Havaintotutkimus ensisijaisen THA:n turvallisuustietojen ja PROM-tietojen keräämiseksi
perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Corin
Havaintotutkimus turvallisuustietojen ja potilaiden raportoimien tulosten (PROM) keräämiseksi retrospektiivisistä primaarisista lonkan artroplastialeikkauksista Trinity Cupilla ja Meije Duo sementtittömällä lonkkavarrella
Tämä havainnollinen tutkimus on suunniteltu keräämään turvallisuustietoja ja PROM-tietoja retrospektiivisista primaarisista lonkkanivelleikkauksista Trinity kupilla ja Meije Duo sementtittömällä lonkkajärjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä turvallisuus- ja potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) koskevia tietoja Trinity cupista yhdistettynä Meije Duo sementtittömään lonkkavarteen, kun sitä käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa (THA).
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot syötetään arvioitavien laitteiden markkinoiden jälkeiseen seurantaan (PMS) ja kliiniseen arviointiin vuosittain, ja ne tukevat esitelmiä ortopedian kongresseissa ja/tai vertaisarvioituja julkaisuja keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. turvallisuus ja kliininen suorituskyky.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- CH Valenciennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty THA Trinity kupilla ja Meije Duo sementtittömällä lonkalla, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kaikkien valitussa tutkimuspaikassa suoritettujen Corin Trinity -kuppitoimenpiteiden lääketieteellisen tietokannan ensimmäinen katsaus suoritetaan, jotta voidaan arvioida tutkimukseen mahdollisesti käytettävissä olevien retrospektiivisten potilaiden lukumäärä.
Ensimmäinen yhteydenotto potilaaseen tapahtuu puhelimitse tai postitse tutkimuksen selittämiseksi ja kutsumiseksi mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet.
- Aikuisten aiheita.
- Koehenkilöt, jotka saivat ensisijaisen THR:n Trinity kupilla ja Meije Duo sementtittömällä reisivarrella.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan mukaisia vaadittuja seurantakäyntejä.
- Tutkittava on allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan potilastietolomakkeen (PICF), jonka paikallinen EY on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajat.
- Tutkijan/tutkintaryhmän mielestä koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä (esimerkkejä: viimeaikaiset psykoottiset tai maniahäiriöt, alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttäjät) ja/tai jotka eivät jostain lääketieteellisestä tai muusta syystä pysty noudattamaan tutkimusta menettelyt/vierailut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan toiminnallisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oxfordin lonkkapisteen (OHS) paraneminen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmistus tutkimuslaitteiden turvallisuudesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Implantiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja syy-yhteysmenettely
|
2 vuotta
|
|
Tuloksen arviointi lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Implantiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja syy-yhteysmenettely
|
2 vuotta
|
|
Kliinisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Harrisin lonkkapisteen (HHS) paraneminen
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EQ-5D-5L:n vaihto
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden tyytyväisyyden parantaminen leikkauksen jälkeen käyttämällä itselääkettä potilastyytyväisyysasteikkoa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles BERTON, MD, CH Valenciennes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP2022-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .