Studio osservazionale per raccogliere dati sulla sicurezza e PROM sulla THA primaria
4 luglio 2025 aggiornato da: Corin
Studio osservazionale per raccogliere dati sulla sicurezza e misure degli esiti riferiti dai pazienti (PROM) sugli interventi chirurgici retrospettivi primari di artroplastica totale dell'anca con Trinity Cup e stelo dell'anca senza cemento Meije Duo
Questo studio osservazionale è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e PROM sugli interventi retrospettivi di artroplastica totale primaria dell'anca con coppetta Trinity e sistema d'anca non cementato Meije Duo
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle misure dei risultati riferiti dal paziente (PROM) sulla coppetta Trinity in combinazione con lo stelo d'anca non cementato Meije Duo quando utilizzato nell'artroplastica totale primaria dell'anca (THA).
I dati raccolti da questo studio verranno inseriti nei processi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e di valutazione clinica dei dispositivi sottoposti a valutazione annualmente e supporteranno le presentazioni ai congressi ortopedici e/o le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria su studi a medio e lungo termine sicurezza e prestazioni cliniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valenciennes, Francia, 59300
- CH Valenciennes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che sono stati sottoposti a PTA con coppetta Trinity e anca non cementata Meije Duo saranno invitati a partecipare a questo studio.
Verrà condotta una revisione iniziale del database medico di tutte le procedure della coppetta Corin Trinity eseguite nel sito di studio selezionato per valutare il numero di pazienti retrospettivi potenzialmente disponibili a partecipare allo studio.
Un primo contatto con il paziente avverrà telefonicamente o via mail per illustrare lo studio e invitarlo ad aderire.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi.
- Soggetti adulti.
- Soggetti che hanno ricevuto una THR primaria con coppetta Trinity e stelo femorale non cementato Meije Duo.
- Il soggetto è disponibile a sottoporsi alle visite di controllo richieste come da protocollo.
- Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato del paziente (PICF), specifico per questo studio e approvato dalla CE locale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a tutela.
- Soggetti secondo l'opinione dello sperimentatore/team investigativo che non saranno in grado di rispettare le procedure dello studio (Esempi: recenti disturbi psicotici o maniacali, abuso di alcol, droghe o sostanze) e/o coloro che per qualsiasi motivo medico o di altro tipo non sono in grado di conformarsi allo studio procedure/visite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni funzionali dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni
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Miglioramento dell'Oxford Hip Score (OHS)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conferma della sicurezza dei dispositivi in studio
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero, gravità e procedura di relazione causale degli eventi avversi correlati all'impianto
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2 anni
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Valutazione del risultato dopo l'artroplastica dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero, gravità e procedura di relazione causale degli eventi avversi correlati all'impianto
|
2 anni
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Valutazione dei risultati clinici
Lasso di tempo: 2 anni
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Miglioramento dell'Harris Hip Score (HHS)
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2 anni
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
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Modifica dell'EQ-5D-5L
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2 anni
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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Miglioramento della soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di soddisfazione del paziente autosomministrata
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles BERTON, MD, CH Valenciennes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP2022-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .