- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06519851
Połączona blokada przedniej torebki barkowej i nerwu nadłopatkowego a blokada międzypochyłowa w chirurgii barku
Połączona blokada przedniej torebki barkowej i nerwu nadłopatkowego a blokada międzypochyłowa w chirurgii barku: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znaczący ostry ból pooperacyjny jest częstym zjawiskiem u dorosłych po operacji barku, przy czym około 45% zgłasza silny ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Ból ten może wymagać stosowania opioidów przez kilka dni. Zapotrzebowanie na opioidy może być podobne jak po resekcji żołądka lub torakotomii, a techniki przeciwbólowe oparte wyłącznie na opioidach w chirurgii barku są często związane z działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami, takimi jak nudności, wymioty, depresja oddechowa, świąd, reakcje alergiczne, zaburzenia snu i zaparcia.
Ponieważ większość tych zabiegów jest wykonywana w warunkach ambulatoryjnych, zapewnienie skutecznej analgezji pooperacyjnej stało się najważniejsze w promowaniu szybszego powrotu do zdrowia i rehabilitacji tych pacjentów. Dlatego preferowane są techniki alternatywne. Obecnie w analgezji pooperacyjnej wykorzystuje się kilka metod znieczulenia przewodowego pod kontrolą USG.
Bark tworzą dwa stawy, staw barkowo-obojczykowy utworzony przez wyrostek barkowy łopatki i obojczyka oraz staw ramienny utworzony przez wyrostek panewkowy łopatki i głowy kości ramiennej.
Staw barkowy jest unerwiony przez gałęzie splotu ramiennego, do których należą nerw nadłopatkowy, nerw pachowy, nerw podłopatkowy i nerwy piersiowe boczne.
Nerw nadłopatkowy wychodzi z gałęzi brzusznych korzeni nerwów szyjnych (C5 i C6) i jest gałęzią pnia górnego splotu ramiennego. Nerw nadłopatkowy jest mieszanym nerwem ruchowym i czuciowym, zapewniającym unerwienie ruchowe mięśni nadgrzebieniowych i podgrzebieniowych. Oraz czuciowe unerwienie stawu barkowo-obojczykowego, stawu ramiennego i więzadeł barku. Nerw pachowy również pochodzi z gałęzi brzusznych C5 i C6 i jest końcową gałęzią splotu ramiennego. Nerw pachowy jest mieszanym nerwem ruchowym i czuciowym, zapewniającym unerwienie ruchowe mięśnia naramiennego i czuciowe stawu ramiennego. Inne nerwy zaangażowane w unerwienie czuciowe stawu barkowego obejmują nerw podłopatkowy i nerw piersiowy boczny, oba wychodzą z gałęzi brzusznych C5 i C6.
Podczas wykonywania znieczulenia przewodowego należy również wziąć pod uwagę unerwienie skóry. Skórne unerwienie barku zapewniają gałęzie splotu ramiennego z niewielkim udziałem korzeni nerwów piersiowych. Nerw nadobojczykowy wychodzi z korzeni nerwowych 3 i 4 szyjki macicy i zapewnia unerwienie skórne do przylądka barku. Nerw pachowy zapewnia unerwienie skóry w bocznej części barku.
Blokada międzypochyłowa, która znieczula korzenie nerwów C5 i C6, jest złotym standardem w znieczuleniu regionalnym w chirurgii barku, wiąże się jednak z ryzykiem blokady nerwu przeponowego po tej samej stronie i porażenia półprzeponowego, co ogranicza jej zastosowanie u pacjentów z istniejącym wcześniej zaburzeniem czynności płuc. Do mniej powszechnych powikłań należały: niewydolność oddechowa, osłabienie ręki, chrypka głosu, zespół Hornera i neuropatia splotu ramiennego, ból z odbicia i odma opłucnowa. Dlatego wybór najodpowiedniejszej metody blokady splotu ramiennego ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia skutecznej kontroli bólu i uniknięcia powikłań.
Zbadano różne oszczędzające przeponę alternatywy dla bloków międzyskokowych. Wśród nich znajduje się blokada nerwu nadłopatkowego (SSNB), która odpowiada za około 70% unerwienia czuciowego barku. W związku z tym zasugerowano, że SSNB zapewni odpowiednią analgezję w przypadku operacji barku, ale czasami nie zapewnia odpowiedniej analgezji, ponieważ nerw pachowy, nerw piersiowy boczny, a czasami nerw mięśniowo-skórny również przyczyniają się do złożonego unerwienia stawu barkowego.
Łącząc (SSNB) z niedawno opisanym nowym blokiem, przednim blokiem torebki barkowej (SHAC), badacz może dotrzeć do wszystkich naszych celów. SHAC jest kombinacją dwóch różnych bloków. Pierwsza blokada przebiega przez przestrzeń międzyfazową pomiędzy głęboką warstwą powięzi naramiennej a powierzchniową warstwą powięzi podłopatkowej, przed połączeniem mięśniowo-ścięgnistym podłopatkowym. Możemy zablokować zarówno nerw pachowy, jak i nerwy podłopatkowe, nerw piersiowy boczny i nerw mięśniowo-skórny. Drugi blok, blok grupy nerwu okołotorebkowego (PENG), który opiera się na przepuszczalnych przestrzeniach pomiędzy trzema więzadłami ramiennymi jako potencjalnymi bramami. Na przykład zasugerowano, że głęboka okołotorebkowa infiltracja środka znieczulającego miejscowo w kierunku mięśnia podłopatkowego może obejmować gałęzie pachowe i podłopatkowe, które zasilają ćwiartkę przednio-dolną i górną stawu ramiennego poprzez wstrzyknięcie przestrzeni okołotorebkowej, docierając do końcowych gałęzi stawowych w sposób niewyraźny względem ich pochodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci
- pacjentów w wieku 18-65 lat
- BMI poniżej 30
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II,
- Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej operacji barku w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- BMI 30 lub więcej
- ASA III lub więcej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci niechętni do współpracy i mający trudności z komunikacją, co może uniemożliwić wiarygodną ocenę pooperacyjną.
- Operacja rewizyjna barku
- Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia
- Znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych, w tym miejscowe infekcje skóry w okolicy zabiegu blokady, skaza krwotoczna, koagulopatia
- Pacjenci z problemami w klatce piersiowej nie kwalifikujący się do ISB
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: • SSNB i SHAC
pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne + blokadę nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG (SSNB) 10 ml bupiwakainy 0,25% głęboko do więzadła poprzecznego łopatki i blokadę torebki przedniej barku (SHAC) 30 ml bupiwakainy 0,25% (20 ml głęboko do mięśnia naramiennego między ścięgno naramienne i podłopatkowe & 10 ml w przestrzeni okołotorebkowej)
|
pooperacyjne działanie przeciwbólowe połączonej blokady torebki przedniej barku (SHAC) z blokadą nerwu nadłopatkowego (SSNB) po operacji barku metodą blokady nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG z użyciem 10 ml bupiwakainy 0,25% głęboko do więzadła poprzecznego łopatki i torebki przedniej barku (SHAC) blokować 30 ml bupiwakainy 0,25% (20 ml głęboko do mięśnia naramiennego pomiędzy ścięgnem naramiennym a ścięgnem podłopatkowym i 10 ml w przestrzeni okołotorebkowej)
|
|
Komparator placebo: • Interskalen
pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne + blokadę międzypochyłową splotu ramiennego pod kontrolą USG z użyciem 20 ml bupiwakainy 0,25% wokół korzeni nerwowych C5-C6-C7 splotu ramiennego.
|
pooperacyjne działanie przeciwbólowe blokady międzypochyłowej (ISB) po operacji barku metodą blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG z 20 ml bupiwakainy 0,25% wokół korzeni nerwowych C5-C6-C7 splotu ramiennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena analgezji pooperacyjnej mierzonej wizyjną skalą analogową w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji barku.
Ramy czasowe: Ból będzie oceniany w pierwszej godzinie, następnie po 2, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji, za pomocą skali VAS.
|
Wizualna skala analogowa składa się z 10-centymetrowej linii, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Ból będzie oceniany w pierwszej godzinie, następnie po 2, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji, za pomocą skali VAS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy raz w leczeniu analgezji opioidowej i całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pierwszy raz w leczeniu analgezji opioidowej i całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Wszelkie komplikacje związane z blokami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wszelkie powikłania związane z blokami jak zmiany hemodynamiczne, chrypka głosu, zespół Hornera, uszkodzenie naczyń, skutki uboczne czuciowe lub motoryczne.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHAC & SSNB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .