再発または難治性のPOEMS症候群患者に対するKQ-2003 CAR-T細胞療法の研究

包含基準:

• 年齢 18 歳以上、男性または女性。
• 再発性または難治性疾患を伴うPOEMS症候群の診断。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ≤2 ;
• 末梢血単核球のアフェレーシスのための適切な静脈アクセス。
• 血管内皮増殖因子（VEGF）≧1200ng/L；
• 全体的な神経障害限界スケール (ONLS) ≥ 1;
• 適切な臓器機能。
• 研究プロトコルとフォローアップ計画を遵守する能力と意欲があり、インフォームドコンセントフォームに書面で署名します。

除外基準:

• 末梢血単核球採取前の12週間以内にBCMA-CD19デュアルターゲットCAR-T細胞産物または自家幹細胞移植を受けたことがある被験者。
• シクロホスファミド、フルダラビン、ジメチルスルホキシド（DMSO）、CD19、またはBCMA標的薬物に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応。
• 末梢血単核球の収集前にCAR-T細胞の活性に影響を与える可能性のある治療を受けた。
• 末梢血単核球採取前の4週間以内にワクチン接種歴がある。
• サイトメガロウイルスおよび/または結核菌の検査結果が陽性であるか、末梢血単核球の採取前 14 日以内に制御されていない活動性感染症を患っている。
• 活動性HBVまたはHCV、HIV、梅毒に感染した被験者。
• 既知の中枢神経系疾患（例えば、発作性障害、臨床的に重大な脳虚血/脳出血、認知症）を患っている被験者;
• 現在活動性の自己免疫疾患を患っている被験者。免疫不全と診断された、またはこの研究に登録する前の7日以内に他の形態の免疫抑制療法を受けている;
• 活動性の出血または VTE イベント（肺塞栓症や深部静脈血栓症など）のある被験者には抗凝固療法が必要です。
• 以下の重篤な疾患を患っている：不安定狭心症、脳血管障害または一過性虚血発作、心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上、うっ血性心不全、コントロール不良の重篤な不整脈、または機械的サポートを必要とするその他の心臓病。 1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満である既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っている被験者。 -中等度または重度の持続性喘息があることがわかっている被験者、または過去2年以内の喘息の病歴がある、または現在何らかのカテゴリーのコントロールされていない喘息を患っている被験者;適切な酸素飽和度を維持するために酸素を必要とする被験者。 2種類以上の降圧薬を服用しても以下の範囲まで血圧が下がらない高血圧症の人。
• 活動性の悪性腫瘍がある。
• 脱毛症およびグレード2の神経障害を除き、グレード1またはベースライン以下に回復できない、以前の治療に起因する非血液毒性を有する。
• 被験者は他の臨床試験に参加しており、末梢血単核球の採取前の3か月以内にその治験薬を使用していた。
• 過去1年以内のアルコール乱用、薬物中毒、薬物乱用、または精神疾患の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者が被験者のリスクを高めたり、臨床試験の結果を妨げたりする可能性があると判断した状況