Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i PROM dotyczących podstawowego THA

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Corin

Badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w przypadku retrospektywnych operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z użyciem panewki Trinity i bezcementowego trzpienia biodrowego Meije Duo

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i PROM dotyczących retrospektywnych operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z użyciem panewki Trinity i bezcementowego systemu biodrowego Meije Duo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w przypadku panewki Trinity w połączeniu z bezcementowym trzpieniem stawu biodrowego Meije Duo podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).

Dane zebrane w ramach tego badania zostaną uwzględnione w procesach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i oceny klinicznej ocenianych corocznie wyrobów oraz będą stanowić wsparcie dla prezentacji na kongresach ortopedycznych i/lub recenzowanych publikacji dotyczących średnio- i długoterminowych bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • CH Valenciennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy przeszli zabieg THA z użyciem panewki Trinity i biodra bezcementowego Meije Duo. Przeprowadzony zostanie wstępny przegląd medycznej bazy danych wszystkich zabiegów przy użyciu kubka Corin Trinity wykonanych w wybranym ośrodku badawczym w celu oceny liczby pacjentów retrospektywnych potencjalnie dostępnych do przyłączenia się do badania. Pierwszy kontakt z pacjentem nastąpi telefonicznie lub mailowo w celu wyjaśnienia przebiegu badania i zaproszenia do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie.
  • Tematyka dla dorosłych.
  • Pacjenci, którzy otrzymali pierwotną THR z panewką Trinity i bezcementowym trzpieniem kości udowej Meije Duo.
  • Pacjent wyraża chęć poddania się wymaganym wizytom kontrolnym zgodnie z protokołem.
  • Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody pacjenta (PICF), specyficzny dla tego badania i zatwierdzony przez lokalną Komisję Europejską.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty pod opieką.
  • Uczestnicy w opinii Badacza/zespołu badawczego, którzy nie będą w stanie zastosować się do procedur badania (Przykłady: niedawne zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, osoby nadużywające alkoholu, narkotyków lub substancji) i/lub osoby, które z jakichkolwiek powodów medycznych lub innych nie są w stanie spełnić wymagań badania procedury/wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprawności funkcjonalnej stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2 lata
Poprawa wyniku Oxford Hip Score (OHS)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie bezpieczeństwa badanych urządzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba, nasilenie i procedura związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych związanych z implantem
2 lata
Ocena wyników leczenia endoprotezoplastyką stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba, nasilenie i procedura związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych związanych z implantem
2 lata
Ocena wyników klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Poprawa wyniku Harris Hip Score (HHS)
2 lata
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana EQ-5D-5L
2 lata
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Poprawa satysfakcji pacjenta po zabiegu przy użyciu Samodzielnie stosowanej Skali Satysfakcji Pacjenta
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corin

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles BERTON, MD, CH Valenciennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP2022-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj