Immune Checkpoint Inhibitor Associated Cardiovascular Adverse Events hos patienter med kræft (ITHACA)
Immune checkpoint-hæmmere (ICI) har revolutioneret kræftbehandlingen og er nu godkendt til forskellige former for kræft. De mest almindelige bivirkninger ved ICI er immunrelaterede bivirkninger, som kan påvirke ethvert organ eller system i kroppen. For nylig er bekymringerne også steget om kardiovaskulære virkninger af ICI. Retrospektive undersøgelser viste en 4-5 gange øget risiko for at udvikle en arteriel tromboembolisk hændelse.
De mekanismer, der driver de ICI-associerede risici for arterielle tromboemboliske hændelser, såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde, er uklare. Da risikoen for en tromboemboli ser ud til at være øget allerede i løbet af de første måneder efter påbegyndelse af ICI, kan immunrelateret hyperkoagulabilitet eller (autoimmune) antiphospholipid-antistoffer spille en rolle, men data til støtte for dette mangler. Den langsigtede risiko for arteriel tromboemboli kan overvejende være drevet af (accelereret) aterosklerose, en kronisk lavgradig inflammatorisk sygdom i de større arterier. Derfor vurderer vi effekten af ICI på progression af koronar non-calcifid plaquevolumen ved at bruge computertomografi angiografi (CCTA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: A Strijdhorst
- Telefonnummer: +31 205665975
- E-mail: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- A Strijdhorst
- Telefonnummer: +31 205665975
- E-mail: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet diagnose af følgende tumortyper, alle stadier: esophageal, gastrisk eller junction cancer, kolorektal cancer, ikke-småcellet lungecarcinom, melanom, nyrecellecarcinom
- Før start af ny terapi (dvs. immun checkpoint inhibitor, kemoterapi eller opfølgning i tilfælde af kræft i spiserøret)
- Alder ≥ 50 år
Ekskluderingskriterier:
- ICI-behandling i de foregående 12 måneder
- Mistænkt eller bekræftet virus-, svampe- eller bakteriel infektionssygdom
- Brug af immunsuppressiv terapi før ICI-start
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICI gruppe
Patienter, der modtager immun checkpoint-hæmmere
|
Detaljeret billeddannelse af kranspulsårer
Detaljeret billeddannelse af kranspulsårer
|
|
Ikke-ICI gruppe
Patienter med lignende maligniteter, som ikke får immun checkpoint-hæmmere
|
Detaljeret billeddannelse af kranspulsårer
Detaljeret billeddannelse af kranspulsårer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-kalcificeret koronar plakvolumen (forskel mellem baseline og opfølgende CT)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaquekarakteristika (forskelle mellem baseline og opfølgning)
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i plakkarakteristika (dvs.
fedtdæmpningsindeks)
|
1 år
|
|
Forskelle i plasma-biomarkører (pro-inflammatoriske markører) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
Immuncellesammensætning, T-cellesammensætning, IL-1B, IL-6, NLRP3, IL-17, TNF-A, IFN-Y
|
3 måneder, 1 år
|
|
Forekomst af arteriel tromboembolisk begivenhed
Tidsramme: 1 år, 5 år
|
Forekomst af arteriel tromboemboliske begivenheder, defineret som større kardiovaskulære begivenheder (MACE), inklusive ikke -dødelig iskæmisk slagtilfælde, ikke -dødelig myokardieinfarkt og hjerte -kar -død
|
1 år, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 1 år, 5 år
|
1 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H.W.M. van Laarhoven, Prof. Dr., secretariaat.oncologie@amsterdamumc.nl
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82446.018.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .