- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06516497
Utilizzo di sensori di movimento nelle procedure di correzione delle deformità delle ossa lunghe nel gruppo di età pediatrica
I sensori di movimento verranno utilizzati nella chirurgia delle deformità delle ossa lunghe nei pazienti pediatrici.
Nei pazienti il cui stato di deformità è determinato prima dell'intervento, verranno posizionati 2 fili sullo stesso piano dalla linea prossimale e distale della linea di osteotomia determinata alle ossa lunghe dei pazienti anestetizzati durante l'intervento e verranno posizionati sensori di movimento i fili. L'osteotomia verrà eseguita sull'osso con deformità dal centro della deformità. Durante la correzione del grado di deformità, la fissazione con placca e viti verrà eseguita dopo aver raggiunto la quantità di correzione determinata prima dell'intervento. Grazie ai sensori e all'applicazione verrà determinato esattamente quanti gradi di deformità verranno corretti nel caso. Allo stesso tempo, le deformità multiplanari e difficili da rilevare verranno corrette quasi idealmente con l'aiuto di sensori di movimento e accelerazione. Approssimativamente alla sesta settimana dal caso, lo stato di correzione della deformità verrà registrato nuovamente con l'analisi del cammino e l'esame obiettivo dopo la rimozione del gesso, della stecca e della guarigione ossea. I risultati verranno confrontati dopo che il metodo tradizionale e il metodo che utilizza sensori sono stati eseguiti con un numero uguale di pazienti. Di conseguenza, lo scopo è correggere chiaramente la deformità quantitativamente e ridurre il tempo chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino, 25000
- Ataturk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di deformità delle ossa lunghe
- Deve avere un'età compresa tra 2 e 18 anni quando si richiede la correzione della deformità.
Criteri di esclusione:
- I pazienti o i loro genitori non accettano il trattamento chirurgico
- Non avere un'età compresa tra 2 e 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo che utilizza il metodo tradizionale nella correzione della deformità delle ossa lunghe
20 persone di età compresa tra 2 e 18 anni.
Pazienti pediatrici con deformità delle ossa lunghe e indicazioni chirurgiche.
Quando si corregge la deformità in questi pazienti, il metodo attuale nella chirurgia delle deformità in tutto il mondo viene corretto approssimativamente e la decisione viene presa in base all'esperienza clinica.
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Altro: Gruppo che utilizza il metodo tradizionale nella correzione della deformità delle ossa lunghe
L'osteotomia verrà eseguita dal centro della deformità dopo che due fili di carotaggio sono stati posizionati sullo stesso piano dalla parte prossimale e distale della linea dell'osteotomia determinata al femore o alla tibia dei pazienti con deformità nel gruppo di controllo.
Mentre il grado di deformità viene corretto, la determinazione verrà effettuata dopo aver determinato visivamente l'entità della deformità determinata prima dell'intervento.
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Sperimentale: Gruppo che utilizza sensori assistiti da computer nella correzione della deformità delle ossa lunghe
20 persone di età compresa tra 2 e 18 anni.
Pazienti pediatrici con deformità delle ossa lunghe e indicazioni chirurgiche.
Un sensore progettato insieme agli ingegneri verrà utilizzato per correggere la deformità in questi pazienti.
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Dopo che 2 fili sono stati posizionati sullo stesso piano dalle parti prossimale e distale della linea di osteotomia determinata sul femore o sulla tibia deformata dei pazienti sottoposti ad anestesia generale durante l'intervento, i sensori di movimento verranno posizionati sui fili.
L'osteotomia verrà eseguita sull'osso con deformità dal centro della deformità.
Quando si corregge il grado di deformità, il rilevamento verrà eseguito dopo che la correzione è stata ottenuta in base alla quantità di deformità determinata prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione degli angoli di deformità preoperatoria
Lasso di tempo: Due mesi
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Un esame clinico preoperatorio verrà eseguito nei pazienti pediatrici con deformità ortopediche, in particolare nei pazienti che si appoggiano, si sporgono o non riescono a estendere completamente le ginocchia.
Durante l'esame clinico verranno effettuate misurazioni con un goniometro o al computer scattando fotografie.
Per le deformità rotazionali sul piano trasversale, verranno misurati e annotati l'angolo di avanzamento del piede, gli angoli di rotazione interna ed esterna del femore e l'angolo dell'asse transmalleolare.
Nei pazienti con limitazione dell'estensione, il grado di limitazione sarà misurato mediante goniometro o radiografie convenzionali.
L'entità della deformità verrà determinata esattamente e verrà eseguito l'intervento chirurgico.
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Due mesi
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misurazione degli angoli di deformità postoperatoria
Lasso di tempo: Due mesi
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L'entità della deformità corretta dopo l'intervento chirurgico verrà misurata e rilevata mediante esame clinico e radiografie convenzionali 2 mesi dopo, dopo che il bambino si sarà ripreso.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 536
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