Estudo observacional para coletar dados de segurança e PROMs em ATQ primária
4 de julho de 2025 atualizado por: Corin
Estudo observacional para coletar dados de segurança e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em cirurgias retrospectivas de artroplastia total primária de quadril com Trinity Cup e haste de quadril sem cimento Meije Duo
Este estudo observacional foi projetado para coletar dados de segurança e PROMs em cirurgias retrospectivas de artroplastia total primária do quadril com copo Trinity e sistema de quadril sem cimento Meije Duo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é coletar dados de segurança e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) no copo Trinity em combinação com haste de quadril não cimentada Meije Duo quando usado na artroplastia total primária do quadril (ATQ).
Os dados coletados deste estudo serão inseridos nos processos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e Avaliação Clínica dos dispositivos sob avaliação anualmente e apoiarão apresentações em congressos ortopédicos e/ou publicações revisadas por pares em médio e longo prazo. segurança e desempenho clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Valenciennes, França, 59300
- CH Valenciennes
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a ATQ com taça Trinity e quadril não cimentado Meije Duo serão convidados a participar deste estudo.
Uma revisão inicial do banco de dados médico de todos os procedimentos do copo Corin Trinity realizados no local de estudo selecionado será realizada para avaliar o número de pacientes retrospectivos potencialmente disponíveis para ingressar no estudo.
Um primeiro contato com o paciente ocorrerá por telefone ou via correio para explicar o estudo e convidá-lo a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos.
- Assuntos adultos.
- Indivíduos que receberam uma ATQ primária com taça Trinity e haste femoral não cimentada Meije Duo.
- O sujeito está disposto a cumprir as visitas de acompanhamento exigidas de acordo com o protocolo.
- O sujeito assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente (PICF), específico para este estudo, e aprovado pelo CE local.
Critério de exclusão:
- Sujeitos sob tutela.
- Sujeitos, na opinião do investigador/equipe investigativa, que não serão capazes de cumprir os procedimentos do estudo (exemplos: transtornos psicóticos ou maníacos recentes, usuários de álcool, drogas ou substâncias) e/ou aqueles incapazes, por qualquer motivo médico ou outro, de cumprir o estudo procedimentos/visitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho funcional do quadril
Prazo: 2 anos
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Melhoria do Oxford Hip Score (OHS)
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmação da segurança dos dispositivos de estudo
Prazo: 2 anos
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Número, gravidade e procedimento de relação causal de eventos adversos relacionados ao implante
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2 anos
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Avaliação do resultado após artroplastia de quadril
Prazo: 2 anos
|
Número, gravidade e procedimento de relação causal de eventos adversos relacionados ao implante
|
2 anos
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Avaliação de resultados clínicos
Prazo: 2 anos
|
Melhoria do Harris Hip Score (HHS)
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2 anos
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 anos
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Mudança de EQ-5D-5L
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2 anos
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
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Melhoria da satisfação do paciente após a cirurgia usando a Escala Autoadministrada de Satisfação do Paciente
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles BERTON, MD, CH Valenciennes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP2022-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .