- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06519851
어깨 수술에서 어깨 전방낭과 견갑상 신경 차단과 목간 차단의 결합
어깨 수술에서 어깨 전방낭과 견갑상 신경 차단과 목간 차단의 결합: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심각한 급성 수술 후 통증은 어깨 수술 후 성인에게 흔하며, 약 45%가 수술 직후에 심한 통증을 보고합니다. 이 통증으로 인해 며칠 동안 아편유사제를 사용해야 할 수도 있습니다. 아편유사제 요구량은 위절제술이나 개흉술 이후와 유사할 수 있으며, 어깨 수술을 위한 아편유사제 단독 진통 기술은 일반적으로 메스꺼움, 구토, 호흡 저하, 가려움증, 알레르기 반응, 수면 장애 및 변비와 같은 아편유사제 관련 부작용과 관련이 있습니다.
이러한 수술의 대부분은 외래 환경에서 수행되므로 효과적인 수술 후 진통제를 제공하는 것이 환자의 빠른 회복과 재활을 촉진하는 데 가장 중요해졌습니다. 따라서 대체 기술이 선호됩니다. 요즘에는 수술 후 진통을 위해 여러 가지 초음파 유도 국소 마취 방법이 사용됩니다.
어깨는 견갑골과 쇄골의 견봉돌기에 의해 형성된 견봉쇄골관절과 견갑골과 상완골두의 견봉돌기에 의해 형성된 상완관절의 두 개의 관절로 구성됩니다.
어깨 관절은 견갑상 신경, 겨드랑이 신경, 견갑하근 및 외측 가슴 신경을 포함하는 상완 신경총의 가지에 의해 신경이 지배됩니다.
견갑상 신경은 경추 신경 뿌리(C5 및 C6)의 복부 가지에서 발생하며 상완 신경총의 상부 줄기의 가지입니다. 견갑상 신경은 극상근과 극하근에 운동 신경 분포를 제공하는 혼합 운동 신경과 감각 신경입니다. 그리고 견봉쇄골 관절, 견갑상완 관절, 어깨 인대에 대한 감각 신경 분포입니다. 겨드랑 신경은 또한 C5와 C6의 복부 가지에서 유래하며 상완 신경총의 말단 가지입니다. 겨드랑 신경은 삼각근에 운동 신경 분포를 제공하고 상완 관절에 감각 기여를 제공하는 혼합 운동 및 감각 신경입니다. 어깨 관절의 감각 신경 분포에 관여하는 다른 신경으로는 견갑하근 신경과 외측 가슴 신경이 있으며, 둘 다 C5와 C6의 복부 가지에서 발생합니다.
국소 마취를 수행할 때 피부 신경 분포도 고려하는 것이 중요합니다. 어깨의 피부 신경 분포는 흉부 신경 뿌리의 약간의 기여와 함께 상완 신경총의 가지에 의해 제공됩니다. 쇄골상 신경은 경추 3번과 4번 신경 뿌리에서 발생하며 어깨 곶에 피부 신경 분포를 제공합니다. 겨드랑 신경은 어깨의 측면에 피부 신경 분포를 제공합니다.
C5 및 C6 신경 뿌리를 마취하는 인터스칼렌 차단은 어깨 수술을 위한 최적의 국소 마취 기술이지만 동측 횡격막 신경 차단 및 반횡격막 마비의 위험이 있어 기존 폐손상이 있는 환자에게 사용이 제한됩니다. 덜 흔한 합병증으로는 호흡곤란, 팔의 약화, 목소리의 쉰 목소리, 호너증후군 및 상완신경총 신경병증, 반동통, 기흉 등이 있습니다. 따라서 합병증을 피하고 효과적인 통증 조절을 위해서는 가장 적절한 상완 신경총 차단 방법을 선택하는 것이 중요합니다.
인터스칼렌 블록에 대한 다양한 다이어프램 절약 대안이 연구되었습니다. 그 중에는 어깨 감각 신경 분포의 약 70%를 차지하는 견갑상 신경 차단(SSNB)이 있습니다. 결과적으로 SSNB는 어깨 수술에 적절한 진통 효과를 제공하지만 겨드랑이 신경, 외측 가슴 신경, 때로는 근피 신경도 어깨 관절의 복잡한 신경 분포에 기여하기 때문에 때로는 적절한 진통 효과를 제공하지 못하는 것으로 제안되었습니다.
(SSNB)를 최근에 설명된 새로운 블록인 SHAC(shoulder anterior capsular block)와 결합함으로써 조사자는 모든 목표에 도달할 수 있습니다. SHAC는 서로 다른 두 블록의 조합입니다. 첫 번째 차단은 견갑하 근건 접합부 앞쪽에 있는 삼각근 근막의 심부층과 견갑하근막의 표층 사이의 계면 공간을 통해 겨드랑이 신경과 견갑하 신경, 외측 가슴 신경을 모두 차단할 수 있습니다. 근육 피부 신경. 두 번째 블록은 잠재적 관문인 세 개의 견갑상완 인대 사이의 투과성 공간을 기반으로 하는 피막 주위 신경 그룹 블록(PENG)입니다. 예를 들어, 견갑하근을 향한 국소 마취제의 깊은 견갑골 주위 침투는 견갑골 주위 공간을 주입하여 시작점에서 불명확하게 말단 관절 분지에 도달함으로써 견갑상완 관절의 전하방 및 상방 사분면에 영양을 공급하는 겨드랑이 및 견갑하근 가지를 덮을 수 있다고 제안되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두의 환자
- 18~65세 환자
- BMI 30 미만
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-II,
- 전신마취 하에 한쪽 어깨 수술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 환자 거부
- BMI 30 이상
- ASA III 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 신뢰할 수 있는 수술 후 평가를 방해할 수 있는 의사소통 장애가 있는 비협조적인 환자.
- 어깨재수술
- 기존의 신경학적 결손 또는 신경병증
- 차단 시술 부위의 국소 피부 감염, 출혈 소질, 응고병증을 포함하여 말초 신경 차단에 대한 알려진 금기 사항
- ISB에 적합하지 않은 흉부 문제가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: • SSNB 및 SHAC
환자는 전신 마취 + 횡견갑인대까지 0.25% 깊이의 부피바카인 10ml를 포함하는 초음파 유도 견갑상 신경 차단(SSNB) 및 0.25% 부피바카인 30ml를 포함하는 어깨 전방 캡슐(SHAC) 차단(20ml는 견갑골 사이 삼각근까지 깊이)을 받게 됩니다. 삼각근 및 견갑하근 건 &10mL(피막 주위 공간)
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횡견갑인대 및 견갑골 전낭(SHAC)까지 0.25% 깊이의 부피바카인 10ml를 포함하는 초음파 유도 견갑상 신경 차단(SSNB)을 통한 어깨 수술 후 견갑상 신경 차단(SSNB)과 어깨 전낭(SHAC) 차단의 수술 후 진통 효과 30ml 부피바카인 0.25%로 차단(삼각근과 견갑하근 힘줄 사이의 삼각근까지 깊이 20ml & 피막 주위 공간의 10mL)
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위약 비교기: • 인터스케일렌
환자는 전신 마취 + 상완 신경총의 C5-C6-C7 신경 뿌리 주위에 0.25% 부피바카인 20ml가 포함된 초음파 유도 ISB(상완 신경총 차단)를 받게 됩니다.
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상완 신경총의 C5-C6-C7 신경근 주변에 0.25% 부피바카인 20ml를 이용한 초음파 유도 인터스칼렌 상완 신경총 차단(ISB)에 의한 어깨 수술 후 인터스칼렌 차단(ISB)의 수술 후 진통 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 수술 후 첫 24시간 동안 시각적 아날로그 척도로 측정된 수술 후 진통 정도를 평가합니다.
기간: 통증은 수술 후 1시간째에 평가한 다음 VAS 점수를 사용하여 수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간에 평가합니다.
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시각적 아날로그 척도는 10cm 선으로 구성되며 두 끝점은 0(통증 없음)과 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)을 나타냅니다.
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통증은 수술 후 1시간째에 평가한 다음 VAS 점수를 사용하여 수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간에 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 진통제를 구제하기 위한 최초의 사례와 수술 후 첫 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간
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오피오이드 진통제를 구제하기 위한 최초의 사례와 수술 후 첫 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량
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수술 후 24시간
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블록과 관련된 모든 합병증
기간: 수술 후 24시간
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혈류역학적 변화, 쉰 목소리, 호너 증후군, 혈관 손상, 감각 또는 운동 부작용과 같은 차단과 관련된 모든 합병증.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHAC & SSNB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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