Observační studie pro sběr bezpečnostních údajů a PROM na primární THA
4. července 2025 aktualizováno: Corin
Observační studie ke sběru bezpečnostních údajů a pacientem hlášených výsledků (PROM) při retrospektivních primárních totálních endoprotézách kyčle s Trinity Cup a Meije Duo bez cementového kyčelního dříku
Tato observační studie je navržena tak, aby shromáždila bezpečnostní data a PROM na retrospektivní primární totální endoprotézy kyčelního kloubu s Trinity cup a Meije Duo necementovaným kyčelním systémem
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je shromáždit údaje týkající se bezpečnosti a pacientem hlášených výsledků měření (PROMs) o poháru Trinity v kombinaci s necementovaným dříkem kyčle Meije Duo při použití při primární totální endoprotéze kyčle (THA).
Data shromážděná z této studie budou vkládána do procesů Post-Market Surveillance (PMS) a klinického hodnocení zařízení, která jsou hodnocena ročně, a budou podporovat prezentace na ortopedických kongresech a/nebo recenzované publikace ve střednědobém a dlouhodobém horizontu. bezpečnost a klinický výkon.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valenciennes, Francie, 59300
- CH Valenciennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti na této studii budou pozváni pacienti, kteří podstoupili THA pomocí pohárku Trinity a necementované kyčle Meije Duo.
Bude provedena počáteční revize lékařské databáze všech procedur Corin Trinity cup provedených ve vybraném místě studie, aby se vyhodnotil počet retrospektivních pacientů, kteří by se mohli připojit ke studii.
K prvnímu kontaktu s pacientem dojde telefonicky nebo e-mailem za účelem vysvětlení studie a pozvání, aby se připojil.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví.
- Dospělé předměty.
- Subjekty, které dostaly primární THR s Trinity cup a necementovaným femorálním dříkem Meije Duo.
- Subjekt je ochoten podstoupit požadované následné návštěvy podle protokolu.
- Subjekt podepsal Patient Informed Consent Form (PICF), specifický pro tuto studii a schválený místní EC.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty pod opatrovnictvím.
- Subjekty podle názoru zkoušejícího/vyšetřovacího týmu, které nebudou schopny dodržet postupy studie (Příklady: nedávné psychotické nebo manické poruchy, osoby zneužívající alkohol, drogy nebo látky) a/nebo osoby, které z jakéhokoli lékařského nebo jiného důvodu nejsou schopny vyhovět studii procedury/návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkční výkonnosti kyčle
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšení Oxford Hip Score (OHS)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení bezpečnosti studijních zařízení
Časové okno: 2 roky
|
Počet, závažnost a postup příčinné souvislosti nežádoucích příhod souvisejících s implantátem
|
2 roky
|
|
Hodnocení výsledku po endoprotéze kyčelního kloubu
Časové okno: 2 roky
|
Počet, závažnost a postup příčinné souvislosti nežádoucích příhod souvisejících s implantátem
|
2 roky
|
|
Hodnocení klinických výsledků
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšení skóre Harris Hip Score (HHS)
|
2 roky
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
Změna EQ-5D-5L
|
2 roky
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšení spokojenosti pacienta po operaci pomocí Self-Administrated Patient Satisfaction Scale
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles BERTON, MD, CH Valenciennes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP2022-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .