암 환자의 면역관문 억제제 관련 심혈관 부작용 (ITHACA)
2025년 5월 20일 업데이트: Hanneke W. M. van Laarhoven
면역관문억제제(ICI)는 암 치료에 혁명을 일으켰으며 현재 다양한 유형의 암에 대해 승인되었습니다. ICI의 가장 흔한 부작용은 신체의 모든 기관이나 시스템에 영향을 미칠 수 있는 면역 관련 부작용입니다. 최근에는 ICI의 심혈관 영향에 대한 우려도 높아지고 있습니다. 후향적 연구에서는 동맥 혈전색전증 발병 위험이 4~5배 증가한 것으로 나타났습니다.
심근경색 및 뇌졸중과 같은 동맥 혈전색전증 사건의 ICI 관련 위험을 유발하는 메커니즘은 불분명합니다. 혈전색전증의 위험은 ICI 시작 후 첫 달 동안 이미 증가한 것으로 나타나므로 면역 관련 과다응고성 또는 (자가면역) 항인지질 항체가 역할을 할 수 있지만 이를 뒷받침하는 데이터는 부족합니다. 동맥 혈전색전증의 장기적인 위험은 주로 큰 동맥의 만성 저등급 염증성 질환인 (가속화된) 죽상동맥경화증에 의해 유발될 수 있습니다. 따라서 우리는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 사용하여 관상동맥 비석회화반 부피의 진행에 대한 ICI의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
214
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: A Strijdhorst
- 전화번호: +31 205665975
- 이메일: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- A Strijdhorst
- 전화번호: +31 205665975
- 이메일: a.strijdhorst@amsterdamumc.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 남성 또는 여성 피험자는 암 진단이 확인된 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 다음 종양 유형, 모든 단계의 진단이 확인된 환자: 식도암, 위암 또는 접합암, 대장암, 비소세포폐암종, 흑색종, 신세포암종
- 새로운 치료를 시작하기 전(예: 면역관문억제제, 화학요법 또는 식도암의 경우 후속조치)
- 연령 ≥ 50세
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 ICI 치료
- 바이러스성, 진균성, 세균성 감염성 질환이 의심되거나 확인된 경우
- ICI 시작 전 면역억제 요법 사용
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m2
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 심방세동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ICI 그룹
면역관문억제제를 투여받는 환자
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관상동맥의 상세한 영상
관상동맥의 상세한 영상
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비 ICI 그룹
면역관문억제제를 투여받지 않는 유사 악성종양 환자
|
관상동맥의 상세한 영상
관상동맥의 상세한 영상
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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석회화되지 않은 관상동맥 플라크 부피(기준선과 추적 CT 간의 차이)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 특성(기준선과 후속 조치의 차이)
기간: 일년
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플라크 특성의 차이(예:
지방 감쇠 지수)
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일년
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기준선과 추적 관찰 사이의 혈장 바이오 마커 (전 염증 마커)의 차이
기간: 3 개월, 1 년
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면역 세포 조성, T 세포 조성물, IL-1B, IL-6, NLRP3, IL-17, TNF-A, IFN-Y
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3 개월, 1 년
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동맥 혈전 색전증의 발생률
기간: 1 년, 5 년
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비 치명적 허혈성 뇌졸중, 비 지방 심근 경색 및 심혈관 사망을 포함한 주요 심혈관 사건 (MACE)으로 정의 된 동맥 혈전 색전증 사건의 발생률
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1 년, 5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정맥 혈전색전증
기간: 1년, 5년
|
1년, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: H.W.M. van Laarhoven, Prof. Dr., secretariaat.oncologie@amsterdamumc.nl
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL82446.018.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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