguita sull'osso con deformità dal centro della deformità. Quando si corregge il grado di deformità, la fissazione con placca e viti verrà eseguita dopo che la correzione sarà stata ottenuta in base all'entità della deformità determinata prima dell'intervento. (In altri paesi e nel nostro paese viene fornita una correzione approssimativa senza dati quantitativi. Sebbene il grado di deformità preoperatoria possa essere determinato quantitativamente, l’intervento chirurgico viene eseguito determinando il grado di correzione intraoperatoria tramite decisione oculare.) Grazie ai sensori e all'applicazione verrà determinato esattamente quanti gradi di deformità verranno corretti nel caso. Allo stesso tempo, le deformità multiplanari e difficili da rilevare verranno corrette quasi idealmente con l'aiuto di sensori di movimento e accelerazione. Approssimativamente alla sesta settimana dal caso, lo stato di correzione della deformità verrà registrato nuovamente con l'analisi del cammino e l'esame obiettivo dopo la rimozione del gesso, della stecca e della guarigione ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino, 25000
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di deformità delle ossa lunghe
  2. Deve avere un'età compresa tra 2 e 18 anni quando si richiede la correzione della deformità.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti o i loro genitori non accettano il trattamento chirurgico
  2. Non avere un'età compresa tra 2 e 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo che utilizza il metodo tradizionale nella correzione della deformità delle ossa lunghe
20 persone di età compresa tra 2 e 18 anni. Pazienti pediatrici con deformità delle ossa lunghe e indicazioni chirurgiche. Quando si corregge la deformità in questi pazienti, il metodo attuale nella chirurgia delle deformità in tutto il mondo viene corretto approssimativamente e la decisione viene presa in base all'esperienza clinica.
L'osteotomia verrà eseguita dal centro della deformità dopo che due fili di carotaggio sono stati posizionati sullo stesso piano dalla parte prossimale e distale della linea dell'osteotomia determinata al femore o alla tibia dei pazienti con deformità nel gruppo di controllo. Mentre il grado di deformità viene corretto, la determinazione verrà effettuata dopo aver determinato visivamente l'entità della deformità determinata prima dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo che utilizza sensori assistiti da computer nella correzione della deformità delle ossa lunghe
20 persone di età compresa tra 2 e 18 anni. Pazienti pediatrici con deformità delle ossa lunghe e indicazioni chirurgiche. Un sensore progettato insieme agli ingegneri verrà utilizzato per correggere la deformità in questi pazienti.
Dopo che 2 fili sono stati posizionati sullo stesso piano dalle parti prossimale e distale della linea di osteotomia determinata sul femore o sulla tibia deformata dei pazienti sottoposti ad anestesia generale durante l'intervento, i sensori di movimento verranno posizionati sui fili. L'osteotomia verrà eseguita sull'osso con deformità dal centro della deformità. Quando si corregge il grado di deformità, il rilevamento verrà eseguito dopo che la correzione è stata ottenuta in base alla quantità di deformità determinata prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione degli angoli di deformità preoperatoria
Lasso di tempo: Due mesi
Un esame clinico preoperatorio verrà eseguito nei pazienti pediatrici con deformità ortopediche, in particolare nei pazienti che si appoggiano, si sporgono o non riescono a estendere completamente le ginocchia. Durante l'esame clinico verranno effettuate misurazioni con un goniometro o al computer scattando fotografie. Per le deformità rotazionali sul piano trasversale, verranno misurati e annotati l'angolo di avanzamento del piede, gli angoli di rotazione interna ed esterna del femore e l'angolo dell'asse transmalleolare. Nei pazienti con limitazione dell'estensione, il grado di limitazione sarà misurato mediante goniometro o radiografie convenzionali. L'entità della deformità verrà determinata esattamente e verrà eseguito l'intervento chirurgico.
Due mesi
misurazione degli angoli di deformità postoperatoria
Lasso di tempo: Due mesi
L'entità della deformità corretta dopo l'intervento chirurgico verrà misurata e rilevata mediante esame clinico e radiografie convenzionali 2 mesi dopo, dopo che il bambino si sarà ripreso.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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