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Uso de Sensores de Movimento em Procedimentos de Correção de Deformidades de Ossos Longos na Faixa Etária Pediátrica

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University

Sensores de movimento serão usados ​​em cirurgias de deformidades de ossos longos em pacientes pediátricos.

Nos pacientes cujo estado de deformidade é determinado antes da cirurgia, 2 fios serão colocados no mesmo plano desde o proximal e distal da linha de osteotomia determinada até os ossos longos dos pacientes que são anestesiados durante a cirurgia e sensores de movimento serão colocados em os fios. A osteotomia será realizada no osso com deformidade do centro da deformidade. Durante a correção do grau de deformidade, a fixação com placa e parafusos será realizada após atingir a quantidade de correção determinada no pré-operatório. Graças aos sensores e ao aplicativo, será determinado exatamente quantos graus de deformidade serão corrigidos no caso. Ao mesmo tempo, deformidades multiplanares e difíceis de detectar serão corrigidas quase idealmente com a ajuda de sensores de movimento e aceleração. Aproximadamente na 6ª semana após o caso, o estado de correção da deformidade será registrado novamente com análise da marcha e exame físico após a remoção do gesso, tala e consolidação óssea. Os resultados serão comparados após o método tradicional e o método com sensores serem realizados com igual número de pacientes. Como resultado, pretende-se corrigir quantitativamente a deformidade de forma clara e encurtar o tempo cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com idades entre 2 e 18 anos, internados no Hospital de Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk, que são considerados portadores de deformidades ósseas longas nas extremidades inferiores e que apresentam distúrbios da marcha e que não foram submetidos anteriormente a cirurgia nas extremidades inferiores, serão incluídos no estudo. Para determinar o grau de deformidade pré-operatória desses pacientes, um exame físico será realizado após análise da marcha e ângulos de avanço do pé, graus de rotação do quadril, ângulos da coxa-pé, ângulos do eixo transmaleolar e alinhamento do antepé serão determinados e registrados. Seguindo a tomografia computadorizada pré-operatória de rotina realizada nos pacientes, distúrbios de alinhamento de ossos longos, incompatibilidades articulares (valgo, deformidades em varo), anteversão femoral, retroversão femoral, ângulos de torção tibial serão determinados quantitativamente e a quantidade de correção de deformidade a ser realizada no a cirurgia será determinada antes da cirurgia e os valores quantitativos serão registrados. Após dois fios serem colocados no mesmo plano das partes proximal e distal da linha de osteotomia determinada, sensores de movimento serão colocados nos ossos longos dos pacientes anestesiados durante a cirurgia. A osteotomia será realizada no osso com deformidade do centro da deformidade. Ao corrigir o grau de deformidade, a fixação com placa e parafusos será realizada após a correção ser alcançada pela quantidade de deformidade determinada no pré-operatório. (Em outros países e no nosso país, a correção aproximada é fornecida sem dados quantitativos. Embora o grau pré-operatório de deformidade possa ser determinado quantitativamente, a cirurgia é realizada determinando o grau de correção intraoperatoriamente por decisão ocular.) Graças aos sensores e à aplicação, será determinado exatamente quantos graus de deformidade serão corrigidos no caso. Ao mesmo tempo, deformidades multiplanares e difíceis de detectar serão corrigidas quase idealmente com a ajuda de sensores de movimento e aceleração. Aproximadamente na 6ª semana após o caso, o estado de correção da deformidade será registrado novamente com análise da marcha e exame físico após a remoção do gesso, tala e consolidação óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erzurum, Peru, 25000
        • Ataturk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de deformidade em ossos longos
  2. Deve ter entre 2 e 18 anos de idade para solicitar correção de deformidade.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes ou seus pais não aceitam tratamento cirúrgico
  2. Não ter entre 2 e 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo utilizando método tradicional na correção de deformidades de ossos longos
20 pessoas com idades entre 2 e 18 anos. Pacientes pediátricos com deformidades de ossos longos e indicações cirúrgicas. Ao corrigir a deformidade nesses pacientes, o método atual na cirurgia de deformidades em todo o mundo é corrigido grosseiramente e a decisão é tomada de acordo com a experiência clínica.
A osteotomia será realizada a partir do centro da deformidade após dois fios coring serem colocados no mesmo plano do proximal e distal da linha de osteotomia determinada até o fêmur ou tíbia dos pacientes do grupo controle com deformidade. Enquanto o grau de deformidade é corrigido, a determinação será feita após a quantidade de deformidade determinada no pré-operatório ser determinada visualmente.
Experimental: Grupo utilizando sensores auxiliados por computador na correção de deformidades de ossos longos
20 pessoas com idades entre 2 e 18 anos. Pacientes pediátricos com deformidades de ossos longos e indicações cirúrgicas. Um sensor projetado em conjunto com engenheiros será utilizado para corrigir a deformidade nesses pacientes.
Após a colocação de 2 fios no mesmo plano das partes proximal e distal da linha de osteotomia determinada no fêmur ou tíbia deformada de pacientes submetidos à anestesia geral durante a cirurgia, sensores de movimento serão colocados nos fios. A osteotomia será realizada no osso com deformidade do centro da deformidade. Ao corrigir o grau de deformidade, a detecção será realizada após a correção ser alcançada pela quantidade de deformidade determinada no pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medindo ângulos de deformidade pré-operatórios
Prazo: 2 meses
Um exame clínico pré-operatório será realizado em pacientes pediátricos com deformidades ortopédicas, especialmente em pacientes que se inclinam para dentro, para fora ou não conseguem estender totalmente os joelhos. Durante o exame clínico, as medições serão feitas com goniômetro ou em computador por meio de fotografia. Para deformidades rotacionais no plano transversal, o ângulo de avanço do pé, os ângulos de rotação interna e externa do fêmur e o ângulo do eixo transmaleolar serão medidos e anotados. Em pacientes com limitação de extensão, o grau de limitação será medido por goniômetro ou radiografias convencionais. A quantidade de deformidade será determinada com exatidão e a cirurgia será realizada.
2 meses
medindo ângulos de deformidade pós-operatória
Prazo: 2 meses
A quantidade de deformidade corrigida após a cirurgia será medida e anotada por exame clínico e radiografias convencionais 2 meses depois, após a recuperação da criança.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 536

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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