がん患者における免疫チェックポイント阻害剤関連の心血管有害事象 (ITHACA)
2025年5月20日 更新者：Hanneke W. M. van Laarhoven
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) はがん治療に革命をもたらし、現在ではさまざまな種類のがんに対して承認されています。 ICI の最も一般的な副作用は免疫関連の有害事象であり、体内のあらゆる臓器やシステムに影響を与える可能性があります。 最近では、ICI の心血管への影響についての懸念も高まっています。 遡及研究では、動脈血栓塞栓性イベントを発症するリスクが 4 ～ 5 倍増加することが示されました。
心筋梗塞や脳卒中などの動脈血栓塞栓性イベントの ICI 関連リスクを引き起こすメカニズムは不明です。 血栓塞栓症のリスクはICI開始後の最初の数か月間ですでに増加していると思われるため、免疫関連凝固亢進または（自己免疫）抗リン脂質抗体が関与している可能性がありますが、これを裏付けるデータは不足しています。 動脈血栓塞栓症の長期的なリスクは、主に、太い動脈の慢性の低悪性度の炎症性疾患である（加速された）アテローム性動脈硬化症によって引き起こされる可能性があります。 したがって、我々は、コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) を使用して、冠状動脈の非石灰化プラーク量の進行に対する ICI の影響を評価します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：A Strijdhorst
- 電話番号：+31 205665975
- メール：a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
-
コンタクト：
- A Strijdhorst
- 電話番号：+31 205665975
- メール：a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人男性または女性の被験者は、がんと確定診断されている場合、研究に参加する資格があります。
説明
包含基準:
- 以下の腫瘍の種類、あらゆる段階の診断が確認されている患者: 食道がん、胃がんまたは接合部がん、結腸直腸がん、非小細胞肺がん、黒色腫、腎細胞がん
- 新しい治療を開始する前（すなわち、 免疫チェックポイント阻害剤、化学療法、または食道がんの場合は経過観察）
- 年齢 ≥ 50 歳
除外基準:
- 過去 12 か月以内に ICI 治療を受けている
- ウイルス、真菌、細菌性感染症の疑いまたは確認されている
- ICI開始前の免疫抑制療法の使用
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2
- ヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギー
- 心房細動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ICIグループ
免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けている患者
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冠動脈の詳細な画像化
冠動脈の詳細な画像化
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非ICIグループ
同様の悪性腫瘍を患い、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けていない患者
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冠動脈の詳細な画像化
冠動脈の詳細な画像化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非石灰化冠状プラーク量（ベースラインCTとフォローアップCTの差）
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラークの特徴（ベースラインとフォローアップの違い）
時間枠：1年
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プラークの特徴の違い（すなわち、
脂肪減少指数）
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1年
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ベースラインとフォローアップの間の血漿バイオマーカー（炎症誘発マーカー）の違い
時間枠：3ヶ月、1年
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免疫細胞組成、T細胞組成、IL-1B、IL-6、NLRP3、IL-17、TNF-A、IFN-Y
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3ヶ月、1年
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動脈血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：1年5年
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非脂肪虚血性脳卒中、非致命的な心筋梗塞、心血管死を含む主要な心血管イベント（MACE）として定義される動脈血栓塞栓イベントの発生率
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1年5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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静脈血栓塞栓症
時間枠：1年、5年
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1年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：H.W.M. van Laarhoven, Prof. Dr.、secretariaat.oncologie@amsterdamumc.nl
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL82446.018.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。