- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06516497
Uso de Sensores de Movimento em Procedimentos de Correção de Deformidades de Ossos Longos na Faixa Etária Pediátrica
Sensores de movimento serão usados em cirurgias de deformidades de ossos longos em pacientes pediátricos.
Nos pacientes cujo estado de deformidade é determinado antes da cirurgia, 2 fios serão colocados no mesmo plano desde o proximal e distal da linha de osteotomia determinada até os ossos longos dos pacientes que são anestesiados durante a cirurgia e sensores de movimento serão colocados em os fios. A osteotomia será realizada no osso com deformidade do centro da deformidade. Durante a correção do grau de deformidade, a fixação com placa e parafusos será realizada após atingir a quantidade de correção determinada no pré-operatório. Graças aos sensores e ao aplicativo, será determinado exatamente quantos graus de deformidade serão corrigidos no caso. Ao mesmo tempo, deformidades multiplanares e difíceis de detectar serão corrigidas quase idealmente com a ajuda de sensores de movimento e aceleração. Aproximadamente na 6ª semana após o caso, o estado de correção da deformidade será registrado novamente com análise da marcha e exame físico após a remoção do gesso, tala e consolidação óssea. Os resultados serão comparados após o método tradicional e o método com sensores serem realizados com igual número de pacientes. Como resultado, pretende-se corrigir quantitativamente a deformidade de forma clara e encurtar o tempo cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25000
- Ataturk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de deformidade em ossos longos
- Deve ter entre 2 e 18 anos de idade para solicitar correção de deformidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes ou seus pais não aceitam tratamento cirúrgico
- Não ter entre 2 e 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo utilizando método tradicional na correção de deformidades de ossos longos
20 pessoas com idades entre 2 e 18 anos.
Pacientes pediátricos com deformidades de ossos longos e indicações cirúrgicas.
Ao corrigir a deformidade nesses pacientes, o método atual na cirurgia de deformidades em todo o mundo é corrigido grosseiramente e a decisão é tomada de acordo com a experiência clínica.
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A osteotomia será realizada a partir do centro da deformidade após dois fios coring serem colocados no mesmo plano do proximal e distal da linha de osteotomia determinada até o fêmur ou tíbia dos pacientes do grupo controle com deformidade.
Enquanto o grau de deformidade é corrigido, a determinação será feita após a quantidade de deformidade determinada no pré-operatório ser determinada visualmente.
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Experimental: Grupo utilizando sensores auxiliados por computador na correção de deformidades de ossos longos
20 pessoas com idades entre 2 e 18 anos.
Pacientes pediátricos com deformidades de ossos longos e indicações cirúrgicas.
Um sensor projetado em conjunto com engenheiros será utilizado para corrigir a deformidade nesses pacientes.
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Após a colocação de 2 fios no mesmo plano das partes proximal e distal da linha de osteotomia determinada no fêmur ou tíbia deformada de pacientes submetidos à anestesia geral durante a cirurgia, sensores de movimento serão colocados nos fios.
A osteotomia será realizada no osso com deformidade do centro da deformidade.
Ao corrigir o grau de deformidade, a detecção será realizada após a correção ser alcançada pela quantidade de deformidade determinada no pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medindo ângulos de deformidade pré-operatórios
Prazo: 2 meses
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Um exame clínico pré-operatório será realizado em pacientes pediátricos com deformidades ortopédicas, especialmente em pacientes que se inclinam para dentro, para fora ou não conseguem estender totalmente os joelhos.
Durante o exame clínico, as medições serão feitas com goniômetro ou em computador por meio de fotografia.
Para deformidades rotacionais no plano transversal, o ângulo de avanço do pé, os ângulos de rotação interna e externa do fêmur e o ângulo do eixo transmaleolar serão medidos e anotados.
Em pacientes com limitação de extensão, o grau de limitação será medido por goniômetro ou radiografias convencionais.
A quantidade de deformidade será determinada com exatidão e a cirurgia será realizada.
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2 meses
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medindo ângulos de deformidade pós-operatória
Prazo: 2 meses
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A quantidade de deformidade corrigida após a cirurgia será medida e anotada por exame clínico e radiografias convencionais 2 meses depois, após a recuperação da criança.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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