Immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvät kardiovaskulaariset haittatapahtumat syöpäpotilailla (ITHACA)
Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) ovat mullistaneet syövän hoidon, ja ne on nyt hyväksytty erilaisiin syöpiin. ICI:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat immuunipuolustukseen liittyvät haittatapahtumat, jotka voivat vaikuttaa mihin tahansa elimiin tai järjestelmään kehossa. Viime aikoina on herännyt huolta myös ICI:n sydän- ja verisuonivaikutuksista. Retrospektiiviset tutkimukset osoittivat 4-5 kertaa suurentuneen valtimotromboembolisen tapahtuman riskin.
Mekanismit, jotka aiheuttavat ICI:hen liittyviä valtimotromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin ja aivohalvauksen, riskejä ovat epäselviä. Koska tromboembolian riski näyttää lisääntyneen jo ensimmäisten kuukausien aikana ICI:n aloittamisen jälkeen, immuunijärjestelmään liittyvällä hyperkoagulaatiolla tai (autoimmuuni) antifosfolipidivasta-aineilla voi olla merkitystä, mutta tätä tukevat tiedot puuttuvat. Pidempiaikainen valtimotromboembolian riski voi johtua pääasiassa (kiihtyneestä) ateroskleroosista, kroonisesta matala-asteisesta suurempien valtimoiden tulehdussairaudesta. Siksi arvioimme ICI:n vaikutusta sepelvaltimon kalkkeutumattoman plakin tilavuuden etenemiseen käyttämällä tietokonetomografiaangiografiaa (CCTA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: A Strijdhorst
- Puhelinnumero: +31 205665975
- Sähköposti: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- A Strijdhorst
- Puhelinnumero: +31 205665975
- Sähköposti: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi seuraavista kasvaintyypeistä missä tahansa vaiheessa: ruokatorven, mahalaukun tai risteyksen syöpä, paksusuolen syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, melanooma, munuaissolusyöpä
- Ennen uuden hoidon aloittamista (esim. immuunitarkastuspisteen estäjä, kemoterapia tai seuranta ruokatorven syövän tapauksessa)
- Ikä ≥ 50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ICI-hoito edellisten 12 kuukauden aikana
- Epäilty tai vahvistettu virus-, sieni- tai bakteeritartuntatauti
- Immunosuppressiivisen hoidon käyttö ennen ICI:n aloittamista
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Tunnettu allergia jodatuille varjoaineille
- Eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICI ryhmä
Potilaat, jotka saavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä
|
Yksityiskohtainen kuvaus sepelvaltimoista
Yksityiskohtainen kuvaus sepelvaltimoista
|
|
Ei-ICI-ryhmä
Potilaat, joilla on samanlaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät saa immuunivasteen estäjiä
|
Yksityiskohtainen kuvaus sepelvaltimoista
Yksityiskohtainen kuvaus sepelvaltimoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalkkeutumaton sepelvaltimoplakin tilavuus (ero lähtötilanteen ja seuranta-TT:n välillä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin ominaisuudet (erot lähtötilanteen ja seurannan välillä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero plakin ominaisuuksissa (esim.
rasvan vaimennusindeksi)
|
1 vuosi
|
|
Erot plasman biomarkkereissa (tulehdusta edistävät markkerit) lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Immuunisolukoostumus, T-solukoostumus, IL-1B, IL-6, NLRP3, IL-17, TNF-A, IFN-Y
|
3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Valtimoiden tromboembolisen tapahtuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta
|
Valtimoiden tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys, jotka on määritelty suuriksi sydän-
|
1 vuosi, 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta
|
1 vuosi, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H.W.M. van Laarhoven, Prof. Dr., secretariaat.oncologie@amsterdamumc.nl
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82446.018.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .