Mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren assoziierte kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse bei Krebspatienten (ITHACA)
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) haben die Krebsbehandlung revolutioniert und sind mittlerweile für verschiedene Krebsarten zugelassen. Die häufigsten Nebenwirkungen von ICI sind immunbedingte unerwünschte Ereignisse, die jedes Organ oder System im Körper betreffen können. In jüngster Zeit gibt es auch Bedenken hinsichtlich kardiovaskulärer Auswirkungen von ICI. Retrospektive Studien zeigten ein 4- bis 5-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses.
Die Mechanismen, die das ICI-assoziierte Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse wie Myokardinfarkt und Schlaganfall auslösen, sind unklar. Da das Risiko einer Thromboembolie bereits in den ersten Monaten nach Beginn der ICI erhöht zu sein scheint, könnten eine immunbedingte Hyperkoagulabilität oder (autoimmune) Antiphospholipid-Antikörper eine Rolle spielen, es fehlen jedoch Daten, die dies belegen. Das längerfristige Risiko einer arteriellen Thromboembolie kann hauptsächlich durch (beschleunigte) Atherosklerose verursacht werden, eine chronische, leicht entzündliche Erkrankung der größeren Arterien. Daher bewerten wir die Wirkung von ICI auf das Fortschreiten des koronaren, nicht kalkhaltigen Plaquevolumens mithilfe der Computertomographie-Angiographie (CCTA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: A Strijdhorst
- Telefonnummer: +31 205665975
- E-Mail: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- A Strijdhorst
- Telefonnummer: +31 205665975
- E-Mail: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Diagnose der folgenden Tumortypen in jedem Stadium: Speiseröhren-, Magen- oder Übergangskrebs, Darmkrebs, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, Melanom, Nierenzellkarzinom
- Vor Beginn einer neuen Therapie (d. h. Immun-Checkpoint-Inhibitor, Chemotherapie oder Nachsorge bei Speiseröhrenkrebs)
- Alter ≥ 50 Jahre
Ausschlusskriterien:
- ICI-Therapie in den letzten 12 Monaten
- Verdacht auf oder bestätigte virale, pilzliche oder bakterielle Infektionskrankheit
- Anwendung einer immunsuppressiven Therapie vor Beginn der ICI
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Vorhofflimmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ICI-Gruppe
Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten
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Detaillierte Darstellung der Koronararterien
Detaillierte Darstellung der Koronararterien
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Nicht-ICI-Gruppe
Patienten mit ähnlichen bösartigen Erkrankungen, die keine Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten
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Detaillierte Darstellung der Koronararterien
Detaillierte Darstellung der Koronararterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nicht verkalktes koronares Plaquevolumen (Differenz zwischen Ausgangs- und Folge-CT)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Eigenschaften (Unterschiede zwischen Baseline und Follow-up)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschied in den Plaque-Eigenschaften (d. h.
Fettabschwächungsindex)
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1 Jahr
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Unterschiede in den Plasma-Biomarkern (proinflammatorische Marker) zwischen Basislinie und Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
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Zusammensetzung der Immunzellen, T-Zell-Zusammensetzung, IL-1B, IL-6, NLRP3, IL-17, TNF-A, IFN-Y, IFN-y
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3 Monate, 1 Jahr
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Inzidenz des arteriellen thromboembolischen Ereignisses
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre
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Inzidenz von arteriellen thromboembolischen Ereignissen, definiert als wichtige kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), einschließlich nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod
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1 Jahr, 5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre
|
1 Jahr, 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H.W.M. van Laarhoven, Prof. Dr., secretariaat.oncologie@amsterdamumc.nl
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL82446.018.22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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