Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty olkapään etukapseli ja suprakapulaarinen hermoblokki vs. interscalene-salpaus olkapääkirurgiassa

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Dalia Mohamed Abbas, Assiut University

Yhdistetty olkapään etukapseli ja suprakapulaarinen hermosalpaaja vs. interscalene-salpaus olkapääkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta yhdistetyn olkapääkapselin (SHAC) ja suprascapulaarisen hermon salpauksen (SSNB) kanssa verrattuna interscalene-kattoon (ISB) olkapääleikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävä akuutti postoperatiivinen kipu on yleistä aikuisilla olkapääleikkauksen jälkeen, ja noin 45 % raportoi voimakkaasta kipusta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä kipu voi edellyttää opioidien käyttöä useiden päivien ajan. Opioiditarve voi olla samanlainen kuin maha- tai rintakehänpoistoleikkauksen jälkeen, ja olkapääleikkauksen vain opioideja sisältäviin analgeettisiin tekniikoihin liittyy yleensä opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, hengityslamaa, kutinaa, allergisia reaktioita, unihäiriöitä ja ummetusta.

Suurin osa näistä toimenpiteistä suoritetaan ambulatorisessa ympäristössä, joten tehokkaan postoperatiivisen analgesian tarjoamisesta on tullut ensiarvoisen tärkeää näiden potilaiden nopeamman toipumisen ja kuntoutuksen edistämisessä. Siten vaihtoehtoiset tekniikat ovat edullisia. Nykyään leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen käytetään useita ultraääniohjattuja aluepuudutusmenetelmiä.

Olkapää muodostuu kahdesta nivelestä, acromioclavicular -nivel, joka muodostuu lapaluun ja solisluun acromion-prosessista, sekä lapaluun ja olkaluun pään glenoidiprosessista muodostuva glenohumeraalinen nivel.

Olkaniveltä hermottavat olkapääpunoksen haarat, joihin kuuluvat suprascapulaarinen hermo, kainalohermo, lapaluun ala ja lateraaliset rintahermot.

Suprascapulaarinen hermo syntyy kohdunkaulan hermojuurien (C5 ja C6) ventraalisesta ramista, ja se on olkapääpunoksen ylärungon haara. Supraspinatus-hermo on sekoitettu motorinen ja sensorinen hermo, joka tarjoaa motorisen hermotuksen supraspinatus- ja infraspinatus-lihaksille. Ja sensorinen hermotus akromioklavikulaariseen niveleen, glenohumeraaliseen niveleen ja olkapään nivelsiteisiin. Kainalohermo on myös peräisin C5:n ja C6:n ventraalisesta ramista ja se on olkapääpunoksen päätehaara. Kainalohermo on sekoitettu motorinen ja sensorinen hermo, joka tarjoaa motorista hermotusta hartialihakseen ja aistinvaraista osuutta glenohumeraaliseen niveleen. Muita olkanivelen sensoriseen hermotukseen osallistuvia hermoja ovat lapaluun alapuolinen hermo ja lateraalinen rintahermo, jotka kumpikin ovat peräisin C5:n ja C6:n ventraalisesta ramista.

Myös ihon hermotus on tärkeää ottaa huomioon aluepuudutuksessa. Olkapään ihon hermotusta tarjoavat olkapääpunoksen oksat, joissa on vähäistä rintakehän hermojuuria. Supraklavikulaarinen hermo syntyy kohdunkaulan 3 ja 4 hermojuurista ja tarjoaa ihon hermotusta olkapäähän. Kainalohermo tarjoaa ihon hermotusta olkapään sivusuunnassa.

Interscalene-salpaus, joka nukuttaa C5- ja C6-hermojuuria, on kultainen standardi aluepuudutuksen tekniikka olkapääkirurgiassa, mutta siihen liittyy ipsilateraalisen frenisen hermotukoksen ja hemidiafragmaattisen halvauksen riski, mikä rajoittaa sen käyttöä potilailla, joilla on keuhkovaurioita. Harvempia komplikaatioita olivat hengitysvaikeudet, käsivarren heikkous, äänen käheys, Hornerin oireyhtymä ja brachial plexus neuropatia, rebound-kipu ja ilmarinta. Siksi sopivimman brachial plexus block -menetelmän valitseminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan kivunhallinnan saavuttamiseksi komplikaatioiden välttämiseksi.

Erilaisia ​​kalvoa säästäviä vaihtoehtoja interscalene-lohkoille on tutkittu. Niiden joukossa on suprascapular nerve block (SSNB), joka vastaa noin 70 % olkapään sensorisesta hermotuksesta. Näin ollen on ehdotettu, että SSNB antaa riittävän kivunlievityksen olkapääleikkaukseen, mutta joskus se ei anna riittävää analgesiaa, koska kainalohermo, lateraalinen rintahermo ja joskus lihas-kutaaninen hermo myötävaikuttavat myös olkanivelen monimutkaiseen hermotukseen.

Yhdistämällä (SSNB) äskettäin kuvattuun uuteen lohkoon, olkapään anterioriseen kapselilohkoon (SHAC), tutkija voi saavuttaa kaikki tavoitteemme. SHAC on kahden eri lohkon yhdistelmä. Ensimmäinen lohko on olkalihaksen syvän kerroksen ja subscapularis fascian pinnallisen kerroksen, subscapularis myotendinous -liitoksen etupuolella olevan rajapinnan kautta, voimme tukkia sekä kainalohermon että lapaluun alahermot, lateraalisen rintahermon ja lihas-kutaaninen hermo. Toinen lohko, perikapsulaarinen hermoryhmälohko (PENG), joka perustuu läpäiseviin tiloihin kolmen glenohumeraalisen ligamentin välillä mahdollisina porttina. Esimerkiksi ehdotettiin, että paikallispuudutteen syvä perikapsulaarinen tunkeutuminen lapaluun päin voi peittää kainalo- ja lapaluun oksat, jotka ruokkivat olkaluun nivelen anteroinferior- ja yläkvadrantteja injektoimalla perikapsulaariseen tilaan saavuttaen epäselvästi terminaaliset nivelhaarat niiden alkuperästä epäselvästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia
  • 18-65-vuotiaat potilaat
  • BMI alle 30
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II,
  • Potilaat, joille on varattu yksipuolinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • BMI 30 tai enemmän
  • ASA III tai enemmän
  • Raskaus tai imetys
  • Yhteistyökyvyttömiä potilaita, joilla on kommunikaatiovaikeuksia, jotka saattavat estää luotettavan postoperatiivisen arvioinnin.
  • Olkapään korjausleikkaus
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet tai neuropatia
  • Tunnetut vasta-aiheet perifeeriselle hermosalpaukselle, mukaan lukien paikalliset ihoinfektiot lohkotoimenpiteen alueella, verenvuotodiateesi, koagulopatia
  • Rintaongelmista kärsivät potilaat eivät ole oikeutettuja ISB:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: • SSNB ja SHAC
potilaat saavat yleisanestesian + ultraääniohjatun suprascapular hermosalpauksen (SSNB) 10 ml:lla bupivakaiinia 0,25 %:n syvyyteen poikittaiseen lapaluun nivelsiteeseen ja olkapääkapselin (SHAC) salpaukseen, jossa on 30 ml bupivakaiinia 0,25 % (20 ml syvällä hartialihakseen hartialihaksen ja lapaluun jänne & 10 ml perikapsulaarisessa tilassa)
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus yhdistetyn lapaluukapselin (SHAC) ja suprascapular hermosalpauksen (SSNB) kanssa olkapääleikkauksen jälkeen ultraääniohjatulla suprascapulaarisella hermosalpauksella (SSNB) 10 ml:lla bupivakaiinia 0,25 % syvältä poikittaiseen lapaluun nivelsiteeseen ja olkapään etukapseliin (SHAC) esto 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (20 ml syvällä hartialihakseen olkavarren ja lapaluun jänteen välissä & 10 ml perikapsulaarisessa tilassa)
Placebo Comparator: • Interscalene
potilaat saavat yleisanestesian + ultraääniohjatun interscalene brachial plexus block (ISB) 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia olkapääpunoksen C5-C6-C7 hermojuurien ympärille.
Interscalene-salpauksen (ISB) leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus olkapääleikkauksen jälkeen ultraääniohjatulla interscalene brachial plexus blokkilla (ISB), jossa on 20 ml bupivakaiinia 0,25 % brachial plexuksen C5-C6-C7 hermojuurien ympärillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgesian arviointi visuaalisella analogisella asteikolla ensimmäisen 24 tunnin aikana olkapääleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan ensimmäisen tunnin kohdalla ja sitten 2, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta VAS-pistemäärän avulla.
Visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 senttimetrin viivasta, jonka kaksi päätepistettä edustavat 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Kipu arvioidaan ensimmäisen tunnin kohdalla ja sitten 2, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta VAS-pistemäärän avulla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kerta pelastaa opioidianalgesia ja opioidin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen kerta pelastaa opioidianalgesia ja opioidin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki lohkoihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki lohkoihin liittyvät komplikaatiot, kuten hemodynaamiset muutokset, äänen käheys, Hornerin oireyhtymä, verisuonivauriot, sensoriset tai motoriset sivuvaikutukset.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa