Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego związany ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego u pacjentów chorych na raka (ITHACA)
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) zrewolucjonizowały leczenie raka i są obecnie zatwierdzone do leczenia różnych typów nowotworów. Najczęstsze skutki uboczne ICI to zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym, które mogą wpływać na dowolny narząd lub układ w organizmie. Ostatnio pojawiły się również obawy dotyczące wpływu ICI na układ sercowo-naczyniowy. Badania retrospektywne wykazały 4-5-krotnie zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
Mechanizmy odpowiedzialne za ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, związane ze stosowaniem ICI, są niejasne. Ponieważ ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej wydaje się być zwiększone już w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu podawania ICI, pewną rolę może odgrywać nadkrzepliwość pochodzenia immunologicznego lub (autoimmunologiczne) przeciwciała antyfosfolipidowe, lecz brakuje danych na poparcie tej tezy. Długoterminowe ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej może wynikać głównie z (przyspieszonej) miażdżycy, przewlekłej choroby zapalnej większych tętnic o niskim stopniu nasilenia. Dlatego oceniamy wpływ ICI na progresję objętości niezwapnionych blaszek wieńcowych za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CCTA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: A Strijdhorst
- Numer telefonu: +31 205665975
- E-mail: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- A Strijdhorst
- Numer telefonu: +31 205665975
- E-mail: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem następujących typów nowotworów, w dowolnym stadium: rak przełyku, żołądka lub połączenia, rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuc, czerniak, rak nerkowokomórkowy
- Przed rozpoczęciem nowej terapii (tj. inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, chemioterapia lub kontrola w przypadku raka przełyku)
- Wiek ≥ 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Terapia ICI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Podejrzewana lub potwierdzona wirusowa, grzybicza lub bakteryjna choroba zakaźna
- Stosowanie terapii immunosupresyjnej przed rozpoczęciem ICI
- Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL/min/1,73m2
- Znana alergia na jodowe środki kontrastowe
- Migotanie przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ICI
Pacjenci otrzymujący inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
|
Szczegółowe obrazowanie tętnic wieńcowych
Szczegółowe obrazowanie tętnic wieńcowych
|
|
Grupa spoza ICI
Pacjenci z podobnymi nowotworami złośliwymi, którzy nie otrzymują inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego
|
Szczegółowe obrazowanie tętnic wieńcowych
Szczegółowe obrazowanie tętnic wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość niezwapnionych blaszek wieńcowych (różnica między wyjściową i kontrolną tomografią komputerową)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka płytki nazębnej (różnice między wartością wyjściową a okresem kontrolnym)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica w charakterystyce płytki nazębnej (tj.
wskaźnik redukcji tłuszczu)
|
1 rok
|
|
Różnice w biomarkerach w osoczu (markery prozapalne) między wartością wyjściową a kontynuacją
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
|
Skład komórek immunologicznych, skład komórek T, IL-1B, IL-6, NLRP3, IL-17, TNF-A, IFN-Y
|
3 miesiące, 1 rok
|
|
Występowanie tętniczego zdarzenia zakrzepowo -zatorowego
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat
|
Występowanie tętnicze zdarzeń zakrzepowo -zatorowych, zdefiniowane jako główne zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE), w tym niefatowe udar niedokrwienia, niefatowy zawał mięśnia sercowego i śmierć sercowo -naczyniowa
|
1 rok, 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat
|
1 rok, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H.W.M. van Laarhoven, Prof. Dr., secretariaat.oncologie@amsterdamumc.nl
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82446.018.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .