Eventos adversos cardiovasculares asociados con inhibidores de puntos de control inmunológico en pacientes con cáncer (ITHACA)
Los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) han revolucionado el tratamiento del cáncer y ahora están aprobados para varios tipos de cáncer. Los efectos secundarios más comunes de ICI son eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico que pueden afectar cualquier órgano o sistema del cuerpo. Recientemente, también han aumentado las preocupaciones sobre los efectos cardiovasculares de la ICI. Los estudios retrospectivos mostraron un riesgo 4-5 veces mayor de desarrollar un evento tromboembólico arterial.
Los mecanismos que impulsan los riesgos asociados con la ICI de eventos tromboembólicos arteriales, como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, no están claros. Dado que el riesgo de tromboembolismo parece aumentar ya durante los primeros meses después del inicio de ICI, la hipercoagulabilidad relacionada con el sistema inmunológico o los anticuerpos antifosfolípidos (autoinmunes) pueden desempeñar un papel, pero faltan datos que lo respalden. El riesgo a largo plazo de tromboembolismo arterial puede deberse predominantemente a la aterosclerosis (acelerada), una enfermedad inflamatoria crónica de bajo grado de las arterias más grandes. Por lo tanto, evaluamos el efecto de ICI sobre la progresión del volumen de placa coronaria no calcificada mediante angiografía por tomografía computarizada (CCTA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: A Strijdhorst
- Número de teléfono: +31 205665975
- Correo electrónico: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- A Strijdhorst
- Número de teléfono: +31 205665975
- Correo electrónico: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de los siguientes tipos de tumores, en cualquier estadio: cáncer de esófago, gástrico o de la unión, cáncer colorrectal, carcinoma de pulmón de células no pequeñas, melanoma, carcinoma de células renales
- Antes del inicio de una nueva terapia (es decir, inhibidor de puntos de control inmunológico, quimioterapia o seguimiento en caso de cáncer de esófago)
- Edad ≥ 50 años
Criterio de exclusión:
- Terapia ICI en los 12 meses anteriores.
- Enfermedad infecciosa viral, fúngica o bacteriana sospechada o confirmada
- Uso de terapia inmunosupresora antes del inicio de ICI
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2
- Alergia conocida a los agentes de contraste yodados.
- Fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo ICI
Pacientes que reciben inhibidores de puntos de control inmunológico.
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Imágenes detalladas de las arterias coronarias.
Imágenes detalladas de las arterias coronarias.
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Grupo no ICI
Pacientes con neoplasias malignas similares, que no reciben inhibidores de puntos de control inmunitarios.
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Imágenes detalladas de las arterias coronarias.
Imágenes detalladas de las arterias coronarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen de placa coronaria no calcificada (diferencia entre la TC inicial y la de seguimiento)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la placa (diferencias entre el inicio y el seguimiento)
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en las características de la placa (es decir,
índice de atenuación de grasa)
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1 año
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Diferencias en los biomarcadores de plasma (marcadores proinflamatorios) entre la línea de base y el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
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Composición de células inmunes, composición de células T, IL-1B, IL-6, NLRP3, IL-17, TNF-A, IFN-y
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3 meses, 1 año
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Incidencia de evento tromboembólico arterial
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años
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Incidencia de eventos tromboembólicos arteriales, definidos como eventos cardiovasculares principales (MACE), incluido el accidente cerebrovascular isquémico no fatal, el infarto de miocardio no fatal y la muerte cardiovascular
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1 año, 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años
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1 año, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H.W.M. van Laarhoven, Prof. Dr., secretariaat.oncologie@amsterdamumc.nl
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Embolia y Trombosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Enfermedades cardiovasculares
- Trombosis
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- NL82446.018.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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