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肩手術における肩前嚢と肩甲上神経ブロックの併用と斜角筋間ブロックの比較

2024年8月5日 更新者:Dalia Mohamed Abbas、Assiut University

肩手術における肩前嚢神経ブロックと肩甲上神経ブロックの併用と斜角筋間ブロックの比較:ランダム化対照臨床試験

この研究は、肩の手術後最初の 24 時間における、肩甲上神経ブロック (SSNB) と肩甲上神経ブロック (SSNB) を組み合わせた肩前方嚢 (SHAC) ブロックと斜角筋間ブロック (ISB) の術後鎮痛効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

成人では肩の手術後に重大な急性術後疼痛が起こるのが一般的で、約 45% が術後すぐに重度の痛みを報告しています。 この痛みにより、数日間オピオイドの使用が必要になる場合があります。 オピオイドの必要量は胃切除術や開胸術後のものと同様である可能性があり、肩の手術におけるオピオイドのみの鎮痛技術は一般に、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、そう痒症、アレルギー反応、睡眠障害、便秘などのオピオイド関連の副作用と関連しています。

これらの処置の大部分は外来で行われるため、効果的な術後鎮痛を提供することが、これらの患者のより迅速な回復とリハビリテーションを促進する上で最も重要になっています。 したがって、代替技術が好ましい。 現在、術後の鎮痛にはいくつかの超音波ガイド下局所麻酔法が使用されています。

肩は、肩甲骨と鎖骨の肩峰突起で形成される肩鎖関節と、肩甲骨の関節突起と上腕骨頭で形成される肩上腕関節の2つの関節で形成されています。

肩関節は、肩甲上神経、腋窩神経、肩甲下筋および外側胸筋神経を含む腕神経叢の枝によって神経支配されています。

肩甲上神経は頸神経根 (C5 および C6) の腹側枝から生じ、腕神経叢の上幹の枝です。 肩甲上神経は運動神経と感覚神経が混合したもので、棘上筋と棘下筋に運動神経支配を与えます。 そして肩鎖関節、肩甲上腕関節、肩の靱帯への感覚神経支配。 腋窩神経もC5とC6の腹側枝から始まり、腕神経叢の末端枝です。 腋窩神経は運動神経と感覚神経が混合したもので、三角筋に運動神経支配を提供し、肩甲上腕関節に感覚を提供します。 肩関節の感覚神経支配に関与する他の神経には、肩甲下筋神経および外側胸筋神経があり、どちらもC5およびC6の腹側枝から生じます。

局所麻酔を行う際には、皮膚の神経支配も考慮することが重要です。 肩の皮膚神経支配は腕神経叢の枝によって提供され、胸部神経根からの寄与もわずかです。 鎖骨上神経は頸部第 3 神経根と頸部第 4 神経根から発生し、肩の岬に皮膚の神経支配を提供します。 腋窩神経は、肩の側面にわたって皮膚の神経支配を提供します。

C5 および C6 神経根を麻酔する斜角筋間ブロックは、肩手術のゴールドスタンダードの局所麻酔技術ですが、同側横隔神経ブロックおよび片側横隔膜麻痺のリスクがあり、既存の肺機能障害のある患者への使用は制限されています。 あまり一般的ではない合併症には、呼吸困難、腕の筋力低下、声のかすれ、ホルネル症候群および腕神経叢神経障害、リバウンド痛、気胸などが含まれます。したがって、効果的な疼痛管理を達成し、合併症を回避するには、最も適切な腕神経叢ブロック方法を選択することが重要です。

斜角筋間ブロックに代わる、ダイヤフラムを節約するさまざまな代替品が研究されています。 その中には、肩の感覚神経支配の約 70% を占める肩甲上神経ブロック (SSNB) があります。 その結果、SSNB は肩の手術に適切な鎮痛を提供することが示唆されていますが、腋窩神経、外側胸筋神経、および場合によっては筋皮神経も肩関節の複雑な神経支配に寄与しているため、適切な鎮痛を提供できない場合もあります。

(SSNB) と最近報告された新しいブロックである肩前嚢ブロック (SHAC) を組み合わせることで、研究者はすべてのターゲットに到達できます。 SHAC は 2 つの異なるブロックの組み合わせです。 最初のブロックは、肩甲下筋筋腱接合部の前にある三角筋筋膜の深層と肩甲下筋膜の表層の間の界面空間を介して行われ、腋窩神経と肩甲下神経、外側胸筋神経の両方をブロックできます。筋皮神経。 2 番目のブロック、関節周囲神経群ブロック (PENG) は、潜在的なゲートウェイとして 3 つの肩甲上腕靱帯の間の透過性空間に基づいています。 例えば、肩甲下筋に向けた局所麻酔薬の関節包周囲の深い浸潤は、肩甲上腕関節の前下象限と上象限に栄養を供給する腋窩枝と肩甲下筋枝を、肩甲上腕腔に注入することで覆い、その起点から不明瞭に末端関節枝に到達する可能性があることが示唆された。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女両方の患者
  • 18~65歳の患者
  • BMI 30未満
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ II、
  • 全身麻酔下で片側肩の手術を予定している患者。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • BMI30以上
  • ASAⅢ以上
  • 妊娠中または授乳中
  • コミュニケーションが困難で非協力的な患者は、信頼できる術後評価を妨げる可能性があります。
  • 肩の再置換術
  • 既存の神経障害または神経障害
  • 末梢神経ブロックに対する既知の禁忌(ブロック処置領域の局所皮膚感染症、出血素因、凝固障害など)
  • 胸部に問題がある患者は ISB の対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:• SSNB と SHAC
患者は、全身麻酔 + 超音波ガイド下の肩甲上神経ブロック (SSNB) による肩横靱帯深部までの 0.25% ブピバカイン 10 ml と、0.25% ブピバカイン 30 ml による肩前嚢 (SHAC) ブロック (肩甲骨間の三角筋までの深さ 20 ml) を受けます。三角筋および肩甲下筋腱 & 嚢周囲腔に 10mL)
肩横靱帯と肩前嚢(SHAC)の深さ0.25%ブピバカイン10mlを用いた超音波ガイド下肩甲上神経ブロック(SSNB)による肩手術後の肩前嚢(SHAC)ブロックと肩甲上神経ブロック(SSNB)の併用による術後鎮痛効果0.25%ブピバカイン30mlでブロック(三角筋と肩甲下筋腱の間の三角筋まで深さ20ml、肩甲骨周囲腔に10ml)
プラセボコンパレーター:•斜角筋間
患者は全身麻酔+超音波ガイド下、腕神経叢のC5-C6-C7神経根周囲に0.25%ブピバカイン20mlを用いた斜角筋間腕神経叢ブロック(ISB)を受けます。
腕神経叢のC5-C6-C7神経根周囲に0.25%ブピバカイン20mlを用いた超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック(ISB)による肩手術後の、斜角筋間ブロック(ISB)の術後鎮痛効果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩手術後の最初の 24 時間にビジュアルアナログスケールで測定した術後鎮痛の評価。
時間枠:痛みは、VAS スコアを使用して術後 1 時間目に評価され、次に 2、6、12、18、および 24 時間後に評価されます。
視覚的なアナログ スケールは 10 センチメートルの線で構成され、2 つの端点は 0 (痛みなし) と 10 (想像できる最悪の痛み) を表します。
痛みは、VAS スコアを使用して術後 1 時間目に評価され、次に 2、6、12、18、および 24 時間後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド鎮痛から初めて救出された患者、および術後最初の 24 時間のオピオイド総摂取量
時間枠:術後24時間
オピオイド鎮痛から初めて救出された患者、および術後最初の 24 時間のオピオイド総摂取量
術後24時間
ブロックに関連する複雑な問題
時間枠:術後24時間
血行動態の変化、声の嗄れ、ホルナー症候群、血管損傷、感覚または運動の副作用などのブロックに関連する合併症。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月20日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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