Eventi avversi cardiovascolari associati agli inibitori del checkpoint immunitario in pazienti affetti da cancro (ITHACA)
Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) hanno rivoluzionato il trattamento del cancro e sono ora approvati per vari tipi di cancro. Gli effetti collaterali più comuni dell'ICI sono eventi avversi immuno-correlati che possono colpire qualsiasi organo o sistema del corpo. Recentemente sono aumentate preoccupazioni anche sugli effetti cardiovascolari dell’ICI. Studi retrospettivi hanno mostrato un rischio 4-5 volte maggiore di sviluppare un evento tromboembolico arterioso.
I meccanismi che guidano i rischi associati all’ICI di eventi tromboembolici arteriosi come infarto miocardico e ictus non sono chiari. Poiché il rischio di tromboembolia sembra aumentare già durante i primi mesi dopo l’inizio dell’ICI, l’ipercoagulabilità immuno-correlata o gli anticorpi antifosfolipidi (autoimmuni) possono svolgere un ruolo, ma mancano dati a sostegno di ciò. Il rischio a lungo termine di tromboembolia arteriosa può essere determinato principalmente dall’aterosclerosi (accelerata), una malattia infiammatoria cronica di basso grado delle arterie più grandi. Pertanto, valutiamo l'effetto dell'ICI sulla progressione del volume della placca coronarica non calcifica utilizzando l'angiografia con tomografia computerizzata (CCTA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: A Strijdhorst
- Numero di telefono: +31 205665975
- Email: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- A Strijdhorst
- Numero di telefono: +31 205665975
- Email: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata dei seguenti tipi di tumore, di qualsiasi stadio: cancro esofageo, gastrico o della giunzione, cancro del colon-retto, carcinoma polmonare non a piccole cellule, melanoma, carcinoma a cellule renali
- Prima di iniziare una nuova terapia (ad es. inibitore del checkpoint immunitario, chemioterapia o follow-up in caso di cancro esofageo)
- Età ≥ 50 anni
Criteri di esclusione:
- Terapia ICI nei 12 mesi precedenti
- Malattia infettiva virale, fungina o batterica sospetta o confermata
- Utilizzo di terapia immunosoppressiva prima dell'inizio dell'ICI
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
- Fibrillazione atriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo ICI
Pazienti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario
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Imaging dettagliato delle arterie coronarie
Imaging dettagliato delle arterie coronarie
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Gruppo non ICI
Pazienti con tumori maligni simili, che non ricevono inibitori del checkpoint immunitario
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Imaging dettagliato delle arterie coronarie
Imaging dettagliato delle arterie coronarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume della placca coronarica non calcificata (differenza tra basale e TC di follow-up)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche della placca (differenze tra basale e follow-up)
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza nelle caratteristiche della placca (es.
indice di attenuazione del grasso)
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1 anno
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Differenze nei biomarcatori plasmatici (marcatori pro-infiammatori) tra basale e follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
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Composizione delle cellule immunitarie, composizione delle cellule T, IL-1B, IL-6, NLRP3, IL-17, TNF-A, IFN-Y
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3 mesi, 1 anno
|
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Incidenza di evento tromboembolico arterioso
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni
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Incidenza di eventi tromboembolici arteriosi, definiti come principali eventi cardiovascolari (MACE), tra cui ictus ischemico non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare
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1 anno, 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni
|
1 anno, 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: H.W.M. van Laarhoven, Prof. Dr., secretariaat.oncologie@amsterdamumc.nl
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82446.018.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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