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Kombinierte Blockade der vorderen Schulterkapsel und des N. suprascapularis versus interskalenäre Blockade in der Schulterchirurgie

5. August 2024 aktualisiert von: Dalia Mohamed Abbas, Assiut University

Kombinierte Blockade der vorderen Schulterkapsel und des N. suprascapularis versus interskalenäre Blockade in der Schulterchirurgie: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirkung einer kombinierten Blockade der vorderen Schulterkapsel (SHAC) mit suprascapularer Nervenblockade (SSNB) im Vergleich zu einer interskalenären Blockade (ISB) während der ersten 24 Stunden nach einer Schulteroperation zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erhebliche akute postoperative Schmerzen treten bei Erwachsenen nach einer Schulteroperation häufig auf, wobei etwa 45 % über starke Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase berichten. Diese Schmerzen können einen mehrtägigen Opioidkonsum erforderlich machen. Der Opioidbedarf kann dem nach einer Gastrektomie oder Thorakotomie ähneln, und nur opioidhaltige Analgetika bei Schulteroperationen sind häufig mit opioidbedingten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Juckreiz, allergischen Reaktionen, Schlafstörungen und Verstopfung verbunden.

Da die meisten dieser Eingriffe ambulant durchgeführt werden, ist die Bereitstellung einer wirksamen postoperativen Analgesie für eine schnellere Genesung und Rehabilitation dieser Patienten von größter Bedeutung. Daher werden alternative Techniken bevorzugt. Heutzutage werden zur postoperativen Analgesie mehrere ultraschallgeführte Regionalanästhesieverfahren eingesetzt.

Die Schulter besteht aus zwei Gelenken: dem Akromioklavikulargelenk, das durch den Akromionfortsatz des Schulterblatts und des Schlüsselbeins gebildet wird, und dem Glenohumeralgelenk, das durch den Glenoidfortsatz des Schulterblatts und des Oberarmkopfes gebildet wird.

Das Schultergelenk wird von Ästen des Plexus brachialis innerviert, zu denen der N. suprascapularis, der N. axillaris, der N. subscapularis und die N. pectoralis lateralis gehören.

Der Nervus suprascapularis entspringt aus den ventralen Ästen der Halsnervenwurzeln (C5 und C6) und ist ein Ast des oberen Rumpfes des Plexus brachialis. Der Nervus suprascapularis ist ein gemischter motorischer und sensorischer Nerv, der die motorische Innervation der Supraspinatus- und Infraspinatus-Muskeln übernimmt. Und sensorische Innervation des Akromioklavikulargelenks, des Glenohumeralgelenks und der Bänder der Schulter. Der Nervus axillaris entspringt ebenfalls aus den ventralen Ästen von C5 und C6 und ist ein Endast des Plexus brachialis. Der Nervus axillaris ist ein gemischter motorischer und sensorischer Nerv, der die motorische Innervation des Deltamuskels und sensorische Beiträge zum Glenohumeralgelenk liefert. Weitere Nerven, die an der sensorischen Innervation des Schultergelenks beteiligt sind, sind der Nervus subscapularis und der Nervus pectoralis lateralis, die beide aus den ventralen Ästen von C5 und C6 entspringen.

Auch die kutane Innervation muss bei der Durchführung einer Regionalanästhesie berücksichtigt werden. Die kutane Innervation der Schulter erfolgt durch Äste des Plexus brachialis mit geringfügigen Beiträgen von den Wurzeln des Brustnervs. Der Nervus supraclavicularis entspringt aus den Nervenwurzeln 3 und 4 der Halswirbelsäule und sorgt für die kutane Innervation des Schulterkaps. Der Nervus axillaris sorgt für die kutane Innervation über die laterale Seite der Schulter.

Die interskalenäre Blockade, die die Nervenwurzeln C5 und C6 anästhesiert, ist die Goldstandard-Regionalanästhesietechnik für Schulteroperationen, birgt jedoch das Risiko einer ipsilateralen Blockade des Nervus phrenicus und einer hemidiaphragmatischen Lähmung, was ihre Anwendung bei Patienten mit bereits bestehender Lungenbeeinträchtigung einschränkt. Weniger häufige Komplikationen waren Atemnot, Armschwäche, Heiserkeit, Horner-Syndrom und Neuropathie des Plexus brachialis, Rebound-Schmerzen und Pneumothorax. Daher ist die Auswahl der am besten geeigneten Methode zur Blockade des Plexus brachialis von entscheidender Bedeutung, um eine wirksame Schmerzkontrolle zu erreichen und Komplikationen zu vermeiden.

Es wurden verschiedene Zwerchfell-schonende Alternativen zu interskalenären Blockaden untersucht. Dazu gehört die suprascapuläre Nervenblockade (SSNB), die etwa 70 % der sensorischen Innervation der Schulter ausmacht. Folglich wurde vermutet, dass der SSNB bei Schulteroperationen eine ausreichende Analgesie liefert, manchmal jedoch keine ausreichende Analgesie bietet, da der Nervus axillaris, der Nervus pectoralis lateralis und manchmal auch der Nervus musculocutaneus ebenfalls zur komplexen Innervation des Schultergelenks beitragen.

Durch die Kombination des (SSNB) mit einem kürzlich beschriebenen neuen Block, dem Schulter-anterioren-Kapselblock (SHAC), kann der Forscher alle unsere Ziele erreichen. Der SHAC ist die Kombination zweier verschiedener Blöcke. Die erste Blockade erfolgt über den Grenzflächenraum zwischen der tiefen Schicht der Deltamuskelfaszie und der oberflächlichen Schicht der Subscapularis-Faszie vor dem myotendinösen Übergang des Subscapularis. Wir können sowohl den Nervus axillaris als auch die Nervus subscapularis, den Nervus pectoralis lateralis und blockieren der Nervus musculocutaneus. Zweiter Block, Pericapsularer Nervengruppenblock (PENG), der auf durchlässigen Räumen zwischen den drei Glenohumeralbändern als potenziellen Einfallstoren basiert. Beispielsweise wurde vermutet, dass eine tiefe perikapsuläre Infiltration des Lokalanästhetikums in Richtung Subscapularis die Achsel- und Subscapularisäste bedecken könnte, die den anteroinferioren und oberen Quadranten des Glenohumeralgelenks versorgen, indem sie den Perikapsularraum injizieren und die terminalen Gelenkäste undeutlich von ihrem Ursprung erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • BMI von weniger als 30
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • Patienten, bei denen eine einseitige Schulteroperation unter Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • BMI von 30 oder mehr
  • ASA III oder höher
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkooperative Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten, die eine zuverlässige postoperative Beurteilung verhindern könnten.
  • Schulterrevisionsoperation
  • Vorbestehende neurologische Defizite oder Neuropathie
  • Bekannte Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade, einschließlich lokaler Hautinfektionen im Blockadebereich, Blutungsdiathese, Koagulopathie
  • Patienten mit Brustproblemen haben keinen Anspruch auf ISB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: • SSNB und SHAC
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose + eine ultraschallgeführte Blockade des N. suprascapularis (SSNB) mit 10 ml Bupivacain 0,25 % tief bis zum Querband des Schulterblatts und eine Blockade der Schultervorderkapsel (SHAC) mit 30 ml Bupivacain 0,25 % (20 ml tief bis zum Deltamuskel zwischen den Deltamuskel- und Subscapularis-Sehne &10 ml im Perikapsulärraum)
Postoperative analgetische Wirkung einer kombinierten Schulter-Vorderkapsel-Blockade (SHAC) mit supraskapulärer Nervenblockade (SSNB) nach einer Schulteroperation durch ultraschallgesteuerte Supraskapulier-Nervenblockade (SSNB) mit 10 ml Bupivacain 0,25 % tief bis zum Querband des Schulterblatts und der Schulter-Vorderkapsel (SHAC) Block mit 30 ml Bupivacain 0,25 % (20 ml tief in den Deltamuskel zwischen Deltamuskel und Subscapularis-Sehne und 10 ml im Perikapsulärraum)
Placebo-Komparator: • Interskalenär
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose + eine ultraschallgesteuerte interskalenäre Plexus brachialis-Blockade (ISB) mit 20 ml Bupivacain 0,25 % um die Nervenwurzeln C5-C6-C7 des Plexus brachialis.
postoperative analgetische Wirkung des Interscalene-Blocks (ISB) nach einer Schulteroperation durch ultraschallgeführte Interscalene-Brachialplexus-Blockade (ISB) mit 20 ml Bupivacain 0,25 % um die Nervenwurzeln C5-C6-C7 des Plexus Brachialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der postoperativen Analgesie, gemessen anhand einer visuellen Analogskala während der ersten 24 Stunden nach einer Schulteroperation.
Zeitfenster: Die Schmerzen werden in der 1. Stunde und dann 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation anhand des VAS-Scores beurteilt.
Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10 Zentimeter langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) darstellen.
Die Schmerzen werden in der 1. Stunde und dann 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation anhand des VAS-Scores beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste Mal zur Rettung einer Opioid-Analgesie und des gesamten Opioidkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das erste Mal zur Rettung einer Opioid-Analgesie und des gesamten Opioidkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit den Blockaden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Alle mit den Blockaden verbundenen Komplikationen wie hämodynamische Veränderungen, Heiserkeit, Horner-Syndrom, Gefäßverletzungen, sensorische oder motorische Nebenwirkungen.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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