一次THAの安全性データとPROMを収集するための観察研究
2025年7月4日 更新者：Corin
トリニティカップとメイジェデュオセメントレス股関節ステムを用いた遡及的一次人工股関節全置換術に関する安全性データと患者報告結果尺度（PROM）を収集するための観察研究
この観察研究は、トリニティ カップと Meije Duo セメントレス股関節システムを使用した遡及的初回全股関節形成術に関する安全性データと PROM を収集するように設計されています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究の主な目的は、初回全人工股関節置換術 (THA) で使用される場合、Meije Duo セメントレス股関節ステムと組み合わせたトリニティ カップの安全性と患者報告アウトカム測定 (PROM) データを収集することです。
この研究から収集されたデータは、毎年評価対象の機器の市販後調査 (PMS) および臨床評価プロセスに供給され、整形外科学会および/または査読済み出版物での発表を中長期的にサポートします。安全性と臨床成績。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Valenciennes、フランス、59300
- CH Valenciennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トリニティカップおよびメイジェデュオセメントレス股関節によるTHAを受けた患者は、この研究に参加するよう招待されます。
選択された研究施設で実施されたすべてのコリン トリニティ カップ手術の医療データベースの最初のレビューが、研究に参加できる可能性のある遡及的患者の数を評価するために実施されます。
患者との最初の連絡は電話または郵便で行われ、研究について説明し、参加を勧めます。
説明
包含基準:
- 男女とも。
- 成人対象。
- トリニティカップおよびMeije Duoセメントレス大腿骨ステムを用いた初回THRを受けた被験者。
- 被験者はプロトコルに従って必要なフォローアップ訪問に応じる意思があります。
- 被験者は、この研究に特有の患者インフォームドコンセントフォーム（PICF）に署名しており、地元のECによって承認されています。
除外基準:
- 保護下の対象者。
- 研究者/研究チームが研究手順に従うことができないと判断した対象者（例：最近の精神病性障害または躁障害、アルコール、薬物または薬物乱用者）、および/または医学的またはその他の理由により研究に従うことができない被験者手続き・訪問。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
股関節の機能パフォーマンスの評価
時間枠：2年
|
オックスフォードヒップスコア（OHS）の改善
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究機器の安全性の確認
時間枠：2年
|
インプラント関連の有害事象の数、重症度、および因果関係の手順
|
2年
|
|
人工股関節置換術後の転帰の評価
時間枠：2年
|
インプラント関連の有害事象の数、重症度、および因果関係の手順
|
2年
|
|
臨床転帰の評価
時間枠：2年
|
ハリスヒップスコア（HHS）の改善
|
2年
|
|
健康関連の生活の質の評価
時間枠：2年
|
EQ-5D-5Lの変更点
|
2年
|
|
患者の満足度の評価
時間枠：2年
|
自己管理型患者満足度尺度を用いた手術後の患者満足度の向上
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charles BERTON, MD、CH Valenciennes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (実際)
2025年6月20日
研究の完了 (実際)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。