Eventos adversos cardiovasculares associados ao inibidor de checkpoint imunológico em pacientes com câncer (ITHACA)
Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICI) revolucionaram o tratamento do câncer e agora estão aprovados para vários tipos de câncer. Os efeitos colaterais mais comuns da ICI são eventos adversos relacionados ao sistema imunológico que podem afetar qualquer órgão ou sistema do corpo. Recentemente, também aumentaram as preocupações sobre os efeitos cardiovasculares da ICI. Estudos retrospectivos mostraram um risco 4-5 vezes maior de desenvolver um evento tromboembólico arterial.
Os mecanismos que impulsionam os riscos de eventos tromboembólicos arteriais associados à ICI, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, não são claros. Uma vez que o risco de tromboembolismo parece aumentar já durante os primeiros meses após o início da ICI, a hipercoagulabilidade imunitária ou os anticorpos antifosfolipídicos (autoimunes) podem desempenhar um papel, mas faltam dados para apoiar isto. O risco a longo prazo de tromboembolismo arterial pode ser predominantemente impulsionado pela aterosclerose (acelerada), uma doença inflamatória crónica de baixo grau das grandes artérias. Portanto, avaliamos o efeito da ICI na progressão do volume da placa coronariana não calcificada usando angiografia por tomografia computadorizada (CCTA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: A Strijdhorst
- Número de telefone: +31 205665975
- E-mail: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
-
Contato:
- A Strijdhorst
- Número de telefone: +31 205665975
- E-mail: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado dos seguintes tipos de tumor, em qualquer estágio: câncer de esôfago, gástrico ou de junção, câncer colorretal, carcinoma pulmonar de células não pequenas, melanoma, carcinoma de células renais
- Antes do início de uma nova terapia (ou seja, inibidor do ponto de controle imunológico, quimioterapia ou acompanhamento em caso de câncer de esôfago)
- Idade ≥ 50 anos
Critério de exclusão:
- Terapia ICI nos últimos 12 meses
- Doença infecciosa viral, fúngica ou bacteriana suspeita ou confirmada
- Uso de terapia imunossupressora antes do início da ICI
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73m2
- Alergia conhecida a agentes de contraste iodados
- Fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo ICI
Pacientes que recebem inibidores de checkpoint imunológico
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Imagem detalhada das artérias coronárias
Imagem detalhada das artérias coronárias
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Grupo não ICI
Pacientes com doenças malignas semelhantes, que não recebem inibidores do ponto de controle imunológico
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Imagem detalhada das artérias coronárias
Imagem detalhada das artérias coronárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume de placa coronária não calcificada (diferença entre TC inicial e de acompanhamento)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características da placa (diferenças entre o início e o acompanhamento)
Prazo: 1 ano
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Diferença nas características da placa (ou seja,
índice de atenuação de gordura)
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1 ano
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Diferenças nos biomarcadores plasmáticos (marcadores pró-inflamatórios) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: 3 meses, 1 ano
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Composição de células imunes, composição de células T, IL-1B, IL-6, NLRP3, IL-17, TNF-A, IFN-Y
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3 meses, 1 ano
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Incidência de evento tromboembólico arterial
Prazo: 1 ano, 5 anos
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Incidência de eventos tromboembólicos arteriais, definidos como principais eventos cardiovasculares (MACE), incluindo acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
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1 ano, 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tromboembolismo venoso
Prazo: 1 ano, 5 anos
|
1 ano, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H.W.M. van Laarhoven, Prof. Dr., secretariaat.oncologie@amsterdamumc.nl
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82446.018.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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