Observationsundersøgelse for at indsamle sikkerhedsdata og PROM'er om primær THA
4. juli 2025 opdateret af: Corin
Observationsundersøgelse for at indsamle sikkerhedsdata og patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) på retrospektive primære total hoftearthroplastikoperationer med Trinity Cup og Meije Duo cementfri hoftestamme
Dette observationsstudie er designet til at indsamle sikkerhedsdata og PROM'er om retrospektive primære total hipa-arthroplastikoperationer med Trinity cup og Meije Duo cementløst hoftesystem
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med denne undersøgelse er at indsamle data om sikkerhed og patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) på Trinity cup i kombination med Meije Duo cementfri hoftestamme, når det bruges i primær total hoftearthroplastik (THA).
Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive ført ind i Post-Market Surveillance (PMS) og klinisk evalueringsprocesser af de anordninger, der vurderes årligt og understøtte præsentationer på ortopædiske kongresser og/eller peer-reviewed publikation(er) på mellemlang og lang sigt sikkerhed og klinisk ydeevne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
116
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- CH Valenciennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået en THA med Trinity cup og Meije Duo cementløs hofte, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
En indledende gennemgang af den medicinske database over alle Corin Trinity cup-procedurer udført på det valgte undersøgelsessted vil blive udført for at vurdere antallet af retrospektive patienter, der potentielt er tilgængelige for at deltage i undersøgelsen.
En første kontakt med patienten vil ske telefonisk eller via mail for at forklare undersøgelsen og invitere dem til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn.
- Voksenfag.
- Forsøgspersoner, der modtog en primær THR med Trinity cup og Meije Duo cementfri lårbensstamme.
- Forsøgspersonen er villig til at overholde de påkrævede opfølgningsbesøg i henhold til protokol.
- Forsøgspersonen har underskrevet en Patient Informed Consent Form (PICF), specifik for denne undersøgelse, og godkendt af den lokale EU.
Ekskluderingskriterier:
- Emner under værgemål.
- Forsøgspersoner efter investigator/undersøgelsesteamets mening, som ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (Eksempler: nylige psykotiske eller maniske lidelser, alkohol-, stof- eller stofmisbrugere) og/eller dem, der af nogen medicinsk eller anden grund ikke er i stand til at overholde undersøgelsen procedurer/besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hoftens funktionelle ydeevne
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring af Oxford Hip Score (OHS)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af sikkerheden af studieudstyret
Tidsramme: 2 år
|
Antal, sværhedsgrad og kausal sammenhængsprocedure for implantatrelaterede bivirkninger
|
2 år
|
|
Evaluering af udfald efter hofteprotese
Tidsramme: 2 år
|
Antal, sværhedsgrad og kausal sammenhængsprocedure for implantatrelaterede bivirkninger
|
2 år
|
|
Evaluering af kliniske resultater
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring af Harris Hip Score (HHS)
|
2 år
|
|
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Ændring af EQ-5D-5L
|
2 år
|
|
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring af patienttilfredshed efter operation ved hjælp af Self-Administered Patient Satisfaction Scale
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles BERTON, MD, CH Valenciennes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP2022-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .