Estudio observacional para recopilar datos de seguridad y PROM en THA primaria
4 de julio de 2025 actualizado por: Corin
Estudio observacional para recopilar datos de seguridad y medidas de resultados informadas por los pacientes (PROM) en cirugías retrospectivas de artroplastia total primaria de cadera con Trinity Cup y vástago de cadera sin cemento Meije Duo
Este estudio observacional está diseñado para recopilar datos de seguridad y PROM en cirugías retrospectivas de artroplastia total primaria de cadera con copa Trinity y sistema de cadera no cementado Meije Duo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de seguridad y medidas de resultados informados por el paciente (PROM) sobre la copa Trinity en combinación con el vástago de cadera no cementado Meije Duo cuando se utiliza en artroplastia total primaria de cadera (ATC).
Los datos recopilados de este estudio se incorporarán a los procesos de vigilancia poscomercialización (PMS) y evaluación clínica de los dispositivos evaluados anualmente y respaldarán las presentaciones en congresos ortopédicos y/o publicaciones revisadas por pares a mediano y largo plazo. seguridad y rendimiento clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valenciennes, Francia, 59300
- CH Valenciennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que se hayan sometido a una ATC con copa Trinity y cadera no cementada Meije Duo.
Se realizará una revisión inicial de la base de datos médica de todos los procedimientos de copa Corin Trinity realizados en el sitio de estudio seleccionado para evaluar la cantidad de pacientes retrospectivos potencialmente disponibles para unirse al estudio.
Se realizará un primer contacto con el paciente vía telefónica o vía mail para explicarle el estudio e invitarlo a unirse.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros.
- Sujetos adultos.
- Sujetos que recibieron una ATC primaria con copa Trinity y vástago femoral no cementado Meije Duo.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento requeridas según el protocolo.
- El sujeto ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente (PICF), específico para este estudio, y aprobado por la CE local.
Criterio de exclusión:
- Sujetos bajo tutela.
- Sujetos en opinión del investigador/equipo de investigación que no podrán cumplir con los procedimientos del estudio (Ejemplos: trastornos psicóticos o maníacos recientes, consumidores de alcohol, drogas o sustancias) y/o aquellos que, por cualquier razón médica o de otro tipo, no puedan cumplir con el estudio. trámites/visitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del rendimiento funcional de la cadera.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mejora de la puntuación de cadera de Oxford (OHS)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirmación de seguridad de los dispositivos del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número, gravedad y relación causal del procedimiento de eventos adversos relacionados con el implante.
|
2 años
|
|
Evaluación del resultado después de la artroplastia de cadera.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número, gravedad y relación causal del procedimiento de eventos adversos relacionados con el implante.
|
2 años
|
|
Evaluación de resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mejora de la puntuación de cadera de Harris (HHS)
|
2 años
|
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio de EQ-5D-5L
|
2 años
|
|
Evaluación de la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mejora de la satisfacción del paciente tras la cirugía mediante la Escala de Satisfacción del Paciente Autoadministrada
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles BERTON, MD, CH Valenciennes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP2022-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .