Kardiovaskulární nežádoucí příhody spojené s inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientů s rakovinou (ITHACA)
Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) způsobily revoluci v léčbě rakoviny a jsou nyní schváleny pro různé typy rakoviny. Nejčastějšími vedlejšími účinky ICI jsou nežádoucí účinky související s imunitou, které mohou ovlivnit jakýkoli orgán nebo systém v těle. V poslední době také vzrostly obavy ohledně kardiovaskulárních účinků ICI. Retrospektivní studie prokázaly 4-5krát zvýšené riziko rozvoje arteriální tromboembolické příhody.
Mechanismy ovlivňující rizika arteriálních tromboembolických příhod, jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, spojená s ICI, nejsou jasné. Vzhledem k tomu, že riziko tromboembolie se zdá být zvýšené již během prvních měsíců po zahájení ICI, může hrát roli imunitně podmíněná hyperkoagulabilita nebo (autoimunitní) antifosfolipidové protilátky, ale chybí údaje, které by to podpořily. Dlouhodobější riziko arteriálního tromboembolismu může být způsobeno především (zrychlenou) aterosklerózou, chronickým zánětlivým onemocněním větších tepen nízkého stupně. Proto hodnotíme účinek ICI na progresi objemu koronárního nekalcifidního plaku pomocí počítačové tomografické angiografie (CCTA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: A Strijdhorst
- Telefonní číslo: +31 205665975
- E-mail: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- A Strijdhorst
- Telefonní číslo: +31 205665975
- E-mail: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou následujících typů nádorů v jakémkoli stádiu: karcinom jícnu, žaludku nebo junkce, kolorektální karcinom, nemalobuněčný karcinom plic, melanom, karcinom ledviny
- Před zahájením nové terapie (tj. inhibitor imunitního kontrolního bodu, chemoterapie nebo sledování v případě rakoviny jícnu)
- Věk ≥ 50 let
Kritéria vyloučení:
- ICI terapie v předchozích 12 měsících
- Podezření nebo potvrzené virové, plísňové nebo bakteriální infekční onemocnění
- Použití imunosupresivní léčby před zahájením ICI
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Známá alergie na jodované kontrastní látky
- Fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ICI
Pacienti, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu
|
Detailní zobrazení koronárních tepen
Detailní zobrazení koronárních tepen
|
|
Non-ICI skupina
Pacienti s podobnými malignitami, kteří nedostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu
|
Detailní zobrazení koronárních tepen
Detailní zobrazení koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem nekalcifikovaného koronárního plaku (rozdíl mezi výchozím a kontrolním CT)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika plaku (rozdíly mezi výchozím stavem a následným sledováním)
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl v charakteristikách plaku (tj.
index atenuace tuku)
|
1 rok
|
|
Rozdíly v plazmatických biomarkerech (prozánětlivé markery) mezi základní linií a sledováním
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
Složení imunitních buněk, složení T buněk, IL-1B, IL-6, NLRP3, IL-17, TNF-A, IFN-Y
|
3 měsíce, 1 rok
|
|
Výskyt arteriálního tromboembolické události
Časové okno: 1 rok, 5 let
|
Výskyt arteriálních tromboembolických událostí, definovaných jako hlavní kardiovaskulární příhody (Mace), včetně nefatální ischemické mrtvice, nefatálního infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti
|
1 rok, 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 1 rok, 5 let
|
1 rok, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H.W.M. van Laarhoven, Prof. Dr., secretariaat.oncologie@amsterdamumc.nl
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82446.018.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .