- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06519851
Yhdistetty olkapään etukapseli ja suprakapulaarinen hermoblokki vs. interscalene-salpaus olkapääkirurgiassa
Yhdistetty olkapään etukapseli ja suprakapulaarinen hermosalpaaja vs. interscalene-salpaus olkapääkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä akuutti postoperatiivinen kipu on yleistä aikuisilla olkapääleikkauksen jälkeen, ja noin 45 % raportoi voimakkaasta kipusta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä kipu voi edellyttää opioidien käyttöä useiden päivien ajan. Opioiditarve voi olla samanlainen kuin maha- tai rintakehänpoistoleikkauksen jälkeen, ja olkapääleikkauksen vain opioideja sisältäviin analgeettisiin tekniikoihin liittyy yleensä opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, hengityslamaa, kutinaa, allergisia reaktioita, unihäiriöitä ja ummetusta.
Suurin osa näistä toimenpiteistä suoritetaan ambulatorisessa ympäristössä, joten tehokkaan postoperatiivisen analgesian tarjoamisesta on tullut ensiarvoisen tärkeää näiden potilaiden nopeamman toipumisen ja kuntoutuksen edistämisessä. Siten vaihtoehtoiset tekniikat ovat edullisia. Nykyään leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen käytetään useita ultraääniohjattuja aluepuudutusmenetelmiä.
Olkapää muodostuu kahdesta nivelestä, acromioclavicular -nivel, joka muodostuu lapaluun ja solisluun acromion-prosessista, sekä lapaluun ja olkaluun pään glenoidiprosessista muodostuva glenohumeraalinen nivel.
Olkaniveltä hermottavat olkapääpunoksen haarat, joihin kuuluvat suprascapulaarinen hermo, kainalohermo, lapaluun ala ja lateraaliset rintahermot.
Suprascapulaarinen hermo syntyy kohdunkaulan hermojuurien (C5 ja C6) ventraalisesta ramista, ja se on olkapääpunoksen ylärungon haara. Supraspinatus-hermo on sekoitettu motorinen ja sensorinen hermo, joka tarjoaa motorisen hermotuksen supraspinatus- ja infraspinatus-lihaksille. Ja sensorinen hermotus akromioklavikulaariseen niveleen, glenohumeraaliseen niveleen ja olkapään nivelsiteisiin. Kainalohermo on myös peräisin C5:n ja C6:n ventraalisesta ramista ja se on olkapääpunoksen päätehaara. Kainalohermo on sekoitettu motorinen ja sensorinen hermo, joka tarjoaa motorista hermotusta hartialihakseen ja aistinvaraista osuutta glenohumeraaliseen niveleen. Muita olkanivelen sensoriseen hermotukseen osallistuvia hermoja ovat lapaluun alapuolinen hermo ja lateraalinen rintahermo, jotka kumpikin ovat peräisin C5:n ja C6:n ventraalisesta ramista.
Myös ihon hermotus on tärkeää ottaa huomioon aluepuudutuksessa. Olkapään ihon hermotusta tarjoavat olkapääpunoksen oksat, joissa on vähäistä rintakehän hermojuuria. Supraklavikulaarinen hermo syntyy kohdunkaulan 3 ja 4 hermojuurista ja tarjoaa ihon hermotusta olkapäähän. Kainalohermo tarjoaa ihon hermotusta olkapään sivusuunnassa.
Interscalene-salpaus, joka nukuttaa C5- ja C6-hermojuuria, on kultainen standardi aluepuudutuksen tekniikka olkapääkirurgiassa, mutta siihen liittyy ipsilateraalisen frenisen hermotukoksen ja hemidiafragmaattisen halvauksen riski, mikä rajoittaa sen käyttöä potilailla, joilla on keuhkovaurioita. Harvempia komplikaatioita olivat hengitysvaikeudet, käsivarren heikkous, äänen käheys, Hornerin oireyhtymä ja brachial plexus neuropatia, rebound-kipu ja ilmarinta. Siksi sopivimman brachial plexus block -menetelmän valitseminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan kivunhallinnan saavuttamiseksi komplikaatioiden välttämiseksi.
Erilaisia kalvoa säästäviä vaihtoehtoja interscalene-lohkoille on tutkittu. Niiden joukossa on suprascapular nerve block (SSNB), joka vastaa noin 70 % olkapään sensorisesta hermotuksesta. Näin ollen on ehdotettu, että SSNB antaa riittävän kivunlievityksen olkapääleikkaukseen, mutta joskus se ei anna riittävää analgesiaa, koska kainalohermo, lateraalinen rintahermo ja joskus lihas-kutaaninen hermo myötävaikuttavat myös olkanivelen monimutkaiseen hermotukseen.
Yhdistämällä (SSNB) äskettäin kuvattuun uuteen lohkoon, olkapään anterioriseen kapselilohkoon (SHAC), tutkija voi saavuttaa kaikki tavoitteemme. SHAC on kahden eri lohkon yhdistelmä. Ensimmäinen lohko on olkalihaksen syvän kerroksen ja subscapularis fascian pinnallisen kerroksen, subscapularis myotendinous -liitoksen etupuolella olevan rajapinnan kautta, voimme tukkia sekä kainalohermon että lapaluun alahermot, lateraalisen rintahermon ja lihas-kutaaninen hermo. Toinen lohko, perikapsulaarinen hermoryhmälohko (PENG), joka perustuu läpäiseviin tiloihin kolmen glenohumeraalisen ligamentin välillä mahdollisina porttina. Esimerkiksi ehdotettiin, että paikallispuudutteen syvä perikapsulaarinen tunkeutuminen lapaluun päin voi peittää kainalo- ja lapaluun oksat, jotka ruokkivat olkaluun nivelen anteroinferior- ja yläkvadrantteja injektoimalla perikapsulaariseen tilaan saavuttaen epäselvästi terminaaliset nivelhaarat niiden alkuperästä epäselvästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- 18-65-vuotiaat potilaat
- BMI alle 30
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II,
- Potilaat, joille on varattu yksipuolinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- BMI 30 tai enemmän
- ASA III tai enemmän
- Raskaus tai imetys
- Yhteistyökyvyttömiä potilaita, joilla on kommunikaatiovaikeuksia, jotka saattavat estää luotettavan postoperatiivisen arvioinnin.
- Olkapään korjausleikkaus
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet tai neuropatia
- Tunnetut vasta-aiheet perifeeriselle hermosalpaukselle, mukaan lukien paikalliset ihoinfektiot lohkotoimenpiteen alueella, verenvuotodiateesi, koagulopatia
- Rintaongelmista kärsivät potilaat eivät ole oikeutettuja ISB:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: • SSNB ja SHAC
potilaat saavat yleisanestesian + ultraääniohjatun suprascapular hermosalpauksen (SSNB) 10 ml:lla bupivakaiinia 0,25 %:n syvyyteen poikittaiseen lapaluun nivelsiteeseen ja olkapääkapselin (SHAC) salpaukseen, jossa on 30 ml bupivakaiinia 0,25 % (20 ml syvällä hartialihakseen hartialihaksen ja lapaluun jänne & 10 ml perikapsulaarisessa tilassa)
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus yhdistetyn lapaluukapselin (SHAC) ja suprascapular hermosalpauksen (SSNB) kanssa olkapääleikkauksen jälkeen ultraääniohjatulla suprascapulaarisella hermosalpauksella (SSNB) 10 ml:lla bupivakaiinia 0,25 % syvältä poikittaiseen lapaluun nivelsiteeseen ja olkapään etukapseliin (SHAC) esto 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (20 ml syvällä hartialihakseen olkavarren ja lapaluun jänteen välissä & 10 ml perikapsulaarisessa tilassa)
|
|
Placebo Comparator: • Interscalene
potilaat saavat yleisanestesian + ultraääniohjatun interscalene brachial plexus block (ISB) 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia olkapääpunoksen C5-C6-C7 hermojuurien ympärille.
|
Interscalene-salpauksen (ISB) leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus olkapääleikkauksen jälkeen ultraääniohjatulla interscalene brachial plexus blokkilla (ISB), jossa on 20 ml bupivakaiinia 0,25 % brachial plexuksen C5-C6-C7 hermojuurien ympärillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian arviointi visuaalisella analogisella asteikolla ensimmäisen 24 tunnin aikana olkapääleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan ensimmäisen tunnin kohdalla ja sitten 2, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta VAS-pistemäärän avulla.
|
Visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 senttimetrin viivasta, jonka kaksi päätepistettä edustavat 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Kipu arvioidaan ensimmäisen tunnin kohdalla ja sitten 2, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta VAS-pistemäärän avulla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen kerta pelastaa opioidianalgesia ja opioidin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen kerta pelastaa opioidianalgesia ja opioidin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki lohkoihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki lohkoihin liittyvät komplikaatiot, kuten hemodynaamiset muutokset, äänen käheys, Hornerin oireyhtymä, verisuonivauriot, sensoriset tai motoriset sivuvaikutukset.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHAC & SSNB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .