1차 THA에 대한 안전 데이터 및 PROM 수집을 위한 관찰 연구
2025년 7월 4일 업데이트: Corin
Trinity Cup 및 Meije Duo 시멘트 없는 고관절 대를 사용한 후향적 일차 고관절 전치환술 수술에 대한 안전성 데이터 및 환자 보고 결과 측정(PROM)을 수집하기 위한 관찰 연구
이 관찰 연구는 Trinity 컵과 Meije Duo 시멘트 없는 고관절 시스템을 사용한 후향적 일차 고관절 전치환술 수술에 대한 안전 데이터와 PROM을 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 일차 고관절 전치환술(THA)에 사용될 때 Meije Duo 시멘트 없는 고관절 줄기와 결합된 Trinity 컵에 대한 안전성 및 환자 보고 결과 측정(PROM) 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 매년 평가 중인 장치의 시판 후 감시(PMS) 및 임상 평가 프로세스에 제공되며 중장기적으로 정형외과 학회 및/또는 동료 검토 간행물에서 프레젠테이션을 지원합니다. 안전성과 임상적 성능.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- CH Valenciennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Trinity 컵과 Meije Duo 시멘트 없는 고관절을 사용하여 THA를 받은 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
선택된 연구 장소에서 수행된 모든 Corin Trinity 컵 시술의 의료 데이터베이스에 대한 초기 검토를 수행하여 잠재적으로 연구에 참여할 수 있는 후향적 환자의 수를 평가할 것입니다.
환자와의 첫 번째 접촉은 연구에 대해 설명하고 참여하도록 초대하기 위해 전화 또는 우편을 통해 이루어집니다.
설명
포함 기준:
- 두 성별 모두.
- 성인 과목.
- Trinity 컵과 Meije Duo 시멘트 없는 대퇴골 줄기를 사용하여 1차 THR을 받은 피험자.
- 피험자는 프로토콜에 따라 필요한 후속 방문을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 본 연구와 관련된 환자 정보 동의서(PICF)에 서명했으며 현지 EC의 승인을 받았습니다.
제외 기준:
- 후견인의 대상.
- 연구자/조사 팀이 연구 절차를 준수할 수 없다고 판단하는 피험자(예: 최근 정신병 또는 조증 장애, 알코올, 약물 또는 약물 남용자) 및/또는 의학적 또는 기타 이유로 연구를 준수할 수 없는 피험자 절차/방문.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고관절 기능 수행 평가
기간: 2 년
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옥스퍼드 고관절 점수(OHS) 개선
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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학습기기의 안전성 확인
기간: 2 년
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임플란트 관련 부작용의 수, 심각도 및 인과관계 절차
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2 년
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고관절 치환술 후 결과 평가
기간: 2 년
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임플란트 관련 부작용의 수, 심각도 및 인과관계 절차
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2 년
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임상 결과 평가
기간: 2 년
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Harris 고관절 점수(HHS) 개선
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2 년
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건강 관련 삶의 질 평가
기간: 2 년
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EQ-5D-5L 변경
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2 년
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환자 만족도 평가
기간: 2 년
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자가관리형 환자 만족도 척도를 활용한 수술 후 환자 만족도 향상
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles BERTON, MD, CH Valenciennes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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