Beobachtungsstudie zur Erfassung von Sicherheitsdaten und PROMs zur primären THA
4. Juli 2025 aktualisiert von: Corin
Beobachtungsstudie zur Erfassung von Sicherheitsdaten und patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) bei retrospektiven primären totalen Hüftendoprothetik-Operationen mit Trinity Cup und zementfreiem Meije Duo-Hüftschaft
Diese Beobachtungsstudie soll Sicherheitsdaten und PROMs zu retrospektiven primären totalen Hüftendoprothetikoperationen mit Trinity-Cup und zementfreiem Meije Duo-Hüftsystem sammeln
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Patientenberichtsergebnismessungen (PROMs) zu sammeln Daten zur Trinity-Pfanne in Kombination mit dem zementfreien Meije Duo-Hüftschaft bei Verwendung in der primären totalen Hüftendoprothetik (THA).
Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden jährlich in die Post-Market Surveillance (PMS) und klinischen Bewertungsprozesse der zu bewertenden Geräte eingespeist und unterstützen mittel- und langfristig Präsentationen auf orthopädischen Kongressen und/oder von Experten begutachtete Veröffentlichungen Sicherheit und klinische Leistung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valenciennes, Frankreich, 59300
- CH Valenciennes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Hüft-TEP mit Trinity-Pfanne und zementfreier Meije Duo-Hüfte unterzogen haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Es wird eine erste Überprüfung der medizinischen Datenbank aller am ausgewählten Studienort durchgeführten Corin Trinity Cup-Eingriffe durchgeführt, um die Anzahl der retrospektiven Patienten zu ermitteln, die möglicherweise für die Teilnahme an der Studie zur Verfügung stehen.
Ein erster Kontakt mit dem Patienten erfolgt telefonisch oder per E-Mail, um die Studie zu erläutern und ihn zur Teilnahme einzuladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter.
- Erwachsene Themen.
- Probanden, die eine primäre THR mit Trinity-Pfanne und zementfreiem Meije Duo-Femurschaft erhalten haben.
- Der Proband ist bereit, die erforderlichen Nachuntersuchungen gemäß Protokoll durchzuführen.
- Der Proband hat ein für diese Studie spezifisches und von der örtlichen EK genehmigtes Patienten-Einverständnisformular (PICF) unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Unter Vormundschaft stehende Personen.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes/Ermittlungsteams nicht in der Lage sein werden, die Studienabläufe einzuhalten (Beispiele: kürzlich aufgetretene psychotische oder manische Störungen, Alkohol-, Drogen- oder Substanzabhängige) und/oder solche, die aus medizinischen oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, die Studie einzuhalten Verfahren/Besuche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der funktionellen Leistung der Hüfte
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verbesserung des Oxford Hip Score (OHS)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestätigung der Sicherheit der Studiengeräte
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl, Schweregrad und Kausalzusammenhangsverfahren implantatbedingter unerwünschter Ereignisse
|
2 Jahre
|
|
Bewertung des Ergebnisses nach einer Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl, Schweregrad und Kausalzusammenhangsverfahren implantatbedingter unerwünschter Ereignisse
|
2 Jahre
|
|
Bewertung klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verbesserung des Harris Hip Score (HHS)
|
2 Jahre
|
|
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderung von EQ-5D-5L
|
2 Jahre
|
|
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verbesserung der Patientenzufriedenheit nach der Operation mithilfe der selbstverwalteten Patientenzufriedenheitsskala
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles BERTON, MD, CH Valenciennes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP2022-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .